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Radioterapia linfonodale pelvica accelerata ipofrazionata (GCC 2048)

6 maggio 2024 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Uno studio di fase I sull'aumento della dose della radioterapia nodale pelvica accelerata ipofrazionata erogata con un potenziamento della prostata integrato simultaneamente per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato, intermedio e ad alto rischio (GCC 2048)

Uno studio di fase I per determinare la sicurezza dell'erogazione di tre programmi di RT sequenzialmente più brevi (20, 16 e 12 frazioni) di RT linfonodale pelvico HypoFx in combinazione con un potenziamento integrato simultaneo (SIB) di HypoFx alla prostata che sono stati progettati per incrementare aumentato la dose biologica equivalente (BED) al cancro alla prostata, mantenendo un BED costante alla normale tossicità tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti per i pazienti con carcinoma della prostata (PC) sfavorevole a rischio intermedio e ad alto rischio sono stati storicamente scarsi e ora è noto che richiedono un trattamento multimodale. Un'opzione di trattamento non chirurgica standard per i pazienti con PC localizzata, intermedia e ad alto rischio è la radioterapia (RT) in combinazione con la terapia di privazione degli androgeni a breve o lungo termine (ADT).

Il vantaggio della RT nodale pelvica in questo contesto non è chiaro, gli studi precedenti sono stati equivoci. Esiste un numero crescente di prove per dimostrare che l'uso di RT ipofrazionata (HypoFx) può essere un metodo sicuro per aumentare la dose di RT, riducendo al contempo la normale tossicità tissutale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mark Mishra, MD
  • Numero di telefono: 4103286080
  • Email: mmishra@umm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è ≥ 18 anni
  2. Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di adenocarcinoma prostatico entro 180 giorni dalla registrazione.
  3. Paziente con carcinoma prostatico a rischio da intermedio ad alto e deve essere raccomandato di sottoporsi a irradiazione pelvica e prostatica.
  4. Anamnesi/esame fisico (che deve includere almeno l'esame rettale digitale della prostata e l'esame del sistema scheletrico e dell'addome) entro 90 giorni prima della registrazione.

  5. Linfonodi clinicamente negativi come stabilito dall'imaging (TC o RM pelvica ± addominale), (ma non mediante campionamento linfonodale o dissezione) entro 120 giorni prima della registrazione.

    • I pazienti con linfonodi equivoci o discutibili all'imaging sono idonei se i linfonodi sono ≤ 1,5 cm.

  6. Nessuna evidenza di metastasi ossee (M0) alla scintigrafia ossea nei 120 giorni precedenti la registrazione.

    • Sono consentiti risultati di scintigrafia ossea equivoci se le radiografie standard (o TC o RM) sono negative per metastasi.

  7. Valore basale del PSA sierico eseguito entro 12 settimane (90 giorni) prima della registrazione.
  8. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  9. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di metastasi a distanza
  2. Coinvolgimento dei linfonodi regionali
  3. Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia), criochirurgia o HIFU (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) per cancro alla prostata
  4. Precedente irradiazione pelvica o brachiterapia prostatica
  5. Potenziamento pianificato della brachiterapia prostatica
  6. Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata
  7. Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  8. I pazienti sono esclusi se hanno una storia di malattia autoimmune che, a parere del medico curante, sarebbe una controindicazione alla radiazione pelvica (ad esempio, lupus sistemico attivo, sclerodermia progressiva)

  9. Pazienti che ricevono anticoagulanti a dose piena o clopidogrel

    • I pazienti che assumono 81 mg di Aspirina PO al giorno possono essere ancora idonei per lo studio

  10. Pazienti con una storia di precedente ulcerazione dell'intestino tenue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di livello 1
Gli schemi posologici sono stati calcolati per mantenere un BED simile per lesioni tissutali normali tardive (α/β= 3,0 Gy), con un aumento del BED per PC (α/β= 1,5 Gy). I pazienti devono essere trattati con 20 frazioni. Un totale di 6 pazienti sarà trattato alla dose determinata come dose massima tollerata.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Tutti i pazienti riceveranno RT utilizzando la terapia protonica con scansione del fascio di matita. Il trattamento con radiazioni verrà somministrato 4 giorni a settimana.
Sperimentale: Dose di livello 2
Gli schemi posologici sono stati calcolati per mantenere un BED simile per lesioni tissutali normali tardive (α/β= 3,0 Gy), con un aumento del BED per PC (α/β= 1,5 Gy). I pazienti devono essere trattati con 16 frazioni. Un totale di 6 pazienti sarà trattato alla dose determinata come dose massima tollerata.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Tutti i pazienti riceveranno RT utilizzando la terapia protonica con scansione del fascio di matita. Il trattamento con radiazioni verrà somministrato 4 giorni a settimana.
Sperimentale: Dose di livello 3
Gli schemi posologici sono stati calcolati per mantenere un BED simile per lesioni tissutali normali tardive (α/β= 3,0 Gy), con un aumento del BED per PC (α/β= 1,5 Gy). I pazienti devono essere trattati con 12 frazioni. Un totale di 6 pazienti sarà trattato alla dose determinata come dose massima tollerata.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Tutti i pazienti riceveranno RT utilizzando la terapia protonica con scansione del fascio di matita. Il trattamento con radiazioni verrà somministrato 4 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma HypoFx RT che si traduce in <33% di tossicità acuta dose-limitante con RT nodale pelvica HypoFx accelerata
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal completamento di RT
Verrà tabulata la frequenza di tutte le tossicità acute GI, GU, ematologiche e neurologiche osservate in base al grado CTCAE v5. La DLT è definita come correlata al trattamento: tossicità gastrointestinale di grado ≥3 (intestino tenue o rettale), tossicità GU di grado ≥3, tossicità ematologica di grado ≥3, tossicità neurologica di grado ≥3 o qualsiasi evento avverso correlato al trattamento di grado 5.
Entro 90 giorni dal completamento di RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di tossicità gastrointestinale, GU, ematologica e neurologica acuta e tardiva per ciascuna coorte di dose
Lasso di tempo: Acuta (entro 90 giorni dal completamento della RT), Tardiva (che si verifica > 90 giorni dal trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La frequenza del grado massimo acuto (entro 90 giorni dal completamento della RT) e tardivo (che si verifica > 90 giorni dal trattamento) tossicità GI (intestino tenue e rettale), GU, ematologiche e neurologiche a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni per ciascuna coorte di dose utilizzando i Common Terminology Criteria v.5.0 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v5).
Acuta (entro 90 giorni dal completamento della RT), Tardiva (che si verifica > 90 giorni dal trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Parametri dell'istogramma del volume della dose (DVH).
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal completamento di RT
Un istogramma dose-volume è un istogramma che mette in relazione la dose di radiazioni con il volume del tessuto nella pianificazione della radioterapia.
Entro 90 giorni dal completamento di RT
Valutare la durata della sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: 2 anni dopo aver completato RT
La durata della bPFS sarà misurata dalla fine della RT fino alla recidiva di PSA o alla morte per qualsiasi causa e riassunta per la coorte allargata di pazienti trattati alla massima dose totale (MTD). La ricorrenza del PSA è definita dalla definizione di Phoenix di fallimento biochimico (PSA nadir + 2 ng/mL).
2 anni dopo aver completato RT
Risultati riferiti dal paziente (PRO) relativi alla funzione urinaria e intestinale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento, ogni 3 mesi per l'anno 1 e ogni 6 mesi durante l'anno 2
La qualità della vita sarà valutata con il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) convalidato.
1 mese dopo il completamento del trattamento, ogni 3 mesi per l'anno 1 e ogni 6 mesi durante l'anno 2
Esiti riferiti dal paziente (PRO) relativi alla funzione urinaria
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento, ogni 3 mesi per l'anno 1 e ogni 6 mesi durante l'anno 2
Il questionario IPSS (International Prostate System Score) verrà utilizzato per la funzione urinaria.
1 mese dopo il completamento del trattamento, ogni 3 mesi per l'anno 1 e ogni 6 mesi durante l'anno 2
Risultati riferiti dal paziente (PRO) relativi alla funzione urinaria e intestinale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento, ogni 3 mesi per l'anno 1 e ogni 6 mesi durante l'anno 2
Il questionario PRO-CTCAE misura la funzione intestinale, urinaria e sessuale riferita dal paziente.
1 mese dopo il completamento del trattamento, ogni 3 mesi per l'anno 1 e ogni 6 mesi durante l'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00091499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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