Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu nopeutettu lantion solmukudoksen sädehoito (GCC 2048)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus hypofraktioidusta kiihdytetystä lantion solmukudoksen sädehoidosta, joka toteutetaan samanaikaisesti integroidulla eturauhasen tehosteella potilaille, joilla on paikallinen, keski- ja korkeariskinen eturauhassyöpä (GCC 2048)

Vaiheen I koe, jolla määritetään kolmen peräkkäin lyhyemmän RT-ohjelman (20, 16 ja 12 fraktiota) antamisen turvallisuutta HypoFx-lantion solmukudoksen RT:n kanssa yhdessä HypoFx:n kanssa, samanaikaisesti integroitu tehoste (SIB) eturauhaseen, jotka on suunniteltu asteittain lisäsi eturauhassyövän biologista ekvivalenttiannosta (BED) säilyttäen samalla vakion BED:n normaaliin kudostoksisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäsuotuisan keskiriskin ja korkean riskin eturauhassyöpää (PC) sairastavien potilaiden tulokset ovat olleet historiallisesti huonoja, ja niiden tiedetään nyt vaativan multimodaalista hoitoa. Tavallinen ei-kirurginen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on paikallinen, keskitasoinen ja korkean riskin PC, on sädehoito (RT) yhdistettynä lyhyt- tai pitkäaikaiseen androgeenideprivaatiohoitoon (ADT).

Lantion solmukudoksen RT:n hyöty tässä tilanteessa on epäselvä, aiemmat tutkimukset ovat olleet epäselviä. On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että hypofraktioidun (HypoFx) RT:n käyttö voi olla turvallinen menetelmä RT-annoksen suurentamiseen samalla, kun se vähentää normaalia kudostoksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mark Mishra, MD
  • Puhelinnumero: 4103286080
  • Sähköposti: mmishra@umm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Mishra, MD
          • Puhelinnumero: 410-328-6080
          • Sähköposti: mmishra@umm.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä on ≥ 18 vuotta
  2. Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi 180 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  3. Potilaat, joilla on keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpä, ja hänelle tulee suositella lantion ja eturauhasen säteilytystä.
  4. Anamneesi/fyysinen tutkimus (sisältää vähintään eturauhasen digitaalisen peräsuolen tutkimuksen sekä luuston ja vatsan tutkimuksen) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

  5. Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet, jotka on todettu kuvantamisella (lantion ± vatsan CT tai MR) (mutta ei solmunäytteenotolla tai dissektiolla) 120 päivää ennen rekisteröintiä.

    • Potilaat, joiden imusolmukkeet ovat epäselviä tai kuvantamisen perusteella kyseenalaisia, ovat kelvollisia, jos imusolmukkeet ovat ≤ 1,5 cm.

  6. Ei todisteita luumetastaaseista (M0) luuskannauksessa 120 päivää ennen rekisteröintiä.

    • Epäselvät luukuvauslöydökset ovat sallittuja, jos tavalliset filmit (tai CT tai MRI) ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen.

  7. Perustason seerumin PSA-arvo mitattiin 12 viikon (90 päivän) sisällä ennen rekisteröintiä.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  9. Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  2. Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen
  3. Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia), kryokirurgia tai HIFU (korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni) eturauhassyövän hoitoon
  4. Aiempi lantion säteilytys tai eturauhasen brakyterapia
  5. Suunniteltu eturauhasen brakyterapian tehostus
  6. Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
  7. Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan sopimattoman pääsyn tutkimukseen. Tämä tutkimus.
  8. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut autoimmuunisairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä olisi vasta-aihe lantion alueen säteilylle (esim. aktiivinen systeeminen lupus, progressiivinen skleroderma)

  9. Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulanttia tai klopidogreelia

    • Potilaat, jotka ottavat aspiriinia 81 mg po vuorokaudessa, voivat silti olla kelvollisia tutkimukseen

  10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ohutsuolen haavaumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
Annostusohjelmat laskettiin säilyttämään samanlainen BED myöhäisessä normaalissa kudosvauriossa (α/β = 3,0 Gy) ja lisääntynyt BED PC:lle (α/β = 1,5 Gy). Potilaita hoidetaan 20 fraktiolla. Yhteensä 6 potilasta hoidetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi määritetyllä annoksella.
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Kaikille potilaille RT toimitetaan käyttämällä kynäsädepyyhkäisyä protonihoitoa. Sädehoitoa annetaan 4 päivänä viikossa.
Kokeellinen: Annostaso 2
Annostusohjelmat laskettiin säilyttämään samanlainen BED myöhäisessä normaalissa kudosvauriossa (α/β = 3,0 Gy) ja lisääntynyt BED PC:lle (α/β = 1,5 Gy). Potilaita hoidetaan 16 fraktiolla. Yhteensä 6 potilasta hoidetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi määritetyllä annoksella.
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Kaikille potilaille RT toimitetaan käyttämällä kynäsädepyyhkäisyä protonihoitoa. Sädehoitoa annetaan 4 päivänä viikossa.
Kokeellinen: Annostaso 3
Annostusohjelmat laskettiin säilyttämään samanlainen BED myöhäisessä normaalissa kudosvauriossa (α/β = 3,0 Gy) ja lisääntynyt BED PC:lle (α/β = 1,5 Gy). Potilaita hoidetaan 12 fraktiolla. Yhteensä 6 potilasta hoidetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi määritetyllä annoksella.
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Kaikille potilaille RT toimitetaan käyttämällä kynäsädepyyhkäisyä protonihoitoa. Sädehoitoa annetaan 4 päivänä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HypoFx RT -aikataulu, joka johtaa <33 % akuuttiin annosta rajoittavaan toksisuuteen nopeutetulla HypoFx lantion solmukudoksen RT:llä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä RT:n suorittamisesta
Kaikkien havaittujen akuuttien GI-, GU-, hematologisten ja neurologisten annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys CTCAE v5 -asteen mukaan esitetään taulukossa. DLT määritellään hoitoon liittyväksi: asteen ≥3 GI (ohutsuolen tai peräsuolen) toksisuus, asteen ≥3 GU-toksisuus, asteen ≥3 hematologinen toksisuus, asteen ≥3 neurologinen toksisuus tai mikä tahansa asteen 5 hoitoon liittyvä haittavaikutus.
90 päivän sisällä RT:n suorittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin ja myöhäisen GI-, GU-, hematologisen ja neurologisen toksisuuden esiintymistiheys jokaisessa annoskohortissa
Aikaikkuna: Akuutti (90 päivän sisällä RT:n päättymisestä), Myöhäinen (yli 90 päivää hoidosta), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Suurimman asteen akuuttien (90 päivän sisällä RT:n päätyttyä) ja myöhäisten (> 90 päivää hoidosta) GI (ohutsuolen ja peräsuolen), GU:n, hematologisten ja neurologisten toksisuuksien esiintymistiheys 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla ja 2 vuotta kullekin annoskohortille käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria v.5.0:aa (NCI CTCAE v5).
Akuutti (90 päivän sisällä RT:n päättymisestä), Myöhäinen (yli 90 päivää hoidosta), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Annostilavuuden histogrammin (DVH) parametrit
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä RT:n suorittamisesta
Annostilavuushistogrammi on histogrammi, joka yhdistää säteilyannoksen kudostilavuuteen sädehoidon suunnittelussa.
90 päivän sisällä RT:n suorittamisesta
Arvioi biokemiallisen etenemisvapaan eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta RT:n suorittamisen jälkeen
BPFS:n kesto mitataan RT:n lopusta joko PSA:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja siitä tehdään yhteenveto laajennetun potilaiden kohortin osalta, jota hoidetaan suurimmalla kokonaisannoksella (MTD). PSA:n uusiutuminen määritellään Phoenixin biokemiallisen epäonnistumisen määritelmän mukaan (PSA-matali + 2 ng/ml).
2 vuotta RT:n suorittamisen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), jotka liittyvät virtsan ja suoliston toimintaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein vuoden 2 aikana
Elämänlaatua arvioidaan validoidulla Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeella.
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein vuoden 2 aikana
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), jotka liittyvät virtsan toimintaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein vuoden 2 aikana
International Prostate System Score (IPSS) -kyselylomaketta käytetään virtsan toimintaan.
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein vuoden 2 aikana
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), jotka liittyvät virtsan ja suoliston toimintaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein vuoden 2 aikana
PRO-CTCAE-kysely mittaa potilaiden ilmoittamaa suolen, virtsateiden ja seksuaalista toimintaa.
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein vuoden 2 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00091499

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa