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Kanadisches Interventionsregister für angeborene Herzfehler bei Erwachsenen (C-ACHDiR)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Das kanadische Register für Interventionen bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern

Die ACHDi-Registerstudie wird eine grundlegende Datenbank für Eingriffe bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern schaffen. Dieses pankanadische Register wird klinische und von Patienten gemeldete Informationen sammeln, die die Bewertung von Pflegeprozessen und -ergebnissen bei fünf häufigsten ACHDi-Interventionen ermöglichen, indem prospektive und retrospektive registerbasierte Studien ermöglicht werden, um wichtige Fragen der klinischen Praxis und der Politik zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, ein sorgfältig entwickeltes Register einzurichten, um eine wirkungsvolle Forschungsagenda bei Erwachsenen mit Interventionen bei angeborenen Herzfehlern (ACHDi) zu ermöglichen. Die im Register erfassten klinischen und von Patienten gemeldeten Informationen werden es Forschern ermöglichen, Pflegeprozesse und Ergebnisse bei fünf häufigsten ACHDi-Eingriffen zu bewerten, einschließlich Transkatheterverschluss von Vorhofseptumdefekten, Verschluss von offenem Foramen ovale, Stenting der Aorta, perkutane Pulmonalklappenimplantation, und komplexe Katheterisierung.

Im Jahr 2019 gründeten wir das Canadian Research Network for ACHD Interventions (CRN-ACHDi), ein nationales ACHD-Forschungsnetzwerk, das Forscher, Anbieter, Patienten und politische Entscheidungsträger aus 4 Provinzen (Alberta, British Columbia, Ontario und Quebec) zusammenbringt, um die Patientenerfahrungen zu verbessern und Ergebnisse durch i) ein nationales Register mit moderner Datenplattform; ii) eine streng festgelegte Agenda für nationale Forschungsprioritäten; und iii) ein starkes kooperatives und multidisziplinäres Forschungsumfeld.

Das C-ACHDi-Register wird Forschern die Möglichkeit bieten, klinische und politikrelevante Forschungsfragen zu stellen, die durch qualitativ hochwertige Daten gestützt werden. Darüber hinaus bietet es Patienten die Möglichkeit, Daten für sinnvolle und qualitativ hochwertige klinische und translationale Forschung beizutragen. Das C-ACHDi-Register wird in Zukunft eine Grundlage für die Durchführung registerbasierter Studien (z. B. prospektive experimentelle, prospektive und retrospektive Beobachtung) sowie eine Grundlage für Benchmark- und Qualitätsverbesserungsaktivitäten bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 106 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer der fünf ACHDi-Interventionen (komplexe Katheterisierung, ASD-Verschluss, PFO-Verschluss, CoA-Stenting und PPVI) ab dem Zeitpunkt des Starts des Registers (1 Zustimmung zur Teilnahme am Register.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um eine Intervention für eine von fünf ACHD-Erkrankungen zu erhalten, einschließlich diagnostischer Katheterisierung für komplexe ACHD-Patienten (Tetralogie von Fallot, Fontan und Transposition der großen Gefäße, einzelner Ventrikel, Truncus arteriosus); Transkatheterverschluss von Vorhofseptumdefekten; Transkatheter-Verschluss eines offenen Foramen ovale; Aortenisthmusstenose und perkutane Pulmonalklappenimplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Teilnehmer mit Wohnsitz außerhalb Kanadas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Für die Registrierung geeignet
Alle konsekutiven Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Einführung des Registers einer der fünf ACHDi-Interventionen (komplexe Katheterisierung, ASD-Verschluss, PFO-Verschluss, CoA-Stenting und PPVI) unterziehen, die ebenfalls der Teilnahme zugestimmt haben.
Sonstiges: Teilnehmer, die sich einer ACHS-Intervention unterziehen
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für ihre ACHD-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zahl der eingeschriebenen Fächer
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein Beobachtungsregister. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der aufgenommenen Probanden, die sich einer ACHD-Intervention unterziehen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRegistry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Gesundheitskartennummern der Patienten werden erfasst, um sie mit den Verwaltungsdatenbanken von Canadian Healthcare zu verknüpfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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