- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04225975
Zerebrale Aktivität des Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt (POSTPARTUM)
Bewertung zerebraler, hämodynamischer und neuronaler Aktivitäten bei Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt
Neonatale Anoxie-Ischämie verursacht signifikante neurologische Entwicklungsstörungen. In dieser Studie wollen die Forscher die Wechselwirkungen zwischen dem Nervensystem und dem hämodynamischen zerebralen System während der Anpassung des Neugeborenen an das ektopische Leben kurz nach der Geburt besser verstehen. Die Geburt ist eine Risikosituation für neonatale anoxische Ischämie, und das Fehlen objektiver Kriterien für die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes hat Folgen für die neuronale Aktivität. Die Ph-Cord-Analyse ist unzureichend und spiegelt nur indirekt den Zustand der zerebralen Oxygenierung wider. Sowohl neuronale als auch vaskuläre Systeme sind Teil derselben funktionellen Einheit, und die Analyse ihrer Wechselwirkungen wird wahrscheinlich einige frühe Fehlfunktionen dieser Netzwerke aufdecken.
In dieser Studie wollen die Forscher einen multiskaligen, multimodalen Ansatz entwickeln, der eine gleichzeitige Abfrage von neuronalen und vaskulären Kompartimenten während der 15 Minuten nach der Entbindung ermöglicht. Die Ermittler zeichnen mit Hilfe eines einzigen Sensors auf der Kopfhaut des Kindes das Elektroenzephalogramm und die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes auf. Wechselwirkungen werden die Forscher mittels Korrelationsanalyse zwischen beiden Signalen messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabrice Wallois, Pr
- Telefonnummer: (33)322087775
- E-Mail: fabrice.wallois@u-picardie.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean Gondry, Pr
- Telefonnummer: (33)322087777
- E-Mail: gondry.jean@chu-amiens.fr
Studienorte
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-
Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens
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Kontakt:
- Fabrice Wallois, Pr
- Telefonnummer: (33)322087775
- E-Mail: fabrice.wallois@u-picardie.fr
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Kontakt:
- Jean Gondry, Pr
- Telefonnummer: (33)322087777
- E-Mail: gondry.jean@chu-amiens.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voll ausgetragene Neugeborene zwischen der 36. und 41. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene
- Neugeborene einer Zwillingsschwangerschaft
- Verdacht auf angeborene Fehlbildung im vorgeburtlichen Ultraschall
- Jede Pathologie, die von Geburt an eine pädiatrische Versorgung erfordert
- Neugeborene, deren Mütter eine chronische Virusinfektion wie AIDS, Hepatitis B oder C oder multiresistente Bakterien hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitliche Korrelation mit EEG
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt
|
Innerhalb von 5 min nach der Geburt werden das Elektroenzephalogramm und die zerebrale Oxymetrie der Neugeborenen mit Hilfe eines Pflasters auf der Kopfhaut aufgezeichnet.
Es muss ein multimodaler Ansatz entwickelt werden, um die Dynamik und Wechselwirkungen von neuronalen und vaskulären Kompartimenten zu untersuchen, die eine einzige funktionelle Einheit darstellen.
|
innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt
|
Zeit-Frequenz-Korrelation mit EEG
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt
|
Innerhalb von 5 min nach der Geburt werden das Elektroenzephalogramm und die zerebrale Oxymetrie der Neugeborenen mit Hilfe eines Pflasters auf der Kopfhaut aufgezeichnet.
Es muss ein multimodaler Ansatz entwickelt werden, um die Dynamik und Wechselwirkungen von neuronalen und vaskulären Kompartimenten zu untersuchen, die eine einzige funktionelle Einheit darstellen.
|
innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt
|
zeitliche Korrelation mit NIRS-Signalen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt
|
Innerhalb von 5 min nach der Geburt werden das Elektroenzephalogramm und die zerebrale Oxymetrie der Neugeborenen mit Hilfe eines Pflasters auf der Kopfhaut aufgezeichnet.
Es muss ein multimodaler Ansatz entwickelt werden, um die Dynamik und Wechselwirkungen von neuronalen und vaskulären Kompartimenten zu untersuchen, die eine einzige funktionelle Einheit darstellen.
|
innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt
|
Zeit-Frequenz-Korrelation mit NIRS-Signalen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt
|
Innerhalb von 5 min nach der Geburt werden das Elektroenzephalogramm und die zerebrale Oxymetrie der Neugeborenen mit Hilfe eines Pflasters auf der Kopfhaut aufgezeichnet.
Es muss ein multimodaler Ansatz entwickelt werden, um die Dynamik und Wechselwirkungen von neuronalen und vaskulären Kompartimenten zu untersuchen, die eine einzige funktionelle Einheit darstellen.
|
innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation der Art der Lieferung mit zeitlichen und EEG-Daten
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt
|
Innerhalb von 5 min nach der Geburt werden das Elektroenzephalogramm und die zerebrale Oxymetrie der Neugeborenen mit Hilfe eines Pflasters auf der Kopfhaut aufgezeichnet.
|
innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2019_843_0031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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