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Registro Canadense de Intervenção em Doenças Cardíacas Congênitas em Adultos (C-ACHDiR)

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

O Registro Canadense para Adultos com Intervenções em Doenças Cardíacas Congênitas

O estudo ACHDi Registry criará um banco de dados fundamental para intervenções de doenças cardíacas congênitas em adultos. Este registro pan-canadense coletará informações clínicas e relatadas pelo paciente que permitirão a avaliação dos processos de atendimento e resultados nas cinco intervenções ACHDi mais comuns, permitindo estudos prospectivos e retrospectivos baseados em registros para responder a práticas clínicas importantes e questões relevantes para políticas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estabelecer um registro rigorosamente desenvolvido para permitir uma agenda de pesquisa impactante em adultos com intervenções para doenças cardíacas congênitas (ACHDi). As informações clínicas e relatadas pelo paciente capturadas no Registro permitirão que os pesquisadores avaliem os processos de atendimento e os resultados nas cinco intervenções ACHDi mais comuns, incluindo fechamento transcateter de defeitos do septo atrial, fechamento do forame oval patente, coarctação da aorta com stent, implante percutâneo de válvula pulmonar, e cateterismo complexo.

Em 2019, estabelecemos a Canadian Research Network for ACHD Interventions (CRN-ACHDi), uma rede nacional de pesquisa de ACHD que reúne pesquisadores, provedores, pacientes e formuladores de políticas de 4 províncias (Alberta, British Columbia, Ontário e Quebec) para melhorar as experiências dos pacientes e resultados através de i) um registro nacional com plataforma de dados moderna; ii) uma agenda nacional de prioridades de pesquisa rigorosamente estabelecida; e iii) um forte ambiente de pesquisa colaborativo e multidisciplinar.

O C-ACHDi Registry fornecerá oportunidades para os pesquisadores fazerem perguntas sobre a prática clínica e questões de pesquisa relevantes para políticas que são apoiadas por dados de alta qualidade. Além disso, proporcionará aos pacientes a oportunidade de contribuir com dados para pesquisas clínicas e translacionais significativas e de alta qualidade. O registro C-ACHDi fornecerá uma base para a realização de estudos baseados em registro (por exemplo, observacionais prospectivos experimentais, prospectivos e retrospectivos) no futuro, bem como uma base para atividades de referência e melhoria da qualidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

9000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 106 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui todos os pacientes consecutivos submetidos a qualquer uma das cinco intervenções de ACHDi (cateterismo complexo, fechamento de ASD, fechamento de PFO, stent CoA e PPVI) desde o lançamento do registro (1º de abril de 2020 como data de início provisória) e consentimento para participar do registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • os participantes devem ter 18 anos ou mais, encaminhados para intervenção para uma das cinco condições de ACHD, incluindo cateterismo diagnóstico para pacientes com ACHD complexos (Tetralogia de Fallot, Fontan e transposição dos grandes vasos, ventrículo único, truncus arteriosus); fechamento transcateter de defeitos do septo atrial; fechamento transcateter do forame oval patente; coarctação de stent aórtico e implante percutâneo de válvula pulmonar.

Critério de exclusão:

  • participantes menores de 18 anos
  • participantes residentes fora do Canadá

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Elegível para registro
Todos os pacientes consecutivos submetidos a qualquer uma das cinco intervenções ACHDi (cateterismo complexo, fechamento de ASD, fechamento de PFO, stent CoA e PPVI) no momento do lançamento do Registro, que também consentiram em participar.
Outro: Participantes submetidos a intervenção para ACHD
Os participantes receberão tratamento padrão para sua intervenção em ACHD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de disciplinas matriculadas
Prazo: linha de base
Este é um registro observacional. O resultado primário é o número de indivíduos inscritos que estão passando por intervenção para ACHD.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRegistry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os números dos cartões de saúde dos pacientes serão coletados para serem vinculados aos bancos de dados administrativos da Canadian Healthcare.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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