- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04589754
Adriamycyna i Ifosfamid w połączeniu z Sintilimabem
Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II adriamycyny i ifosfamidu w skojarzeniu z sintilimabem w leczeniu zaawansowanego lub nieoperacyjnego mięsaka tkanek miękkich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xing Zhang
- Numer telefonu: 020-87343383
- E-mail: zhangxing@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Xing Zhang
-
Kontakt:
- Xing Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisali świadomą zgodę;
Wszystkie zaawansowane lub nieresekcyjne mięsaki tkanek miękkich potwierdzone patologią nie powiodły się lub nie zostały poddane standardowemu leczeniu lub nie mogły być tolerowane przez standardowe leczenie. Występuje co najmniej jeden zgodnie z RECIST 1.1. Standardowe mierzalne zmiany obejmowały głównie mięsaka błony maziowej, mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, mięsaka tkanek miękkich pęcherzyków płucnych, niezróżnicowanego mięsak pleomorficzny / złośliwy histiocytoma włóknisty, tłuszczakomięsak, włókniakomięsak, mięsak jasnokomórkowy, angiosarcoma, mięsak nabłonkowy, złośliwy guz osłonek nerwów obwodowych, mięsak niezróżnicowany, włókniakomięsak skóry guzowatej, zapalny mięsak miofibroblastyczny Złośliwy pojedynczy włókniak, mięsak po radioterapii. Nie ma jednak standardowych rodzajów leczenia, takich jak mięsak tkanek miękkich pęcherzyków płucnych, mięsak po radioterapii, tłuszczakomięsak wysokozróżnicowany/odróżnicowany/pleomorficzny, mięsak jasnokomórkowy itp.; z wyjątkiem następujących typów: chrzęstniakomięsak, kostniakomięsak, międzybłoniak złośliwy, guz podścieliska przewodu pokarmowego itp.;
- Zaawansowani pacjenci z nieoperacyjnymi zmianami lub węzłami chłonnymi lub przerzutami odległymi ocenianymi za pomocą obrazowania;
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpiła co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z normą RECIST wersja 1.1 i można ją dokładnie zmierzyć za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) w co najmniej jednym kierunku (maksymalna średnica wymaga do zarejestrowania), z konwencjonalnym CT ≥ 20 mm lub spiralnym CT ≥ 10 mm.
- Mieli 18-70 lat; Wynik PS ECoG: 0-1; oczekiwany czas przeżycia był dłuższy niż 3 miesiące;
- W ciągu 7 dni przed leczeniem główne funkcje narządów spełniały następujące kryteria:
(1) Standard rutynowego badania krwi (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni)
① Hemoglobina (HB) ≥ 90g/L;
② Wartość bezwzględna neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;
Płytki krwi (PLT) ≥ 80 × 109/L.
(2) Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące normy:
① Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
② Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa AST ≤ 2,5 uln, takie jak
Z przerzutami do wątroby, ALT i AST ≤ 5uln;
③ Stężenie kreatyniny w surowicy (CR) ≤ 1,5 ULN lub klirens kreatyniny (CCR) ≥ 60 ml/min;
(3) Ocena ultrasonograficzna dopplerowska: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolnej granicy normy (50%).
Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny lub prezerwatywa) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być pacjentki nie karmiące piersią; mężczyźni powinni zgodzić się, że środki antykoncepcyjne muszą być stosowane w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię przeciwciałami anty-PD-1 / PD-L1.
2) Inne nowotwory wystąpiły lub występowały w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownego guza pęcherza moczowego [ta (guz nieinwazyjny), tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)] ;
3) Pacjenci z dysfunkcją tarczycy po najlepszym leczeniu farmakologicznym;
4) Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia cytotoksyczna, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapia (lub mitomycyna C w ciągu 6 tygodni przed leczeniem lekiem próbnym) została zaplanowana w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub w okresie badania. Radioterapię w polu rozszerzonym (ef-rt) wykonano w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem lub radioterapię w polu ograniczonym (rfrt) w ciągu 2 tygodni przed przydzieleniem do grupy;
5) z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem powoduje zespół oddechowy (≥ duszność stopnia 2 według CTC AE [duszność stopnia 2 odnosi się do duszności przy niewielkiej aktywności; wpływa na instrumentalne czynności życia codziennego]);
6) Jakakolwiek nieustępująca reakcja toksyczna wyższa niż CTC AE (4.01) stopnia 1 lub wyższego spowodowana wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem łysienia;
7) Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym:
- Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (SBP ≥ 150 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg);
- Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego stopnia I lub wyższego, arytmią (w tym QTc ≥ 480 ms) i zastoinową niewydolnością serca (NYHA) stopnia ≥ 2;
- Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja (zakażenie poziomu 2 AE ≥ CTC);
- Przewlekła choroba wątroby, niewyrównana choroba wątroby lub niewyrównane zapalenie wątroby;
- Niewydolność nerek wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej;
- Słaba kontrola cukrzycy (FBG > 10mmol/L);
- Rutynowe badanie moczu wykazało, że białko w moczu było ≥ + +, a dobowe białko w moczu było większe niż 1,0 G;
- Pacjenci z padaczką i potrzebują leczenia;
8) W ciągu 28 dni przed przyjęciem wykonano duże leczenie chirurgiczne, biopsję otwartą lub ewidentny uraz;
9) Pacjenci z objawami fizycznymi lub krwawieniem w wywiadzie, niezależnie od stopnia nasilenia; pacjenci z jakimkolwiek krwawieniem lub krwawieniem ≥ CTCAE 3 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania mieli niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania;
10) Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia AVT w ciągu 6 miesięcy, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
11) Wystąpił czynny wrzód, perforacja jelit i niedrożność jelit;
12) Osoby z klinicznymi objawami przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak obrzęk mózgu, potrzeba interwencji hormonalnej lub progresja przerzutów do mózgu); pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak stabilizacja kliniczna (MRI), przez co najmniej 2 miesiące i którzy zaprzestali ogólnoustrojowej terapii hormonalnej (dawka > 10 mg na dobę, prednizon lub inne skuteczne hormony) na ponad 2 tygodnie może być uwzględniony;
13) Badani stosowali środki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową lub wchłanialną lokalną terapię hormonalną w celu osiągnięcia celu immunosupresji (dawka > 10mg/D, prednizon lub inne skuteczne hormony) i kontynuowali ich stosowanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
14) Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub historią chorób autoimmunologicznych (np. między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; jeśli pacjent ma bielactwo nabyte lub astmę całkowicie ulga w dzieciństwie, nie trzeba być dorosłym Każda interwencja może być uwzględniona; nie można uwzględnić pacjentów z astmą, którzy wymagają interwencji medycznej z użyciem leku rozszerzającego oskrzela);
15) Badani mieli aktywną gruźlicę;
16) W ocenie naukowca osoby badane nie nadają się do włączenia do badania lub istnieją inne czynniki mogące prowadzić do przerwania badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oraz czynniki rodzinne lub społeczne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych testowych i próbek;
17) Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 28 dni przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sintilimab plus chemioterapia
Adriamycyna i ifosfamid w skojarzeniu z sintilimabem w leczeniu zaawansowanego lub nieoperacyjnego mięsaka tkanek miękkich
|
Chemioterapia według schematu AI (ADM 50 mg/m2, D1 + IFO 2,5 g/m2, D1-3, kroplówka IV) stosowano przez 3 tygodnie; Schemat CAV/IE alternatywna chemioterapia (schemat 1: CTX 1,2mg/m2 D1 + ADM 50mg/m2 D1 + VCR 1,4mg/m2 D1 i schemat 2: IFO 1,5g/m2 D1-5 + VP-16 100mg/m2 D1- 5, kroplówka IV).
Schemat 1 i 2 wykonywano naprzemiennie w cyklu 3 tygodni; sintilimab (10 ml; 100 mg) podawano dożylnie co 3 tygodnie.
Chemioterapia według schematu AI (ADM 50 mg/m2, D1 + IFO 2,5 g/m2, D1-3, kroplówka IV) stosowano przez 3 tygodnie; Schemat CAV/IE alternatywna chemioterapia (schemat 1: CTX 1,2mg/m2 D1 + ADM 50mg/m2 D1 + VCR 1,4mg/m2 D1 i schemat 2: IFO 1,5g/m2 D1-5 + VP-16 100mg/m2 D1- 5, kroplówka IV).
Schemat 1 i 2 wykonywano naprzemiennie w cyklu 3 tygodni.
|
Komparator placebo: Chemioterapia oparta na adriamycynie
Chemioterapia oparta na adriamycynie w leczeniu zaawansowanego lub nieresekcyjnego mięsaka tkanek miękkich
|
Chemioterapia według schematu AI (ADM 50 mg/m2, D1 + IFO 2,5 g/m2, D1-3, kroplówka IV) stosowano przez 3 tygodnie; Schemat CAV/IE alternatywna chemioterapia (schemat 1: CTX 1,2mg/m2 D1 + ADM 50mg/m2 D1 + VCR 1,4mg/m2 D1 i schemat 2: IFO 1,5g/m2 D1-5 + VP-16 100mg/m2 D1- 5, kroplówka IV).
Schemat 1 i 2 wykonywano naprzemiennie w cyklu 3 tygodni; sintilimab (10 ml; 100 mg) podawano dożylnie co 3 tygodnie.
Chemioterapia według schematu AI (ADM 50 mg/m2, D1 + IFO 2,5 g/m2, D1-3, kroplówka IV) stosowano przez 3 tygodnie; Schemat CAV/IE alternatywna chemioterapia (schemat 1: CTX 1,2mg/m2 D1 + ADM 50mg/m2 D1 + VCR 1,4mg/m2 D1 i schemat 2: IFO 1,5g/m2 D1-5 + VP-16 100mg/m2 D1- 5, kroplówka IV).
Schemat 1 i 2 wykonywano naprzemiennie w cyklu 3 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją i częściową remisją u pacjentów z możliwym do oceny efektem leczniczym.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od progresji, PFS
Ramy czasowe: Od początku obserwacji do końca obserwacji (1 rok) ostatniego zapisanego pacjenta
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci.
|
Od początku obserwacji do końca obserwacji (1 rok) ostatniego zapisanego pacjenta
|
Przeżycie wolne od choroby, DFS
Ramy czasowe: Od początku obserwacji do końca obserwacji (1 rok) ostatniego włączonego pacjenta
|
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu nowotworu lub zgonu.
|
Od początku obserwacji do końca obserwacji (1 rok) ostatniego włączonego pacjenta
|
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Od początku obserwacji do końca obserwacji (1 rok) ostatniego włączonego pacjenta
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu.
|
Od początku obserwacji do końca obserwacji (1 rok) ostatniego włączonego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xing Zhang, Sun Yat-sen University CancerCenter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Mięsak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sintilimab plus chemotherapy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutacyjnyAdhezyjne zapalenie torebki | ıinstrument assısısted Soft tıssue molılızatıonIndyk
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
Badania kliniczne na Sintilimab plus chemioterapia
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiejasnokomórkowy rak nerkiChiny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteChiny
-
Shanghai Changzheng HospitalZakończonyRak jelita grubego | Immunoterapia | Sintilimab | Leczenie pierwszego rzutu | Anlotynib | Terapia bez chemiiChiny
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutacyjny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutacyjny
-
Fudan UniversityZakończonyRak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Shanghai Chest HospitalNieznanyRak | Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutacyjnyNowotwory jelita grubego ZłośliweChiny
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaNieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy