Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canadisk voksen medfødt hjertesykdom intervensjonsregister (C-ACHDiR)

27. februar 2020 oppdatert av: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Det kanadiske registeret for voksne med medfødte hjertesykdomsintervensjoner

ACHDi Registry-studien vil opprette en grunnleggende database for intervensjoner med medfødt hjertesykdom hos voksne. Dette pan-kanadiske registeret vil samle inn klinisk og pasientrapportert informasjon som vil muliggjøre evaluering av omsorgsprosesser og utfall i fem vanligste ACHDi-intervensjoner ved å muliggjøre prospektive og retrospektive registerbaserte studier for å svare på viktige spørsmål om klinisk praksis og policyrelevante spørsmål.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å etablere et strengt utviklet register for å muliggjøre en effektiv forskningsagenda hos voksne med medfødt hjertesykdomsintervensjon (ACHDi). Den kliniske og pasientrapporterte informasjonen som fanges opp i registeret vil tillate forskere å evaluere pleieprosesser og -resultater i fem vanligste ACHDi-intervensjoner, inkludert transkateterlukking av atrieseptumdefekter, lukking av patentforamen ovale, koarktasjon av aorta stenting, perkutan pulmonal ventilimplantasjon, og kompleks kateterisering.

I 2019 etablerte vi Canadian Research Network for ACHD Interventions (CRN-ACHDi), et nasjonalt ACHD-forskningsnettverk som samler forskere, leverandører, pasienter og beslutningstakere fra 4 provinser (Alberta, British Columbia, Ontario og Quebec) for å forbedre pasientopplevelsene og resultater gjennom i) et nasjonalt register med moderne dataplattform; ii) en strengt etablert agenda for nasjonale forskningsprioriteringer; og iii) et sterkt samarbeidende og tverrfaglig forskningsmiljø.

C-ACHDi-registeret vil gi muligheter for forskere til å stille klinisk praksis og politikkrelevante forskningsspørsmål som støttes av data av høy kvalitet. I tillegg vil det gi en mulighet for pasienter til å bidra med data for meningsfull og høykvalitets klinisk og translasjonsforskning. C-ACHDi-registeret vil gi et grunnlag for å gjennomføre registerbaserte studier (f.eks. prospektive eksperimentelle, prospektive og retrospektive observasjoner) i fremtiden, samt et grunnlag for benchmark- og kvalitetsforbedringsaktiviteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

9000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 106 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer alle påfølgende pasienter som gjennomgår noen av de fem ACHDi-intervensjonene (kompleks kateterisering, ASD-lukking, PFO-lukking, CoA-stenting og PPVI) fra tidspunktet for lansering av registeret (1. april 2020 som tentativ startdato), og samtykke til å delta i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere må være 18 år eller eldre henvist til intervensjon for en av fem ACHD-tilstander, inkludert diagnostisk kateterisering for komplekse ACHD-pasienter (Tetralogy of Fallot, Fontan, og transponering av de store karene, enkelt ventrikkel, truncus arteriosus); transkateter lukking av atrieseptumdefekter; transcatheter lukking av patent foramen ovale; coarctation av aorta stenting, og perkutan pulmonal ventil implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere under 18 år
  • deltakere bosatt utenfor Canada

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvalifisert for register
Alle påfølgende pasienter som gjennomgår noen av de fem ACHDi-intervensjonene (kompleks kateterisering, ASD-lukking, PFO-lukking, CoA-stenting og PPVI) på tidspunktet for registerlansering, som også har samtykket til å delta.
Annen: Deltakere som gjennomgår ACHD-intervensjon
Deltakerne vil motta standard omsorg for sin ACHD-intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall påmeldte fag
Tidsramme: grunnlinje
Dette er et observasjonsregister. Det primære resultatet er antall påmeldte forsøkspersoner som gjennomgår ACHD-intervensjon.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRegistry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pasientens helsekortnummer vil bli samlet inn for å bli koblet til Canadian Healthcare administrative databaser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieseptumdefekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere