- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04589754
Adriamycin und Ifosfamid kombiniert mit Sintilimab
Eine offene, einarmige, zentralisierte Phase-II-Studie zu Adriamycin und Ifosfamid in Kombination mit Sintilimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem Weichteilsarkom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xing Zhang
- Telefonnummer: 020-87343383
- E-Mail: zhangxing@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Xing Zhang
-
Kontakt:
- Xing Zhang
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung;
Alle fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren Weichteilsarkome, die pathologisch bestätigt wurden, versagten oder hatten keine Standardbehandlung oder konnten die Standardbehandlung nicht vertragen. Mindestens eine nach RECIST 1.1 messbare Standardläsion aufweisen, die hauptsächlich Synovialsarkom, Leiomyosarkom, alveoläres Weichteilsarkom umfasste, undifferenziert pleomorphes Sarkom / malignes fibröses Histiozytom, Liposarkom, Fibrosarkom, klarzelliges Sarkom, Angiosarkom, epitheloides Sarkom, maligner peripherer Nervenscheidentumor, undifferenziertes Sarkom, Dermatofibrosarcoma protuberans, entzündliches myofibroblastisches Sarkom Malignes solitäres Fibrom, Sarkom nach Strahlentherapie. Es gibt jedoch keine Standardbehandlungstypen, wie z. B. alveoläres Weichteilsarkom, Sarkom nach Strahlentherapie, hochdifferenziertes / dedifferenziertes / pleomorphes Liposarkom, klarzelliges Sarkom usw.; mit Ausnahme der folgenden Typen: Chondrosarkom, Osteosarkom, malignes Mesotheliom, gastrointestinaler Stromatumor usw.;
- Fortgeschrittene Patienten mit inoperablen Läsionen oder Lymphknoten oder Fernmetastasen, die durch Bildgebung beurteilt wurden;
- In den letzten drei Monaten gab es mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST-Standard Version 1.1, und sie kann durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) in mindestens einer Richtung genau gemessen werden (der maximale Durchmesser muss erforderlich sein aufzuzeichnen), mit konventionellem CT ≥ 20 mm oder Spiral-CT ≥ 10 mm.
- Sie waren 18-70 Jahre alt; ECoG-PS-Score: 0-1; die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 3 Monate;
- Innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung erfüllten die wichtigsten Organfunktionen die folgenden Kriterien:
(1) Blutuntersuchungsstandard (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen)
① Hämoglobin (HB) ≥ 90 g / L;
② Der absolute Wert von Neutrophilen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;
Blutplättchen (PLT) ≥ 80 × 109 / L.
(2) Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Standards erfüllen:
① Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
② Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase AST ≤ 2,5 μl, wie z
Mit Lebermetastasen, ALT und AST ≤ 5uln;
③ Serum-Kreatinin (CR) ≤ 1,5 μl oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml / min;
(3) Doppler-Ultraschall-Auswertung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ der unteren Grenze des Normalwerts (50 %).
Frauen im gebärfähigen Alter sollten damit einverstanden sein, dass während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Intrauterinpessar, Kontrazeptivum oder Kondom) angewendet werden müssen; Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die Studie negativ und muss nicht stillende Patientin sein; Männer sollten zustimmen, dass während der Studienzeit und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studienzeit Verhütungsmaßnahmen angewendet werden müssen.
Ausschlusskriterien:
1) Patienten, die zuvor eine Anti-PD-1-/PD-L1-Antikörpertherapie erhalten hatten.
2) Andere Malignome traten auf oder waren innerhalb von 5 Jahren vorhanden, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, hellem Hautkrebs und oberflächlichem Blasentumor [ta (nicht invasiver Tumor), tis (Karzinom in situ) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran)] ;
3) Die Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen nach der besten medikamentösen Behandlung;
4) Eine systemische Antitumortherapie, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmern, Immuntherapie (oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament) war innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder während des Studienzeitraums geplant. Over-Extended-Field-Strahlentherapie (ef-rt) wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme durchgeführt oder Limited-Field-Strahlentherapie (rfrt) wurde innerhalb von 2 Wochen vor der Gruppierung durchgeführt;
5) Bei Pleuraerguss oder Aszites verursacht es ein respiratorisches Syndrom (Dyspnoe ≥ CTC AE Grad 2 [Dyspnoe Grad 2 bezieht sich auf Kurzatmigkeit bei geringer Aktivität; sie beeinträchtigt instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens]);
6) Jede nicht gelinderte toxische Reaktion höher als CTC AE (4.01) Grad 1 oder höher, verursacht durch eine vorherige Behandlung, ausgenommen Alopezie;
7) Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich:
- Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle (SBP ≥ 150 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg);
- Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad I oder höher, Arrhythmie (einschließlich QTc ≥ 480 ms) und dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA) Grad ≥ 2;
- Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥ CTC AE Level 2);
- Chronische Lebererkrankung, dekompensierte Lebererkrankung oder dekompensierte Hepatitis;
- Nierenversagen erfordert Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
- Schlechte Kontrolle von Diabetes mellitus (FBG > 10 mmol / L);
- Die routinemäßige Untersuchung des Urins zeigte, dass das Protein im Urin ≥ + + war und das Protein im 24-Stunden-Urin mehr als 1,0 G betrug;
- Patienten mit Epilepsie und Behandlungsbedarf;
8) Größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie oder offensichtliche traumatische Verletzung wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt;
9) Patienten mit jeglichen körperlichen Anzeichen oder Vorgeschichte von Blutungen, unabhängig vom Schweregrad; Patienten mit Blutungen oder Blutungsereignissen ≥ CTCAE 3 innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme hatten nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen;
10) Patienten, die innerhalb von 6 Monaten AVT-Ereignisse hatten, wie z. B. zerebrovaskuläre Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
11) Es gab aktives Geschwür, Darmperforation und Darmverschluss;
12) Subjekte mit klinischen Symptomen von Metastasen des Zentralnervensystems (wie z. B. Hirnödem, Notwendigkeit einer Hormonintervention oder Progression von Hirnmetastasen); Patienten, die zuvor mindestens 2 Monate lang wegen Hirn- oder meningealen Metastasen behandelt wurden, wie z kann aufgenommen werden;
13) Die Probanden verwendeten immunsuppressive Mittel oder eine systemische oder resorbierbare lokale Hormontherapie, um den Zweck der Immunsuppression zu erreichen (Dosierung > 10 mg / D, Prednison oder andere wirksame Hormone) und setzten diese innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme fort;
14) Subjekte mit einer aktiven Autoimmunkrankheit oder Vorgeschichte von Autoimmunkrankheiten (z. B., aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; wenn das Subjekt an Vitiligo oder Asthma vollständig erkrankt ist erleichtert in der Kindheit, es ist nicht erforderlich, erwachsen zu sein Jeder Eingriff kann eingeschlossen werden; Asthmapatienten, die einen Bronchodilatator für einen medizinischen Eingriff benötigen, können nicht eingeschlossen werden);
15) Die Probanden hatten aktive Tuberkulose;
16) Nach Einschätzung des Forschers sind die Probanden nicht für die Aufnahme geeignet oder es gibt andere Faktoren, die zu einem Abbruch der Studie führen können, wie andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Krankheiten), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwerwiegende Anomalien bei Laboruntersuchungen , und familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Probanden oder die Sammlung von Testdaten und Proben beeinflussen;
17) Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien mit Antitumor-Medikamenten teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sintilimab plus Chemotherapie
Adriamycin und Ifosfamid in Kombination mit Sintilimab zur Behandlung von fortgeschrittenem oder inoperablem Weichteilsarkom
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Die AI-Chemotherapie (ADM 50 mg/m2, D1 + IFO 2,5 g/m2, D1-3, IV-Tropf) wurde 3 Wochen lang angewendet; Alternative Chemotherapie mit CAV/IE-Regime (Regime 1: CTX 1,2 mg/m2 D1 + ADM 50 mg/m2 D1 + VCR 1,4 mg/m2 D1 und Regime 2: IFO 1,5 g/m2 D1-5 + VP-16 100 mg/m2 D1- 5, Infusion).
Schema 1 und 2 wurden abwechselnd in einem Zyklus von 3 Wochen durchgeführt; Sintilimab (10 ml; 100 mg) wurde alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Die AI-Chemotherapie (ADM 50 mg/m2, D1 + IFO 2,5 g/m2, D1-3, IV-Tropf) wurde 3 Wochen lang angewendet; Alternative Chemotherapie mit CAV/IE-Regime (Regime 1: CTX 1,2 mg/m2 D1 + ADM 50 mg/m2 D1 + VCR 1,4 mg/m2 D1 und Regime 2: IFO 1,5 g/m2 D1-5 + VP-16 100 mg/m2 D1- 5, Infusion).
Schema 1 und 2 wurden abwechselnd in einem Zyklus von 3 Wochen durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Adriamycin-basierte Chemotherapie
Adriamycin-basierte Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem oder inoperablem Weichteilsarkom
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Die AI-Chemotherapie (ADM 50 mg/m2, D1 + IFO 2,5 g/m2, D1-3, IV-Tropf) wurde 3 Wochen lang angewendet; Alternative Chemotherapie mit CAV/IE-Regime (Regime 1: CTX 1,2 mg/m2 D1 + ADM 50 mg/m2 D1 + VCR 1,4 mg/m2 D1 und Regime 2: IFO 1,5 g/m2 D1-5 + VP-16 100 mg/m2 D1- 5, Infusion).
Schema 1 und 2 wurden abwechselnd in einem Zyklus von 3 Wochen durchgeführt; Sintilimab (10 ml; 100 mg) wurde alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Die AI-Chemotherapie (ADM 50 mg/m2, D1 + IFO 2,5 g/m2, D1-3, IV-Tropf) wurde 3 Wochen lang angewendet; Alternative Chemotherapie mit CAV/IE-Regime (Regime 1: CTX 1,2 mg/m2 D1 + ADM 50 mg/m2 D1 + VCR 1,4 mg/m2 D1 und Regime 2: IFO 1,5 g/m2 D1-5 + VP-16 100 mg/m2 D1- 5, Infusion).
Schema 1 und 2 wurden abwechselnd in einem Zyklus von 3 Wochen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate, ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Der Anteil von Patienten mit vollständiger Remission und partieller Remission an Patienten mit auswertbarer Heilwirkung.
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Vom Beginn der Beobachtung bis zum Ende der Beobachtung (1 Jahr) des letzten aufgenommenen Patienten
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PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod definiert.
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Vom Beginn der Beobachtung bis zum Ende der Beobachtung (1 Jahr) des letzten aufgenommenen Patienten
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Krankheitsfreies Überleben, DFS
Zeitfenster: Vom Beginn der Beobachtung bis zum Ende der Beobachtung (1 Jahr) des letzten eingeschlossenen Patienten
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DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Tod.
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Vom Beginn der Beobachtung bis zum Ende der Beobachtung (1 Jahr) des letzten eingeschlossenen Patienten
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Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Vom Beginn der Beobachtung bis zum Ende der Beobachtung (1 Jahr) des letzten eingeschlossenen Patienten
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
|
Vom Beginn der Beobachtung bis zum Ende der Beobachtung (1 Jahr) des letzten eingeschlossenen Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xing Zhang, Sun Yat-sen University CancerCenter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Sarkom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- Sintilimab plus chemotherapy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Weichteilsarkom
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