- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04350970
High-flow Nasal Cannula and Exercise Tolerance in COPD
Acute Effects of High-flow Nasal Cannula and Non-invasive Ventilation on Constant-load Exercise Tolerance in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The patients underwent an initial clinical examination, with anthropometric evaluation, blood gas analysis, pulmonary function tests and measurement of maximum respiratory pressures. The exercise protocol started in the sector of Ergometry and Cardiopulmonary Exercise Testing. After completing the maximum incremental cardiopulmonary exercise test, two additional visits were scheduled for the three constant load tests. All patients studied underwent an evaluation of cardiopulmonary exercise testing (CPET). During maximum-incremental CPET, breath by breath: oxygen consumption (V̇O2, mL/min), carbon dioxide production (V̇CO2, mL/min), respiratory exchange rate (RER), minute ventilation VE (L/min), respiratory rate (bpm), equivalent ventilation for O2 and CO2 (V̇E/V̇O2 and V̇E/V̇CO2). In addition, cardiac monitoring was performed by 12-lead electrocardiogram (ECG) throughout the procedure. On the day of the experiment, the patients underwent two cardiopulmonary exercises with constant-load at 90% of the previously determined peak, separated by an interval of at least 1 hour.
The NIV parameters were adjusted for each patient with Trilogy 100 (Philips™). Spontaneous ventilation mode was set before the protocol for all patients, and a previous period of NIV adaptation was performed to titrate the inspiratory and expiratory pressures. The adaptation period started with the minimum Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP) value of 15cmH2O, and, every 2 minutes, increasing the pressure every 2 cmH2O according to the patient's tolerance.16 The Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) was programmed to vary between 4 and 6 cmH2O. Before the start of the examination, an adaptation was performed with the selected mask and initial ventilator settings for 20 min. No additional oxygen was offered.
The high flow system used was Optiflow® (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). Before the test, flow titration was performed for the patient, which started with the administration of a minimum gas flow of 30L/min and, every 2 minutes, the flow was increased by 5L/min according to patient tolerance. The test only started after 20 minutes of adaptation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60.430-370
- Federal University Of Ceara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Previous COPD
- FEV1 ≤ 50%
- Optimized medication
Exclusion Criteria:
- COPD Exacerbation
- Cardiac disease
- Previous neurologic disorders
- Unable to complete all protocol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Control
The cardiopulmonary exercise test was performed with patient breathing room air.
|
All patients underwent two cardiopulmonary exercises with constant-load at 90% of the peak workload.
The control test was performed with no additional therapy.
|
Aktiver Komparator: NIV
The cardiopulmonary exercise test was performed with non-invasive ventilation during the test.
|
All patients underwent two cardiopulmonary exercises with constant-load at 90% of the peak workload.
The NIV was used during all exercise test.
|
Aktiver Komparator: HFNT
The cardiopulmonary exercise test was performed with a High flow nasal therapy during the test.
|
All patients underwent two cardiopulmonary exercises with constant-load at 90% of the peak workload.
The high flow nasal therapy was used during all exercise test.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Exercise dinamic hyperinflation
Zeitfenster: one week after all tests
|
To determine the dinamic hyperinflation during exercise test with 3-different situations , Control, NIV and HFNT.
During all testes the dinamic hyperinflation will be measured by inspiratory capacity (at rest and at the end o exercise test) and will be demonstrated as porcentage os maximum.
|
one week after all tests
|
Exercise Tolerance
Zeitfenster: one week after all tests
|
To determine the exercise tolerance with 3-different situations , Control, NIV and HFNT.
Time of exercise test will be measured to determine which test could be the best for COPD patients.
In additional, the workload will (treadmill inclination and speed) be check to show which intervention has the better response.
|
one week after all tests
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dyspnea
Zeitfenster: one week after all tests
|
To determine the dyspnea during exercise test with 3-different situations , Control, NIV and HFNT.
After all situations, Borg scale will be performed to check the dyspnea score at the end of exercise.
|
one week after all tests
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 3.009.159
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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