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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Carrimycin zur Behandlung der schweren Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Krankenhauspatienten

22. Februar 2023 aktualisiert von: Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

Eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Carrimycin zur Behandlung von schwerem COVID-19 bei Krankenhauspatienten

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie bei Patienten, die aufgrund einer schweren Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete 300 Krankenhauspatienten mit bestätigter schwerer SARS-CoV-2-Infektion werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer 14-tägigen Behandlung mit 400 mg Carrimycin und Standardbehandlung (SOC) oder Placebo und SOC zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Hospital Dr. Agustin O'Horan
  • Philippinen
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center - Infectious Diseases
      • Pasay, National Capital Region, Philippinen, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon, National Capital Region, Philippinen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 0870
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Ukraine
    • Chernihivs'ka Oblast'
      • Chernihiv, Chernihivs'ka Oblast', Ukraine, 14034
        • Chernihivska miska likarnia #2
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraine, 76018
        • Oblasnyi klinichnyi ftyziopulmonolohichnyi tsentr
    • Poltavs'ka Oblast'
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast', Ukraine, 36011
        • Komunalne Pidpryiemstvo "Poltavska Oblasna Klinichna Infektsiina Likarnia" Poltavskoi Oblasnoi Rady
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe, die ≤ 4 Tage vor der Randomisierung entnommen wurde. Der Beginn der Symptome von COVID-19 muss 14 oder weniger Tage vor der Randomisierung liegen. Patienten mit einer zweiten SARS-CoV-2-Episode nach Abklingen der Erstinfektion können aufgenommen werden, wenn die Erstinfektion eindeutig abgeklungen ist, die erneute Infektion durch RT-PCR erneut bestätigt wird und alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind
  • Hospitalisierter Patient, der eine Sauerstoffergänzung über ein Low-Flow-Sauerstoffgerät (z. B. Nasenkanüle oder Gesichtsmaske), eine High-Flow-Sauerstofftherapie (einschließlich High-Flow-Nasenkanüle) oder eine nicht-invasive Beatmung benötigt, um eine periphere Sauerstoffsättigung von mindestens 94 % aufrechtzuerhalten . Der Patient muss zum Zeitpunkt des Screenings einen solchen Sauerstoffbedarf für 2 Tage oder weniger gehabt haben, und der Sauerstoffbedarf darf sich nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung nicht verbessern (sich verschlechtern oder stabil sein).
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patientinnen mit Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Dauer der Studie mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit, die informierte Einwilligung persönlich oder durch einen gesetzlich zulässigen Vertreter zu erteilen, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche und Nachsorgeuntersuchungen gemäß dem Protokoll einzuhalten
  • Der Patient muss zustimmen, vor Abschluss von Tag 60 der Studie nicht in eine andere Studie mit einem Prüfpräparat aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht ins Krankenhaus eingelieferte Patienten, einschließlich derjenigen, die eine Sauerstoffversorgung zu Hause benötigen
  • Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73 m^2 mit der Änderung der Ernährung in der Formel für Nierenerkrankungen
  • Der Patient kann das Studienmedikament nicht oral einnehmen und muss beim Screening über eine Magensonde verabreicht werden.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Studienmedikation oder Makrolide
  • Patient mit bekannter Hepatitis B-Vorgeschichte oder, falls getestet, Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen beim Screening
  • Der Patient hat eine bekannte medizinische Vorgeschichte von Hepatitis C oder ein positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening (falls erhalten)
  • Der Patient hat beim Screening ein positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis
  • Der Patient hat eine bekannte Anamnese einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder war seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (falls getestet)
  • Der Patient wurde in den letzten 30 Tagen vor dem Screening mit einer Antitumortherapie mit immunsuppressiver Wirkung behandelt, die Chemotherapie, Biologika und Hormontherapie umfasst
  • Der Patient hat in der Woche vor dem Screening ein Makrolid verwendet
  • Der Patient hat < 24 Stunden vor Tag 1 antivirale Medikamente eingenommen, die nicht Teil des SOC sind
  • Patienten, die eine Hämoperfusion erhalten oder bei denen eine Hämoperfusion erwartet wird (einschließlich, wenn die Hämoperfusion Teil des SOC ist)

  • Der Patient hat die folgenden Arten von Medikamenten < 2 Tage vor Tag 1 eingenommen und/oder plant, solche Medikamente während des Behandlungszeitraums ohne geeignete alternative Therapie einzunehmen:

    1. Substrate von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen mit geringem therapeutischen Index
    2. Substrate mit engem therapeutischen Index der Haupttransporter: Organische Anionen transportierende Polypeptide 1B1 und 1B3 (OATP1B1, OATP1B3), Organische Anionentransporter 1 und 3 (OAT1, OAT3), Organische Kationentransporter 2 (OCT2) und Multidrug- und Toxin-Extrusionsproteine ​​1 und 2- K (MATE1, MATE2K)
    3. Starke Inhibitoren und/oder Induktoren der Enzyme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4/5
    4. Starke Inhibitoren der Transporter OATP1B1 und OATP1B3
    5. Hinweis: Starke Inhibitoren von OAT1/OAT3, OCT2 und MATE1/MATE2K sollten nach Möglichkeit vermieden werden, aber wenn es unvermeidbar ist, können die Prüfärzte die Risiken und Vorteile abwägen und die Behandlung mit solchen Medikamenten unter genauer Beobachtung auf Nebenwirkungen fortsetzen
  • Der Patient hat Lebensmittel verzehrt und/oder pflanzliche Arzneimittel mit starken CYP3A4- oder CYP3A5-Wirkungen verwendet
  • Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Anforderungen dieses Protokolls bis Tag 60 wahrscheinlich nicht oder nicht erfüllen kann
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • Kritischer Patient mit einer Lebenserwartung < 48 Stunden
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Organtransplantation erhalten hat oder auf der Warteliste für eine Organtransplantation steht
  • Patient mit Anzeichen von Multiorganversagen (definiert als Versagen von zwei oder mehr Organen) oder septischem Schock
  • Patient, der beim Screening eine mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung benötigt
  • Der Patient hat beim Screening ein mittleres korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von > 450 ms (für männliche Patienten) und > 470 ms (für weibliche Patienten).
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Studie, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carrimycin
Die Patienten erhalten eine orale Dosis von 400 mg Carrimycin einmal täglich und SOC für 14 Tage.
Arzneimittel: Carrimycin
Carrimycin (400 mg) wird einmal täglich für 14 Tage (2 x 200 mg Tabletten) nach einer Mahlzeit verabreicht. Wenn ein Patient Essstörungen hat, wird Carrimycin ohne Nahrung eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine orale Dosis Placebo und SOC.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich für 14 Tage (2 Tabletten) nach einer Mahlzeit verabreicht, wenn ein Patient Essprobleme hat, wird Placebo ohne Nahrung eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Patienten, der bis zu 28 Tage nach der Randomisierung keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bewertung der Wirksamkeit von Carrimycin mit SOC im Vergleich zu Placebo mit SOC bei Patienten, die mit schwerer SARS-CoV-2-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Patienten müssen mindestens 48 Stunden lang keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten haben und bis Tag 28 keinen Sauerstoff mehr erhalten
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung basierend auf einer Ordinalskala mit 8 Kategorien
Zeitfenster: Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 28
Um den Unterschied in der Zeit bis zur vordefinierten Symptomverbesserung im Vergleich zu Placebo zu beschreiben, basierend auf einer 8-Kategorien-Ordinalskala. Die Zeit bis zur Genesung ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Patient Level 3 oder niedriger auf der 8-Kategorie-Ordinalskala erreicht und während des 28-Tage-Zeitraums nicht auf einen Level > 3 zurückkehrt. Die Punktzahl der 8-Kategorie-Ordinalskala reicht von 1 bis 8. Punktzahl 1: Nicht im Krankenhaus, keine Einschränkungen bei Aktivitäten; 2: Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten, Sauerstoffbedarf zu Hause oder beides; 3: Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff und benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 4: Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff, benötigt aber fortlaufende medizinische Versorgung; 5: Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 6: Hospitalisiert, benötigt nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte; 7: Hospitalisiert, erhält invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung und Score 8: Tod. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 28
Zeit bis zur Genesung basierend auf der Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS)
Zeitfenster: Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 28
Um den Unterschied in der Zeit bis zur vordefinierten Symptomverbesserung im Vergleich zu Placebo basierend auf dem BCSS zu beschreiben. Der BCSS ist ein Fragebogen mit drei Punkten, der Atemnot, Husten und Auswurf auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome) bewertet. Eine Verringerung des mittleren Gesamt-BCSS-Scores stellt eine wesentliche symptomatische Verbesserung dar.
Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 28
Zeit bis zur Besserung der Symptome
Zeitfenster: Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 28
Um den Unterschied in der Zeit bis zur vordefinierten Symptomverbesserung im Vergleich zu Placebo zu beschreiben, basierend auf dem BCSS. Die Zeit bis zur Besserung der Symptome kann berücksichtigt werden, wenn der Score eines Patienten eine Verringerung von 1 mit 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen auf dem BCSS aufweist. Der BCSS ist ein Fragebogen mit drei Punkten, der Atemnot, Husten und Auswurf auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome) bewertet. Eine Verringerung des mittleren Gesamt-BCSS-Scores stellt eine wesentliche symptomatische Verbesserung dar.
Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 60 oder vorzeitiger Entzug
Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen Patienten, die Carrimycin erhielten, im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 60 oder vorzeitiger Entzug
Zeit bis zur Entlassung (in Tagen)
Zeitfenster: Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 60 und bei vorzeitiger Entnahme
Bewertung der Zeit bis zur Entlassung zwischen Patienten, die Carrimycin im Vergleich zu Placebo erhalten.
Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 60 und bei vorzeitiger Entnahme
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: An den Tagen 14 und 28
Bewertung der Sterblichkeitsraten zwischen Patienten, die Carrimycin gegenüber Placebo erhielten.
An den Tagen 14 und 28
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Tag –4 bis Tag –1) Tage 3, 7, 10, 14 und 28 nach der Behandlung
Bewertung der Verbesserung für spezifische klinische Parameter, einschließlich Fieber, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemnot, Husten und Auswurf. Der SOFA-Score reicht von 0 bis 4. Ein niedrigerer Score sagt eine bessere Organfunktion voraus und ein höherer Score steht für schweres Organversagen.
Von der Grundlinie (Tag –4 bis Tag –1) Tage 3, 7, 10, 14 und 28 nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 28 Stufe 2 oder niedriger auf der Ordinalskala mit 8 Kategorien erreichen
Zeitfenster: Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 28
Die Punktzahl der 8-Kategorie-Ordinalskala reicht von 1 bis 8. Punktzahl 1: Nicht im Krankenhaus, keine Einschränkungen bei Aktivitäten; 2: Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten, Sauerstoffbedarf zu Hause oder beides; 3: Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff und benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 4: Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff, benötigt aber fortlaufende medizinische Versorgung; 5: Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 6: Hospitalisiert, benötigt nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte; 7: Hospitalisiert, erhält invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung und Score 8: Tod. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 28
Mittlere Änderungen des BCSS-Scores während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 28
Bewertung der Verbesserung für spezifische klinische Parameter, einschließlich Atemnot, Husten und Auswurf. Der BCSS ist ein Fragebogen mit drei Punkten, der Atemnot, Husten und Auswurf auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome) bewertet. Eine Verringerung des mittleren Gesamt-BCSS-Scores stellt eine wesentliche symptomatische Verbesserung dar.
Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 28
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 60 und bei vorzeitiger Entnahme
Bewertung der Verbesserung für spezifische klinische Parameter, einschließlich der Atemfrequenz.
Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 60 und bei vorzeitiger Entnahme
Temperaturänderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 60 und bei vorzeitiger Entnahme
Bewertung der Verbesserung für spezifische klinische Parameter einschließlich Fieber.
Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 60 und bei vorzeitiger Entnahme
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 28 und bis Tag 60
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Carrimycin und Beschreibung des Sicherheitsprofils von Behandlungen, wie es sich in UEs und SUEs widerspiegelt.
Vom Screening-Tag (Tag -4 bis Tag -1) bis Tag 28 und bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLKLXG202001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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