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Neuroplastizitätsbasierte kognitive Abhilfe für chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Paul Newhouse, Vanderbilt University Medical Center
Die Forscher schlagen vor, eine auf Neuroplastizität basierende computergestützte kognitive Remediation (nCCR) anzuwenden, um chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigungen (CRCI) zu behandeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der Krebsbehandlung bringen eine wachsende Zahl von Krebsüberlebenden hervor; Daher sind Fragen der Lebensqualität während und nach der Krebsbehandlung immer wichtiger geworden. Die chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI) ist ein solches Problem der Lebensqualität, das häufig nach einer Chemotherapie bei Erwachsenen berichtet wird. Obwohl seit den 1980er Jahren über Studien berichtet wurde, in denen kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Chemotherapie berichtet wurden, ist das Phänomen, das allgemein als „Chemo-Gehirn“ oder „Chemo-Nebel“ bezeichnet wird, kaum bekannt und wird für einige Patienten zum quälendsten Überlebensproblem. Studien deuten darauf hin, dass, obwohl bis zu 75 % während der Behandlung einen kognitiven Rückgang aufweisen, viele Patienten 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung auf ihr Funktionsniveau vor der Chemotherapie zurückkehren. Bei 30-35 % der Krebspatienten bleiben jedoch ihre kognitiven Probleme bestehen.

Studien deuten darauf hin, dass diese anhaltende chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung (pCRCI) Monate bis Jahre nach Abschluss der Behandlung bestehen bleiben kann, was sich auf den Verlauf des normalen kognitiven Alterns, aber auch auf das Risiko kognitiver Störungen wie der Alzheimer-Krankheit auswirken kann. für die wachsende Zahl von Langzeit-Krebsüberlebenden. Diese Bedenken sind besonders relevant für ältere Menschen, da das Risiko nicht nur für Krebs, sondern auch für kognitive Beeinträchtigungen (wie Demenz) mit dem Alter zunimmt. Im Januar 2016 waren 62 % der Krebsüberlebenden (9,61 Millionen) derzeit 65 Jahre oder älter, und diese Zahl wird voraussichtlich in den kommenden Jahrzehnten dramatisch steigen. Da die Zahl älterer Krebsüberlebender, die mit pCRCI fertig werden müssen, wahrscheinlich zunehmen wird, ist es daher von entscheidender Bedeutung, dass die Forscher die kognitiven Beeinträchtigungen und die Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit der Überlebenden verstehen und Behandlungen für pCRCI entwickeln.

Die Forscher schlagen vor, das kognitive Defizit bei CRCI mit einer neuartigen kognitiven Verbesserungsstrategie zu bekämpfen. Unsere Wahl des kognitiven Fokus basiert auf klinischen, verhaltensbezogenen und neurobiologischen Daten, die auf einen zuverlässigen Zusammenhang zwischen kognitiven Kontrolldefiziten (CCD), Schäden am kognitiven Kontrollnetzwerk (CCN) und dem Rückgang der kognitiven Funktion hindeuten. Das CCN ist ein neuronales Netzwerk, das wichtige kognitive Kontrollfunktionen unterstützt, wie z. B. das Alarmieren und Orientieren der Aufmerksamkeit, die Reaktionsauswahl, die kognitive Flexibilität, die Strategiegenerierung und die Hemmung übermächtiger Reaktionen. Die Forscher schlagen vor, die auf Neuroplastizität basierende computergestützte kognitive Remediation (nCCR) auf die Behandlung von CRCI anzuwenden, da sie Trainings- und Transfereffekte einer verbesserten CCN-Funktion in einer ähnlichen, abnormal alternden Bevölkerung gezeigt hat. Die Theorie, die neuroplastizitätsbasierte kognitive Interventionen leitet, besagt, dass Netzwerkanomalien, die mit negativen krankheitsspezifischen klinischen Ergebnissen verbunden sind, durch die Induktion von Neuroplastizität (sogar im alternden Gehirn) verändert werden können, was zu einer verbesserten Funktion des Zielnetzwerks und symptomatischen Verbesserungen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    Alle Teilnehmer werden:

    1. zwischen 35 und 80 Jahre alt sein,
    2. Wurde mit nicht-invasivem oder invasivem (Stadium 1, 2 oder 3A) Brustkrebs, Dickdarmkrebs, Lymphom, Endometriumkrebs oder Eierstockkrebs diagnostiziert
    3. sich in den letzten 1-8 Jahren einer Behandlung mit systemischer Chemotherapie unterzogen haben,
    4. Befürworten Sie anhaltende subjektive CRCI-Beschwerden (wie unten definiert),
    5. keine aktive kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben,
    6. Englisch fließend und lesen können.
  2. Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen für:

  1. Jede aktive neurologische psychiatrische Erkrankung, klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten, oder bekannte strukturelle Hirnanomalien,
  2. Aktuelle schwere Depression oder eine andere schwere psychiatrische Störung, wie in DSM-5 beschrieben (Einnahme von ZNS-aktiven Medikamenten (z. Antidepressiva) sind erlaubt, sofern die Dosierung seit mindestens 3 Monaten stabil ist),
  3. Jegliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM-5-Kriterien),
  4. Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte.
  5. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening und
  6. Von der Verwendung cholinerger Mittel wird abgeraten, sie werden jedoch von Fall zu Fall vom PI überprüft.
  7. Rot-Grün-Farbenblindheit. Andere Arten von Farbenblindheit werden von Fall zu Fall vom PI geprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Neuroplastizität basierende computergestützte kognitive Korrektur
Die Teilnehmer erhalten eine 45-stündige auf Neuroplastizität basierende computergestützte kognitive Korrektur.

Das nCCR besteht aus zwei Hauptkomponenten: Bottom-up- und Top-down-Training. „Bottom-up“-Training: Das Training umfasst ausgewählte Aufgaben aus „Brain HQ“, einem Programm für ältere Erwachsene, das die grundlegende Verarbeitung sensorischer Reize mit dem Ziel verbessert, die Genauigkeit der auditiven und visuellen Kodierung zu verbessern.

„Top-down-Training“: Wir haben Programme entwickelt, um auf kognitive Kontrollfunktionen abzuzielen, die mit einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind, d. h. Initiierung und Anwendung verbaler Strategien und Anfälligkeit für Störungen. Diese "Top-Down"-Programme umfassen ein visuelles Aufmerksamkeitsprogramm, entweder Catch the Ball oder Neurogrow, und ein semantisches Strategieprogramm, Semantic Organization.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Abschlussraten von nCCR
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die 40-stündige nCCR-Behandlung abgeschlossen haben
2 Jahre
Bewerten Sie die Besuchshäufigkeit während der gesamten nCCR-Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen.
Bewerten Sie die Häufigkeit der Besuche während der nCCR-Behandlung
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen.
Bewerten Sie die Besuchsdauer während der gesamten nCCR-Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen.
Bewerten Sie die Dauer der Besuche während der nCCR-Behandlung
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auf Neuroplastizität basierende computergestützte kognitive Korrektur

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