- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04230863
Neuroplastizitätsbasierte kognitive Abhilfe für chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der Krebsbehandlung bringen eine wachsende Zahl von Krebsüberlebenden hervor; Daher sind Fragen der Lebensqualität während und nach der Krebsbehandlung immer wichtiger geworden. Die chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI) ist ein solches Problem der Lebensqualität, das häufig nach einer Chemotherapie bei Erwachsenen berichtet wird. Obwohl seit den 1980er Jahren über Studien berichtet wurde, in denen kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Chemotherapie berichtet wurden, ist das Phänomen, das allgemein als „Chemo-Gehirn“ oder „Chemo-Nebel“ bezeichnet wird, kaum bekannt und wird für einige Patienten zum quälendsten Überlebensproblem. Studien deuten darauf hin, dass, obwohl bis zu 75 % während der Behandlung einen kognitiven Rückgang aufweisen, viele Patienten 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung auf ihr Funktionsniveau vor der Chemotherapie zurückkehren. Bei 30-35 % der Krebspatienten bleiben jedoch ihre kognitiven Probleme bestehen.
Studien deuten darauf hin, dass diese anhaltende chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung (pCRCI) Monate bis Jahre nach Abschluss der Behandlung bestehen bleiben kann, was sich auf den Verlauf des normalen kognitiven Alterns, aber auch auf das Risiko kognitiver Störungen wie der Alzheimer-Krankheit auswirken kann. für die wachsende Zahl von Langzeit-Krebsüberlebenden. Diese Bedenken sind besonders relevant für ältere Menschen, da das Risiko nicht nur für Krebs, sondern auch für kognitive Beeinträchtigungen (wie Demenz) mit dem Alter zunimmt. Im Januar 2016 waren 62 % der Krebsüberlebenden (9,61 Millionen) derzeit 65 Jahre oder älter, und diese Zahl wird voraussichtlich in den kommenden Jahrzehnten dramatisch steigen. Da die Zahl älterer Krebsüberlebender, die mit pCRCI fertig werden müssen, wahrscheinlich zunehmen wird, ist es daher von entscheidender Bedeutung, dass die Forscher die kognitiven Beeinträchtigungen und die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit der Überlebenden verstehen und Behandlungen für pCRCI entwickeln.
Die Forscher schlagen vor, das kognitive Defizit bei CRCI mit einer neuartigen kognitiven Verbesserungsstrategie zu bekämpfen. Unsere Wahl des kognitiven Fokus basiert auf klinischen, verhaltensbezogenen und neurobiologischen Daten, die auf einen zuverlässigen Zusammenhang zwischen kognitiven Kontrolldefiziten (CCD), Schäden am kognitiven Kontrollnetzwerk (CCN) und dem Rückgang der kognitiven Funktion hindeuten. Das CCN ist ein neuronales Netzwerk, das wichtige kognitive Kontrollfunktionen unterstützt, wie z. B. das Alarmieren und Orientieren der Aufmerksamkeit, die Reaktionsauswahl, die kognitive Flexibilität, die Strategiegenerierung und die Hemmung übermächtiger Reaktionen. Die Forscher schlagen vor, die auf Neuroplastizität basierende computergestützte kognitive Remediation (nCCR) auf die Behandlung von CRCI anzuwenden, da sie Trainings- und Transfereffekte einer verbesserten CCN-Funktion in einer ähnlichen, abnormal alternden Bevölkerung gezeigt hat. Die Theorie, die neuroplastizitätsbasierte kognitive Interventionen leitet, besagt, dass Netzwerkanomalien, die mit negativen krankheitsspezifischen klinischen Ergebnissen verbunden sind, durch die Induktion von Neuroplastizität (sogar im alternden Gehirn) verändert werden können, was zu einer verbesserten Funktion des Zielnetzwerks und symptomatischen Verbesserungen führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer werden:
- zwischen 35 und 80 Jahre alt sein,
- Wurde mit nicht-invasivem oder invasivem (Stadium 1, 2 oder 3A) Brustkrebs, Dickdarmkrebs, Lymphom, Endometriumkrebs oder Eierstockkrebs diagnostiziert
- sich in den letzten 1-8 Jahren einer Behandlung mit systemischer Chemotherapie unterzogen haben,
- Befürworten Sie anhaltende subjektive CRCI-Beschwerden (wie unten definiert),
- keine aktive kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben,
- Englisch fließend und lesen können.
- Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen für:
- Jede aktive neurologische psychiatrische Erkrankung, klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten, oder bekannte strukturelle Hirnanomalien,
- Aktuelle schwere Depression oder eine andere schwere psychiatrische Störung, wie in DSM-5 beschrieben (Einnahme von ZNS-aktiven Medikamenten (z. Antidepressiva) sind erlaubt, sofern die Dosierung seit mindestens 3 Monaten stabil ist),
- Jegliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM-5-Kriterien),
- Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte.
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening und
- Von der Verwendung cholinerger Mittel wird abgeraten, sie werden jedoch von Fall zu Fall vom PI überprüft.
- Rot-Grün-Farbenblindheit. Andere Arten von Farbenblindheit werden von Fall zu Fall vom PI geprüft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auf Neuroplastizität basierende computergestützte kognitive Korrektur
Die Teilnehmer erhalten eine 45-stündige auf Neuroplastizität basierende computergestützte kognitive Korrektur.
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Das nCCR besteht aus zwei Hauptkomponenten: Bottom-up- und Top-down-Training. „Bottom-up“-Training: Das Training umfasst ausgewählte Aufgaben aus „Brain HQ“, einem Programm für ältere Erwachsene, das die grundlegende Verarbeitung sensorischer Reize mit dem Ziel verbessert, die Genauigkeit der auditiven und visuellen Kodierung zu verbessern. „Top-down-Training“: Wir haben Programme entwickelt, um auf kognitive Kontrollfunktionen abzuzielen, die mit einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind, d. h. Initiierung und Anwendung verbaler Strategien und Anfälligkeit für Störungen. Diese "Top-Down"-Programme umfassen ein visuelles Aufmerksamkeitsprogramm, entweder Catch the Ball oder Neurogrow, und ein semantisches Strategieprogramm, Semantic Organization. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Abschlussraten von nCCR
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die 40-stündige nCCR-Behandlung abgeschlossen haben
|
2 Jahre
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Bewerten Sie die Besuchshäufigkeit während der gesamten nCCR-Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen.
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Bewerten Sie die Häufigkeit der Besuche während der nCCR-Behandlung
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bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen.
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Bewerten Sie die Besuchsdauer während der gesamten nCCR-Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen.
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Bewerten Sie die Dauer der Besuche während der nCCR-Behandlung
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bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 191394
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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