Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde versnelde bekkenknoopradiotherapie (GCC 2048)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Een fase I-dosisescalatiestudie van gehypofractioneerde versnelde bekkenklierradiotherapie die wordt toegediend met een gelijktijdig geïntegreerde prostaatboost voor patiënten met gelokaliseerde, intermediaire en hoogrisico prostaatkanker (GCC 2048)

Een fase I-studie om de veiligheid te bepalen van het toedienen van drie opeenvolgend kortere RT-schema's (20, 16 en 12 fracties) van HypoFx bekkenknoop-RT in combinatie met een HypoFx, gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) aan de prostaat die is ontworpen om stapsgewijs verhoogde de biologische equivalente dosis (BED) voor prostaatkanker, met behoud van een constante BED voor normale weefseltoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten voor patiënten met ongunstige intermediair-risico en hoog-risico prostaatkanker (PC) zijn historisch slecht geweest en het is nu bekend dat ze een multimodale behandeling nodig hebben. Een standaard niet-chirurgische behandelingsoptie voor patiënten met gelokaliseerde, intermediaire en hoogrisico PC is bestralingstherapie (RT) in combinatie met kort- of langdurige androgeendeprivatietherapie (ADT).

Het voordeel van bekkenklier-RT in deze setting is onduidelijk, eerdere studies waren dubbelzinnig. Er is steeds meer bewijs dat aantoont dat het gebruik van gehypofractioneerde (HypoFx) RT een veilige methode kan zijn om de dosis RT te verhogen en tegelijkertijd de normale weefseltoxiciteit te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt is ≥ 18 jaar
  2. Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose prostaatcarcinoom binnen 180 dagen na aanmelding.
  3. Patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld tot hoog risico en moeten worden aanbevolen om zowel bekken- als prostaatbestraling te ondergaan.
  4. Anamnese/lichamelijk onderzoek (waaronder ten minste digitaal rectaal onderzoek van de prostaat en onderzoek van het skelet en de buik) binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

  5. Klinisch negatieve lymfeklieren zoals vastgesteld door middel van beeldvorming (bekken ± abdominale CT of MR), (maar niet door lymfeklierbemonstering of dissectie) binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie.

    • Patiënten met twijfelachtige lymfeklieren op beeldvorming komen in aanmerking als de lymfeklieren ≤ 1,5 cm zijn.

  6. Geen bewijs van botmetastasen (M0) op botscan binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie.

    • Twijfelachtige botscanbevindingen zijn toegestaan ​​als gewone films (of CT of MRI) negatief zijn voor metastase.

  7. Baseline serum PSA-waarde uitgevoerd binnen 12 weken (90 dagen) voorafgaand aan registratie.
  8. ECOG-prestatiestatus 0-1
  9. De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van metastasen op afstand
  2. Regionale lymfeklierbetrokkenheid
  3. Eerdere radicale chirurgie (prostatectomie), cryochirurgie of HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) voor prostaatkanker
  4. Eerdere bekkenbestraling of prostaatbrachytherapie
  5. Geplande prostaat brachytherapie boost
  6. Eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker
  7. Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
  8. Patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van een auto-immuunziekte die volgens de behandelend arts een contra-indicatie zou zijn voor bekkenbestraling (bijv. actieve systemische lupus, progressieve sclerodermie).

  9. Patiënten die een volledige dosis anticoagulantia of clopidogrel krijgen

    • Patiënten die dagelijks 81 mg aspirine oraal innemen, komen mogelijk toch in aanmerking voor de studie

  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere ulceratie van de dunne darm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau 1
Doseringsschema's werden berekend om een ​​vergelijkbare BED te behouden voor laat normaal weefselletsel (α/β= 3,0 Gy), met een verhoogde BED voor PC (α/β= 1,5Gy). Patiënten worden behandeld met 20 fracties. In totaal zullen 6 patiënten worden behandeld met de dosis waarvan is vastgesteld dat deze de maximaal getolereerde dosis is.
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Bij alle patiënten wordt RT toegediend met behulp van pencil beam scanning protonentherapie. Er wordt 4 dagen per week bestraald.
Experimenteel: Dosisniveau 2
Doseringsschema's werden berekend om een ​​vergelijkbare BED te behouden voor laat normaal weefselletsel (α/β= 3,0 Gy), met een verhoogde BED voor PC (α/β= 1,5Gy). Patiënten worden behandeld met 16 fracties. In totaal zullen 6 patiënten worden behandeld met de dosis waarvan is vastgesteld dat deze de maximaal getolereerde dosis is.
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Bij alle patiënten wordt RT toegediend met behulp van pencil beam scanning protonentherapie. Er wordt 4 dagen per week bestraald.
Experimenteel: Dosisniveau 3
Doseringsschema's werden berekend om een ​​vergelijkbare BED te behouden voor laat normaal weefselletsel (α/β= 3,0 Gy), met een verhoogde BED voor PC (α/β= 1,5Gy). Patiënten worden behandeld met 12 fracties. In totaal zullen 6 patiënten worden behandeld met de dosis waarvan is vastgesteld dat deze de maximaal getolereerde dosis is.
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Bij alle patiënten wordt RT toegediend met behulp van pencil beam scanning protonentherapie. Er wordt 4 dagen per week bestraald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HypoFx RT-schema dat resulteert in <33% acute dosisbeperkende toxiciteit met versnelde, HypoFx bekkenknoop-RT
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na voltooiing van RT
De frequentie van alle waargenomen acute GI-, GU-, hematologische en neurologische dosisbeperkende toxiciteiten per CTCAE v5-graad zal worden getabelleerd. DLT wordt gedefinieerd als behandelingsgerelateerd: Graad ≥3 GI (dunne darm of rectaal) toxiciteit, Graad ≥3 GU toxiciteit, Graad ≥3 hematologische, Graad ≥3 neurologische toxiciteit, of enige graad 5 behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Binnen 90 dagen na voltooiing van RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van acute en late GI-, GU-, hematologische en neurologische toxiciteit voor elk dosiscohort
Tijdsspanne: Acuut (binnen 90 dagen voltooiing van RT), laat (treedt op > 90 dagen na behandeling), 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
De frequentie van de maximale graad acute (binnen 90 dagen voltooiing van RT) en late (optredend> 90 dagen na behandeling) GI (dunne darm en rectaal), GU, hematologische en neurologische toxiciteit na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar voor elk dosiscohort met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria v.5.0 (NCI CTCAE v5).
Acuut (binnen 90 dagen voltooiing van RT), laat (treedt op > 90 dagen na behandeling), 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Dosisvolume histogram (DVH) parameters
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na voltooiing van RT
Een dosis-volumehistogram is een histogram dat de stralingsdosis relateert aan het weefselvolume bij de planning van radiotherapie.
Binnen 90 dagen na voltooiing van RT
Evalueer de duur van biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na voltooiing van RT
De duur van bPFS wordt gemeten vanaf het einde van de RT tot PSA-recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt samengevat voor het uitgebreide cohort van patiënten die worden behandeld met de maximale totale dosis (MTD). PSA-recidief wordt gedefinieerd door de Phoenix-definitie van biochemisch falen (PSA-nadir + 2 ng/ml).
2 jaar na voltooiing van RT
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) met betrekking tot urine- en darmfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling, elke 3 maanden in jaar 1 en elke 6 maanden in jaar 2
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de gevalideerde Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst.
1 maand na voltooiing van de behandeling, elke 3 maanden in jaar 1 en elke 6 maanden in jaar 2
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) met betrekking tot urinefunctie
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling, elke 3 maanden in jaar 1 en elke 6 maanden in jaar 2
De International Prostate System Score (IPSS) vragenlijst zal worden gebruikt voor urinefunctie.
1 maand na voltooiing van de behandeling, elke 3 maanden in jaar 1 en elke 6 maanden in jaar 2
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) met betrekking tot urine- en darmfunctie
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling, elke 3 maanden in jaar 1 en elke 6 maanden in jaar 2
De PRO-CTCAE-vragenlijst meet de door de patiënt gerapporteerde darm-, urinaire en seksuele functie.
1 maand na voltooiing van de behandeling, elke 3 maanden in jaar 1 en elke 6 maanden in jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00091499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren