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Leidos-fähiges adaptives Protokoll für klinische Studien (LEAP-CT) bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 (Nachtrag 1)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Leidos Life Sciences

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Famotidin und Celecoxib als Behandlung bei mittelschweren bis schweren Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Kombinationen zweier gut verstandener Wirkstoffe – Famotidin und Celecoxib – bei Patienten testen, die mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (basierend auf der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation [WHO] für klinische Verbesserungen). Sowohl Famotidin als auch Celecoxib zeigen separat klinische Aktivität bei der Linderung von Symptomen oder Schweregrad der COVID-19-Krankheit und scheinen separate und komplementäre Wirkmechanismen zu haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem von zwei Schemata mit 202 Probanden pro Gruppe wie folgt zugewiesen:

Probanden der Gruppe 1 (Studienprodukt) erhalten 80 mg Famotidin oral (PO) 4-mal täglich (QID) + 400 mg Celecoxib als erste Dosis, gefolgt von 200 mg Celecoxib PO, 2-mal täglich (BID), für 5 Tage. Nach diesem 5-tägigen Zeitraum setzen die Probanden ihre Famotidin-Behandlung für weitere 9 Tage fort.

Die Probanden der Gruppe 2 (Referenztherapie) erhalten 5 Tage lang übereinstimmende Placebos QID und BID. Nach diesem 5-tägigen Zeitraum erhalten die Probanden für weitere 9 Tage weiterhin passendes Famotidin-Placebo, QID.

Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Famotidin und Celecoxib werden bewertet.

Alle Teilnehmer erhalten den Pflegestandard (SOC), der typischerweise aus Remdesivir, Decadron (Dexamethason), Lovenox, Tociluzimab und Rekonvaleszenzplasma besteht. Nach Ermessen des Prüfarztes kann die Studienbehandlung beendet und mit Dexamethason bei Studienteilnehmern begonnen werden, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen (WHO 5), wie in den NIH COVID-19 Behandlungsrichtlinien beschrieben. Die Prüfärzte müssen die Studienbehandlung abbrechen und mit Dexamethason beginnen, wie bei Teilnehmern angegeben, die High-Flow-Sauerstoff (WHO 6), nicht-invasive Beatmung (NIV; WHO 6), invasive mechanische Beatmung (WHO 7-8) oder extrakorporale Membranoxygenierung benötigen (ECMO; WHO 9), in Übereinstimmung mit den NIH COVID-19 Behandlungsrichtlinien. Die NIH-COVID-19-Behandlungsrichtlinien raten von der Verwendung von Dexamethason nur bei Krankenhauspatienten ab, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen (WHO 4).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Bestätigtes COVID-19 oder Symptombeginn innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausaufenthalt, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests (PCR) gezeigt, und die wegen COVID-19 mit WHO-Grad 4-5 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit Anhang 4 des Master Protocol (LDOS-21-001) übereinstimmen.
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und bereitstellen.
  • Zuverlässiger Zugriff auf das Internet.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte von HIV

  • Laufende Behandlung, die während der Studie nicht vorübergehend abgesetzt werden kann: entzündungshemmende Behandlung (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]); Kortikosteroide; Antimalariamittel; Antiarrhythmika; trizyklische Antidepressiva; Natalizumab; Chinolone; Makrolide; und Agalsidase alfa und beta

    1. Arzneimittel, deren Absorption vom pH-Wert des Magens abhängt, z. B. Dasatinib, Delavirdin, Mesylat, Cefditoren und Fosamprenavir;
    2. Tizanidin (CYP1A2)-Substrat;
    3. Arzneimittel, die die Blutstillung beeinträchtigen (z. B. Warfarin, Aspirin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs]/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs]);
    4. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder Betablocker;
    5. Diuretika;
    6. Digoxin
  • Fortlaufende Famotidin-, Celecoxib- oder andere klinische Prüfbehandlung(en) von COVID-19 innerhalb der letzten 30 Tage oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie
  • Geschichte der Immunsuppression
  • Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs
  • Ablehnung der Teilnahme nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder Sponsors

  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Famotidin oder Celecoxib:

    a. Famotidin- oder Celecoxib-Überempfindlichkeit; b. Retinopathie, Gesichtsfeld- oder Sehschärfestörungen; c. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie kongestive Herzinsuffizienz, QT-Verlängerung, Bradykardie (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Studienprodukt)
Die Probanden erhalten 80 mg Famotidin (PO) QID und 400 mg Celecoxib als erste Dosis, gefolgt von 200 mg (PO) BID Celecoxib für 5 Tage. Nach diesem 5-tägigen Zeitraum setzen die Probanden ihre Famotidin-Behandlung für weitere 9 Tage fort.
Arzneimittel: Famotidin
80 mg Tablette, QID für 14 Tage
Andere Namen:
  • Pepcid
Arzneimittel: Celecoxib
400 mg (Anfangsdosis), dann 200 mg Kapsel, BID für 5 Tage
Andere Namen:
  • Celebrex
Placebo-Komparator: Gruppe 2 (Referenztherapie)
Die Probanden erhalten 5 Tage lang übereinstimmende Placebos QID und BID. Nach diesem 5-tägigen Zeitraum erhalten die Probanden für weitere 9 Tage weiterhin passendes Famotidin-Placebo, QID.
Arzneimittel: Placebo
Tablette, QID für 14 Tage; Kapsel, BID für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses zum Erreichen des WHO-Niveaus ≤3
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Time-to-Event zum Erreichen eines WHO-Level-Scores ≤3
30 Tage
Todesrate
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Zeit bis zum Ereignis, bei dem die Gesamtmortalität eintritt
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassung aus dem Krankenhaus in die chronische Palliativversorgung
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessene Inzidenz von Krankenhausentlassungen zur chronischen Palliativversorgung
30 Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus ohne zusätzliche medizinische Versorgung
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessene Häufigkeit von Krankenhausentlassungen ohne zusätzliche medizinische Versorgung
30 Tage
Verwandte unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessene Inzidenz verwandter UEs und SUEs
90 Tage
Studienabbruch wegen verwandter UE oder SUE
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessene Inzidenz von Studienabbrüchen aufgrund verwandter UE oder SUE
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Endpunkt – Bewerten Sie den Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 14 Tage
Messen Sie die Fläche unter der Kurve (AUC) für die Kombination aus Famotidin und Celecoxib bei 10 Patienten pro Gruppe
14 Tage
Pharmakokinetischer (PK) Endpunkt – Beurteilung der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 14 Tage
Messen Sie die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) für die Kombination aus Famotidin und Celecoxib bei 10 Patienten pro Gruppe
14 Tage
Pharmakokinetischer (PK) Endpunkt – Bewerten Sie die maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: 14 Tage
Messen Sie die maximale Serumkonzentration (Cmax) für die Kombination aus Famotidin und Celecoxib bei 10 Patienten pro Gruppe
14 Tage
Explorativer Endpunkt – Inzidenz einer Symptomreduktion
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulative Inzidenz einer klinisch signifikanten Symptomreduktion (Schweregrad und Dauer) unter Verwendung des COVID-19-Symptom-Scores
14 Tage
Explorativer Endpunkt – Inzidenz einer klinischen Besserung
Zeitfenster: 14 Tage
Kumulative Inzidenz klinisch signifikanter Symptomreduktion (Schweregrad und Dauer) unter Verwendung der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserung
14 Tage
Spezielle Bewertung – Hochauflösende Computertomographie (HRCT), 20 Patienten/Gruppe, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 1 (Ausgangswert), Tag 16 (Entlassung), 30 Tage nach der ersten Dosis und 90 Tage nach der ersten Dosis
HRCT-Scan der Brust
Studientag 1 (Ausgangswert), Tag 16 (Entlassung), 30 Tage nach der ersten Dosis und 90 Tage nach der ersten Dosis
Spezielle Bewertung – Gesamtlungenkapazität (TLC), 20 Patienten/Gruppe, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 1 (Ausgangswert), 16 (Entlassung), 30 Tage nach der ersten Dosis und 90 Tage nach der ersten Dosis
TLC
Studientag 1 (Ausgangswert), 16 (Entlassung), 30 Tage nach der ersten Dosis und 90 Tage nach der ersten Dosis
Spezielle Bewertung – Prostaglandin E2 (PGE2), 20 Patienten/Gruppe, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 1 (Ausgangswert), 16 (Entlassung), 30 Tage nach der ersten Dosis und 90 Tage nach der ersten Dosis
PGE2-Tests
Studientag 1 (Ausgangswert), 16 (Entlassung), 30 Tage nach der ersten Dosis und 90 Tage nach der ersten Dosis
Spezielle Untersuchungen – Urinanalyse, 20 Patienten/Gruppe, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studientag 1 (Baseline) und 16 (Entlassung)
Urinanalyse
Studientag 1 (Baseline) und 16 (Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Studienleiter: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDOS-21-001-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob geplant ist, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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