- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04350970
High-flow Nasal Cannula and Exercise Tolerance in COPD
Acute Effects of High-flow Nasal Cannula and Non-invasive Ventilation on Constant-load Exercise Tolerance in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The patients underwent an initial clinical examination, with anthropometric evaluation, blood gas analysis, pulmonary function tests and measurement of maximum respiratory pressures. The exercise protocol started in the sector of Ergometry and Cardiopulmonary Exercise Testing. After completing the maximum incremental cardiopulmonary exercise test, two additional visits were scheduled for the three constant load tests. All patients studied underwent an evaluation of cardiopulmonary exercise testing (CPET). During maximum-incremental CPET, breath by breath: oxygen consumption (V̇O2, mL/min), carbon dioxide production (V̇CO2, mL/min), respiratory exchange rate (RER), minute ventilation VE (L/min), respiratory rate (bpm), equivalent ventilation for O2 and CO2 (V̇E/V̇O2 and V̇E/V̇CO2). In addition, cardiac monitoring was performed by 12-lead electrocardiogram (ECG) throughout the procedure. On the day of the experiment, the patients underwent two cardiopulmonary exercises with constant-load at 90% of the previously determined peak, separated by an interval of at least 1 hour.
The NIV parameters were adjusted for each patient with Trilogy 100 (Philips™). Spontaneous ventilation mode was set before the protocol for all patients, and a previous period of NIV adaptation was performed to titrate the inspiratory and expiratory pressures. The adaptation period started with the minimum Inspiratory Positive Airway Pressure (IPAP) value of 15cmH2O, and, every 2 minutes, increasing the pressure every 2 cmH2O according to the patient's tolerance.16 The Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) was programmed to vary between 4 and 6 cmH2O. Before the start of the examination, an adaptation was performed with the selected mask and initial ventilator settings for 20 min. No additional oxygen was offered.
The high flow system used was Optiflow® (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). Before the test, flow titration was performed for the patient, which started with the administration of a minimum gas flow of 30L/min and, every 2 minutes, the flow was increased by 5L/min according to patient tolerance. The test only started after 20 minutes of adaptation.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazylia, 60.430-370
- Federal University Of Ceara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Previous COPD
- FEV1 ≤ 50%
- Optimized medication
Exclusion Criteria:
- COPD Exacerbation
- Cardiac disease
- Previous neurologic disorders
- Unable to complete all protocol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Control
The cardiopulmonary exercise test was performed with patient breathing room air.
|
All patients underwent two cardiopulmonary exercises with constant-load at 90% of the peak workload.
The control test was performed with no additional therapy.
|
Aktywny komparator: NIV
The cardiopulmonary exercise test was performed with non-invasive ventilation during the test.
|
All patients underwent two cardiopulmonary exercises with constant-load at 90% of the peak workload.
The NIV was used during all exercise test.
|
Aktywny komparator: HFNT
The cardiopulmonary exercise test was performed with a High flow nasal therapy during the test.
|
All patients underwent two cardiopulmonary exercises with constant-load at 90% of the peak workload.
The high flow nasal therapy was used during all exercise test.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Exercise dinamic hyperinflation
Ramy czasowe: one week after all tests
|
To determine the dinamic hyperinflation during exercise test with 3-different situations , Control, NIV and HFNT.
During all testes the dinamic hyperinflation will be measured by inspiratory capacity (at rest and at the end o exercise test) and will be demonstrated as porcentage os maximum.
|
one week after all tests
|
Exercise Tolerance
Ramy czasowe: one week after all tests
|
To determine the exercise tolerance with 3-different situations , Control, NIV and HFNT.
Time of exercise test will be measured to determine which test could be the best for COPD patients.
In additional, the workload will (treadmill inclination and speed) be check to show which intervention has the better response.
|
one week after all tests
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dyspnea
Ramy czasowe: one week after all tests
|
To determine the dyspnea during exercise test with 3-different situations , Control, NIV and HFNT.
After all situations, Borg scale will be performed to check the dyspnea score at the end of exercise.
|
one week after all tests
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.009.159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Control
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany