- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03298854
Die diagnostische Leistung von skelettalen 99mTc-MDP SPECT/CT bei Patienten mit Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind sehr häufig. Obwohl die Schätzungen stark variieren, berichten Studien in Industrieländern von einer Einjahresprävalenz von 22-65 % und einer Lebenszeitprävalenz von bis zu 84 %. (Walker, 2000) (1) Die Differentialdiagnose für Rückenschmerzen ist breit gefächert und umfasst degenerative Erkrankungen, Infektionen, Entzündungen, Tumore und Traumata (Zukotynski, Curtis et al. 2010) (2). Die Ätiologie von Kreuzschmerzen bei jungen Sportlern unterscheidet sich von der bei Erwachsenen, wobei die knöcherne Ätiologie häufiger vorkommt als Bandscheibenerkrankungen (Matesan, Behnia et al. 2016) (3).
Das American College of Physicians und die American Pain Society klassifizieren LBP in die folgenden breiten Kategorien: unspezifische LBP, Rückenschmerzen, die möglicherweise mit Radikulopathie oder Spinalkanalstenose verbunden sind, und Rückenschmerzen, die möglicherweise mit einer anderen spezifischen Wirbelsäulenursache verbunden sind. Darüber hinaus betonen die Richtlinien eine gezielte Anamnese und körperliche Untersuchung, Beruhigung, anfängliche Medikamente zur Schmerzbehandlung, falls erforderlich, und die Erwägung von physikalischen Therapien ohne Bildgebung bei Patienten mit unspezifischem LBP. Die Dauer der Symptome hilft auch bei der Ausrichtung der Behandlungsalgorithmen bei Patienten mit akutem, subakutem oder chronischem LBP (Chou, Qaseem et al. 2011) (4).
Viele bildgebende Modalitäten stehen dem Kliniker und Radiologen zur Beurteilung von LBP zur Verfügung. Die Anwendung dieser Modalitäten hängt von der Arbeitsdiagnose, der Dringlichkeit des klinischen Problems und den Komorbiditäten des Patienten ab. Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule werden bei akutem unspezifischen LBP nicht routinemäßig empfohlen, da sie von begrenztem diagnostischem Wert sind. Die Röntgenaufnahme ist die erste bildgebende Studie der Wahl zur Beurteilung von LBP bei Patienten mit Traumata in der Vorgeschichte und Patienten mit Verdacht auf eine mögliche vertebrale Kompressionsfraktur. Darüber hinaus werden Röntgenaufnahmen empfohlen, um einen jungen Patienten auf ankylosierende Spondylitis zu untersuchen. (Jarvik, Goldet al. 2015) (5)
Patienten mit LBP, die > 6 Wochen andauern, die eine konservative Behandlung mit anhaltenden radikulopathischen Symptomen abgeschlossen haben, können eine Magnetresonanztomographie (MRT) in Anspruch nehmen. Patienten mit schwerem oder fortschreitendem neurologischem Defizit bei Vorstellung und Warnsignalen sollten mit MRT untersucht werden. Computertomographie (CT)-Scans liefern überlegene Knochendetails, sind jedoch im Vergleich zur MRT nicht so nützlich bei der Darstellung von Weichteilpathologien wie Bandscheibenerkrankungen. Die CT ist nützlich, um Knochenstrukturprobleme wie Spondylolyse, Pseudarthrose, Fraktur, Skoliose und Stenose aufzudecken und zur postoperativen Beurteilung der Integrität des Knochentransplantats, der chirurgischen Fusion und der Instrumentierung (Brinjikji, Luetmer et al. 2015) (6)
Der Tc-99m-Methylendiphosphonat-Knochenscan ist eine hochempfindliche Technik zur Erkennung von Knochenerkrankungen und kann die Erkennung der Pathophysiologie eines Traumas in einem sehr frühen Stadium ermöglichen. Aufgrund seiner hervorragenden Sensitivität wird es oft als Screening-Tool verwendet, jedoch führen begrenzte anatomische Details zu einer schlechten Spezifität. Es kann als begrenzte oder Ganzkörper-Knochenszintigraphie durchgeführt werden (Van der Wall, Lee et al. 2010) (7). Dynamische und Blood-Pool-Phasen können die Spezifität in der Diagnose entzündlicher Pathologien erhöhen, werden jedoch nicht routinemäßig bei Facettengelenkerkrankungen eingesetzt (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Der Knochenscan ist ein nützliches klinisches Werkzeug, um die Ätiologie von Rückenschmerzen wie Spondylolyse und andere weniger häufige Ätiologien bei jungen Sportlern zu untersuchen. Es ist auch besonders wichtig, die aktive Schmerzquelle zu erkennen, wenn mehr als eine knöcherne Anomalie in der anatomischen Bildgebung gesehen wird. Die Hinzufügung der dreidimensionalen Datenerfassung SPECT (Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie) erhöht die klinische Genauigkeit aufgrund einer erhöhten Kontrastauflösung und anatomischen Lokalisierung. (Matesan, Behnia et al. 2016) (3)
Die Radionuklid-Knochenszintigraphie mit (SPECT) liefert eine funktionelle Bildgebung und wird zum Nachweis von Mikroverkalkungen aufgrund erhöhter osteoblastischer Aktivität verwendet. In Abwesenheit anderer Pathologien spiegeln die Herde erhöhter osteoblastischer Aktivität Bereiche mit mechanischer Belastung und degenerativen Veränderungen im Skelett wider. SPECT wird häufig zur Untersuchung von Patienten mit Wirbelsäulenschmerzen und Arthropathie der Facettengelenke eingesetzt. Für die Erkennung einer klinisch signifikanten Facettenarthropathie haben die SPECT/CT-Bilder einen inkrementellen diagnostischen Wert, der das klinische Management beeinflussen kann, indem nur SPECT-positive Facettengelenkziele ausgewählt werden. (Matar, Navalkissoor et al. 2013) (9)
Für einige Aspekte kann SPECT/CT sogar in einem Trauma-Setting hilfreich sein. Insbesondere die Kombination von hochempfindlicher, aber unspezifischer Szintigraphie mit nicht-empfindlicher, aber hochspezifischer Computertomographie macht sie besonders nützlich in anatomisch komplexen Regionen wie Becken und Wirbelsäule. Die vier Hauptindikationen für die nuklearmedizinische Bildgebung aus Sicht des Unfallchirurgen sind die Detektion von (okkulten) Frakturen, die Darstellung von entzündlichen Knochen- und Gelenkerkrankungen, chronischen Erkrankungen und postoperativen Komplikationen wie Instabilitäten von Instrumenten oder Implantaten. die durchweg bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten zu finden ist (Scheyerer, Pietsch et al. 2014) (10). Allerdings sollte ihr Einsatz als geeignetes bildgebendes Verfahren angesichts der erhöhten Strahlendosis bei jungen Menschen mit gutartigen Erkrankungen und niedriger Dosis sorgfältig abgewogen werden CT-Protokolle sollten verwendet werden (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- Unter mechanischen Kreuzschmerzen leiden, entweder akut (weniger als 4 Wochen), subakut (4 Wochen bis 3 Monate) oder chronisch (mehr als 3 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung
- Patienten mit Vorgeschichte einer Operation an der Lendenwirbelsäule
- Patienten mit starken Schmerzen, die der langen Dauer der Studie nicht standhalten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die diagnostische Leistung von skelettalen 99mTc-MDP SPECT/CT bei Patienten mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der diagnostischen Leistung (Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver prädiktiver Wert) der skelettalen co-registrierten SPECT/CT-Bildgebung bei der Beurteilung von Rückenschmerzen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed AH Mekkawy, professor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPECT/CTinlowbackpain
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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