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Hypofraktionierte beschleunigte Beckenknoten-Strahlentherapie (GCC 2048)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur hypofraktionierten akzelerierten Beckenknoten-Strahlentherapie mit gleichzeitig integriertem Prostata-Boost für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko (GCC 2048)

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit der Abgabe von drei nacheinander kürzeren RT-Zeitplänen (20, 16 und 12 Fraktionen) von HypoFx-Beckenknoten-RT in Kombination mit einem HypoFx, simultanem integriertem Boost (SIB) an der Prostata, die inkrementell entwickelt wurden erhöhte die biologische Äquivalentdosis (BED) gegenüber Prostatakrebs, während eine konstante BED gegenüber normaler Gewebetoxizität aufrechterhalten wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse für Patienten mit ungünstigem Prostatakrebs (PC) mit mittlerem und hohem Risiko waren in der Vergangenheit schlecht und es ist jetzt bekannt, dass sie eine multimodale Behandlung erfordern. Eine standardmäßige nicht-chirurgische Behandlungsoption für Patienten mit lokalisiertem, intermediärem und Hochrisiko-PC ist die Strahlentherapie (RT) in Kombination mit einer kurz- oder langfristigen Androgendeprivationstherapie (ADT).

Der Nutzen der Beckenknoten-RT in dieser Situation ist unklar, frühere Studien waren nicht eindeutig. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die Verwendung von hypofraktionierter (HypoFx) RT eine sichere Methode zur Erhöhung der RT-Dosis sein kann, während gleichzeitig die normale Gewebetoxizität verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Patientenalter beträgt ≥ 18 Jahre
  2. Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms innerhalb von 180 Tagen nach Registrierung.
  3. Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko, denen eine Bestrahlung des Beckens und der Prostata empfohlen werden muss.
  4. Anamnese/körperliche Untersuchung (umfasst mindestens eine digital-rektale Untersuchung der Prostata und eine Untersuchung des Skelettsystems und des Abdomens) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.

  5. Klinisch negative Lymphknoten, die durch Bildgebung (Becken ± Bauch-CT oder MR) (aber nicht durch Lymphknotenentnahme oder Dissektion) innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung festgestellt wurden.

    • Patienten mit Lymphknoten, die anhand der Bildgebung nicht eindeutig oder fraglich sind, sind geeignet, wenn die Knoten ≤ 1,5 cm groß sind.

  6. Kein Nachweis von Knochenmetastasen (M0) im Knochenscan innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung.

    • Zweideutige Knochenscan-Befunde sind zulässig, wenn einfache Filme (oder CT oder MRT) negativ auf Metastasen sind.

  7. Baseline-Serum-PSA-Wert, durchgeführt innerhalb von 12 Wochen (90 Tagen) vor der Registrierung.
  8. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  9. Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis von Fernmetastasen
  2. Regionale Lymphknotenbeteiligung
  3. Frühere radikale Operation (Prostatektomie), Kryochirurgie oder HIFU (hochintensiver fokussierter Ultraschall) bei Prostatakrebs
  4. Vorherige Beckenbestrahlung oder Prostata-Brachytherapie
  5. Geplanter Prostata-Brachytherapie-Boost
  6. Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs
  7. Schwerwiegender akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden diese Studie.
  8. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte haben, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Kontraindikation für eine Beckenbestrahlung darstellen würde (z. B. aktiver systemischer Lupus, progressive Sklerodermie).

  9. Patienten, die eine Antikoagulation in voller Dosis oder Clopidogrel erhalten

    • Patienten, die täglich 81 mg Aspirin p.o. einnehmen, können weiterhin für die Studie in Frage kommen

  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Dünndarmgeschwüren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Die Dosisschemata wurden so berechnet, dass eine ähnliche BED für späte Verletzungen des normalen Gewebes (α/β = 3,0 Gy) mit einer erhöhten BED für PC (α/β = 1,5 Gy) aufrechterhalten wurde. Patienten werden mit 20 Fraktionen behandelt. Insgesamt 6 Patienten werden mit der Dosis behandelt, die als maximal tolerierte Dosis bestimmt wird.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Alle Patienten werden RT unter Verwendung einer Pencil-Beam-Scanning-Protonentherapie geliefert. Die Strahlenbehandlung wird an 4 Tagen pro Woche durchgeführt.
Experimental: Dosisstufe 2
Die Dosisschemata wurden so berechnet, dass eine ähnliche BED für späte Verletzungen des normalen Gewebes (α/β = 3,0 Gy) mit einer erhöhten BED für PC (α/β = 1,5 Gy) aufrechterhalten wurde. Patienten werden mit 16 Fraktionen behandelt. Insgesamt 6 Patienten werden mit der Dosis behandelt, die als maximal tolerierte Dosis bestimmt wird.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Alle Patienten werden RT unter Verwendung einer Pencil-Beam-Scanning-Protonentherapie geliefert. Die Strahlenbehandlung wird an 4 Tagen pro Woche durchgeführt.
Experimental: Dosisstufe 3
Die Dosisschemata wurden so berechnet, dass eine ähnliche BED für späte Verletzungen des normalen Gewebes (α/β = 3,0 Gy) mit einer erhöhten BED für PC (α/β = 1,5 Gy) aufrechterhalten wurde. Patienten werden mit 12 Fraktionen behandelt. Insgesamt 6 Patienten werden mit der Dosis behandelt, die als maximal tolerierte Dosis bestimmt wird.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Alle Patienten werden RT unter Verwendung einer Pencil-Beam-Scanning-Protonentherapie geliefert. Die Strahlenbehandlung wird an 4 Tagen pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HypoFx-RT-Schema, das zu <33 % akuter dosislimitierender Toxizität mit beschleunigter HypoFx-Beckenknoten-RT führt
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss von RT
Die Häufigkeit aller beobachteten akuten GI-, GU-, hämatologischen und neurologischen dosislimitierenden Toxizitäten nach CTCAE v5-Grad wird tabellarisch aufgeführt. DLT ist definiert als behandlungsbedingt: GI-Toxizität (Dünndarm oder Rektal) Grad ≥ 3, GU-Toxizität Grad ≥ 3, hämatologische Toxizität ≥ 3 Grad, neurologische Toxizität ≥ 3 Grad oder jegliche behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad 5.
Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss von RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit akuter und später GI-, GU-, hämatologischer und neurologischer Toxizität für jede Dosiskohorte
Zeitfenster: Akut (innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der RT), Spät (> 90 Tage nach der Behandlung auftretend), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Die Häufigkeit von akuten (innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der RT) und späten (> 90 Tage nach der Behandlung auftretenden) gastrointestinalen (Dünndarm- und Rektal-), GU-, hämatologischen und neurologischen Toxizitäten des maximalen Grades nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahre für jede Dosiskohorte unter Verwendung der Common Terminology Criteria v.5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v5).
Akut (innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der RT), Spät (> 90 Tage nach der Behandlung auftretend), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Parameter des Dosisvolumenhistogramms (DVH).
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss von RT
Ein Dosis-Volumen-Histogramm ist ein Histogramm, das die Strahlendosis zum Gewebevolumen in der Strahlentherapieplanung in Beziehung setzt.
Innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss von RT
Bewerten Sie die Dauer des biochemischen progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss des RT
Die Dauer des bPFS wird vom Ende der RT bis entweder zum PSA-Rezidiv oder zum Tod aus beliebigen Gründen gemessen und für die erweiterte Kohorte von Patienten, die mit der maximalen Gesamtdosis (MTD) behandelt wurden, zusammengefasst. Das PSA-Rezidiv wird durch die Phoenix-Definition des biochemischen Versagens (PSA-Nadir + 2 ng/ml) definiert.
2 Jahre nach Abschluss des RT
Patient Reported Outcomes (PROs) in Bezug auf die Harn- und Darmfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung, alle 3 Monate für Jahr 1 und alle 6 Monate für Jahr 2
Die Lebensqualität wird mit dem validierten Fragebogen Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) bewertet.
1 Monat nach Abschluss der Behandlung, alle 3 Monate für Jahr 1 und alle 6 Monate für Jahr 2
Patient Reported Outcomes (PROs) in Bezug auf die Harnfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung, alle 3 Monate für Jahr 1 und alle 6 Monate für Jahr 2
Für die Harnfunktion wird der International Prostate System Score (IPSS)-Fragebogen verwendet.
1 Monat nach Abschluss der Behandlung, alle 3 Monate für Jahr 1 und alle 6 Monate für Jahr 2
Patient Reported Outcomes (PROs) in Bezug auf die Harn- und Darmfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung, alle 3 Monate für Jahr 1 und alle 6 Monate für Jahr 2
Der PRO-CTCAE-Fragebogen misst die vom Patienten berichtete Darm-, Harn- und Sexualfunktion.
1 Monat nach Abschluss der Behandlung, alle 3 Monate für Jahr 1 und alle 6 Monate für Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00091499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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