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Radioterapia nodal pélvica acelerada hipofracionada (GCC 2048)

2 de maio de 2023 atualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Um estudo de escalonamento de dose de fase I de radioterapia nodal pélvica acelerada hipofracionada fornecida com um reforço de próstata integrado simultaneamente para pacientes com câncer de próstata localizado, intermediário e de alto risco (GCC 2048)

Um ensaio de fase I para determinar a segurança de administrar três esquemas de RT sequencialmente mais curtos (20, 16 e 12 frações) de RT nodal pélvica HypoFx em combinação com um reforço integrado simultâneo HypoFx (SIB) para a próstata que foi projetado para aumentar de forma incremental aumentou a dose equivalente biológica (BED) para o câncer de próstata, enquanto manteve um BED constante para a toxicidade do tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados para pacientes com câncer de próstata (PC) de risco intermediário e alto risco desfavorável têm sido historicamente ruins e agora são conhecidos por exigir tratamento multimodal. Uma opção padrão de tratamento não cirúrgico para pacientes com PC localizada, intermediária e de alto risco é a radioterapia (RT) em combinação com terapia de privação androgênica (ADT) de curto ou longo prazo.

O benefício da RT nodal pélvica neste cenário não é claro, estudos anteriores foram ambíguos. Há um crescente corpo de evidências para demonstrar que o uso de RT hipofracionada (HipoFx) pode ser um método seguro para aumentar a dose de RT, ao mesmo tempo em que diminui a toxicidade do tecido normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mark Mishra, MD
  • Número de telefone: 4103286080
  • E-mail: mmishra@umm.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do paciente é ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de adenocarcinoma prostático dentro de 180 dias após o registro.
  3. Paciente com câncer de próstata de risco intermediário a alto e deve ser recomendado para irradiação pélvica e prostática.
  4. Histórico/exame físico (deve incluir, no mínimo, exame retal digital da próstata e exame do sistema esquelético e do abdome) até 90 dias antes do registro.

  5. Linfonodos clinicamente negativos conforme estabelecido por imagem (TC pélvica ± abdominal ou RM), (mas não por amostragem nodal ou dissecção) dentro de 120 dias antes do registro.

    • Pacientes com linfonodos duvidosos ou questionáveis ​​por imagem são elegíveis se os linfonodos tiverem ≤ 1,5 cm.

  6. Nenhuma evidência de metástases ósseas (M0) na cintilografia óssea dentro de 120 dias antes do registro.

    • Achados duvidosos da cintilografia óssea são permitidos se as radiografias simples (ou TC ou RM) forem negativas para metástase.

  7. Valor basal de PSA sérico realizado até 12 semanas (90 dias) antes do registro.
  8. Status de Desempenho ECOG 0-1
  9. O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de metástases distantes
  2. Envolvimento de linfonodos regionais
  3. Cirurgia radical anterior (prostatectomia), criocirurgia ou HIFU (ultrassom focalizado de alta intensidade) para câncer de próstata
  4. Irradiação pélvica prévia ou braquiterapia de próstata
  5. Reforço planejado de braquiterapia de próstata
  6. Quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante para câncer de próstata
  7. Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar no este estudo.
  8. Os pacientes são excluídos se tiverem um histórico de doença autoimune que, na opinião do médico assistente, seria uma contraindicação à radiação pélvica (por exemplo, lúpus sistêmico ativo, esclerodermia progressiva)

  9. Pacientes recebendo anticoagulação em dose completa ou clopidogrel

    • Os pacientes que tomam 81 mg de aspirina por dia ainda podem ser elegíveis para o estudo

  10. Pacientes com história prévia de ulceração do intestino delgado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose nível 1
Os esquemas de dose foram calculados para manter BED semelhante para lesão tecidual normal tardia (α/β = 3,0 Gy), com um BED aumentado para PC (α/β = 1,5 Gy). Os pacientes serão tratados com 20 frações. Um total de 6 pacientes será tratado com a dose determinada como a Dose Máxima Tolerada.
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Todos os pacientes RT serão administrados utilizando terapia de prótons de varredura por feixe de lápis. O tratamento de radiação será entregue 4 dias por semana.
Experimental: Dose Nível 2
Os esquemas de dose foram calculados para manter BED semelhante para lesão tecidual normal tardia (α/β = 3,0 Gy), com um BED aumentado para PC (α/β = 1,5 Gy). Os pacientes serão tratados com 16 frações. Um total de 6 pacientes será tratado com a dose determinada como a Dose Máxima Tolerada.
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Todos os pacientes RT serão administrados utilizando terapia de prótons de varredura por feixe de lápis. O tratamento de radiação será entregue 4 dias por semana.
Experimental: Dose nível 3
Os esquemas de dose foram calculados para manter BED semelhante para lesão tecidual normal tardia (α/β = 3,0 Gy), com um BED aumentado para PC (α/β = 1,5 Gy). Os pacientes serão tratados com 12 frações. Um total de 6 pacientes será tratado com a dose determinada como a Dose Máxima Tolerada.
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Todos os pacientes RT serão administrados utilizando terapia de prótons de varredura por feixe de lápis. O tratamento de radiação será entregue 4 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esquema de RT HypoFx que resulta em <33% de toxicidade aguda limitante da dose com RT acelerada nodal pélvico HypoFx
Prazo: Dentro de 90 dias após a conclusão do RT
A frequência de todas as toxicidades agudas GI, GU, hematológicas e neurológicas limitantes de dose observadas pelo grau CTCAE v5 será tabulada. DLT é definido como relacionado ao tratamento: grau ≥3 toxicidade GI (intestino delgado ou retal), grau ≥3 toxicidade GU, grau ≥3 hematológico, grau ≥3 toxicidade neurológica ou qualquer evento adverso relacionado ao tratamento grau 5.
Dentro de 90 dias após a conclusão do RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de toxicidade GI, GU, hematológica e neurológica aguda e tardia para cada coorte de dose
Prazo: Aguda (até 90 dias após o término da RT), Tardia (ocorrendo > 90 dias após o tratamento), 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
A frequência do grau máximo agudo (dentro de 90 dias completando a RT) e tardio (ocorrendo > 90 dias após o tratamento) GI (intestino delgado e retal), GU, toxicidades hematológicas e neurológicas em 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos para cada coorte de dose usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria v.5.0 (NCI CTCAE v5).
Aguda (até 90 dias após o término da RT), Tardia (ocorrendo > 90 dias após o tratamento), 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Parâmetros do histograma de volume de dose (DVH)
Prazo: Dentro de 90 dias após a conclusão do RT
Um histograma dose-volume é um histograma que relaciona a dose de radiação ao volume do tecido no planejamento da radioterapia.
Dentro de 90 dias após a conclusão do RT
Avaliar a duração da sobrevida livre de progressão bioquímica
Prazo: 2 anos após completar RT
A duração do bPFS será medida a partir do final da RT até a recorrência do PSA ou morte por qualquer causa e resumida para a coorte expandida de pacientes tratados com a dose total máxima (MTD). A recorrência do PSA é definida pela definição de falha bioquímica de Phoenix (PSA nadir + 2 ng/mL).
2 anos após completar RT
Resultados relatados pelo paciente (PROs) relacionados à função urinária e intestinal
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses para o ano 1 e a cada 6 meses durante o ano 2
A qualidade de vida será avaliada com o questionário validado Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
1 mês após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses para o ano 1 e a cada 6 meses durante o ano 2
Resultados relatados pelo paciente (PROs) relacionados à função urinária
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses para o ano 1 e a cada 6 meses durante o ano 2
O questionário International Prostate System Score (IPSS) será usado para a função urinária.
1 mês após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses para o ano 1 e a cada 6 meses durante o ano 2
Resultados relatados pelo paciente (PROs) relacionados à função urinária e intestinal
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses para o ano 1 e a cada 6 meses durante o ano 2
O questionário PRO-CTCAE mede a função intestinal, urinária e sexual relatada pelo paciente.
1 mês após a conclusão do tratamento, a cada 3 meses para o ano 1 e a cada 6 meses durante o ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00091499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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