- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04589754
Adriamycine en Ifosfamide gecombineerd met Sintilimab
Een open, eenarmige, single-center fase II-studie van adriamycine en ifosfamide in combinatie met sintilimab bij de behandeling van gevorderd of inoperabel wekedelensarcoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xing Zhang
- Telefoonnummer: 020-87343383
- E-mail: zhangxing@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Xing Zhang
-
Contact:
- Xing Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming;
Alle gevorderde of niet-resectabele wekedelensarcomen bevestigd door pathologie faalden of hadden geen standaardbehandeling of konden de standaardbehandeling niet verdragen, hebben ten minste één volgens RECIST 1.1 de standaard meetbare laesies omvatten voornamelijk synoviaal sarcoom, leiomyosarcoom, alveolair wekedelensarcoom, ongedifferentieerd pleomorf sarcoom / kwaadaardig fibreus histiocytoom, liposarcoom, fibrosarcoom, clear cell sarcoom, angiosarcoom, epithelioïde sarcoom, kwaadaardige perifere zenuwschedetumor, ongedifferentieerd sarcoom, dermatofibrosarcoom protuberans, inflammatoir myofibroblastisch sarcoom Kwaadaardig solitair fibroom, sarcoom na radiotherapie. Er zijn echter geen standaardbehandelingstypes, zoals alveolair wekedelensarcoom, post-radiotherapiesarcoom, sterk gedifferentieerd / gededifferentieerd / pleomorf liposarcoom, clear cell sarcoom, enz.; behalve de volgende typen: chondrosarcoom, osteosarcoom, kwaadaardig mesothelioom, gastro-intestinale stromale tumor, enz.;
- Gevorderde patiënten met inoperabele laesies of lymfeklieren of metastasen op afstand beoordeeld door middel van beeldvorming;
- In de afgelopen drie maanden was er ten minste één meetbare doellaesie volgens de RECIST versie 1.1-standaard en deze kan nauwkeurig worden gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) in ten minste één richting (de maximale diameter vereist op te nemen), met conventionele CT ≥ 20 mm of spiraal CT ≥ 10 mm.
- Ze waren 18-70 jaar oud; ECoG PS-score: 0-1; de verwachte overlevingstijd was meer dan 3 maanden;
- Binnen 7 dagen voor de behandeling voldeden de belangrijkste orgaanfuncties aan de volgende criteria:
(1) Standaard bloedonderzoek (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen)
① Hemoglobine (HB) ≥ 90g/L;
② De absolute waarde van neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;
Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 109 / L.
(2) Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen:
① Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);
② Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase AST ≤ 2.5uln, zoals
Met levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ 5uln;
③ Serumcreatinine (CR) ≤ 1,5 µl of creatinineklaring (CCR) ≥ 60 ml/min;
(3) Doppler-echografie-evaluatie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ de ondergrens van de normale waarde (50%).
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen dat anticonceptiemiddelen (zoals spiraaltje, anticonceptiemiddel of condoom) moeten worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; serum- of urinezwangerschapstest negatief binnen 7 dagen vóór deelname aan de studie, en moeten niet-lacterende patiënten zijn; mannen moeten overeenkomen dat anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten die eerder anti-PD-1 / PD-L1-antilichaamtherapie hadden gekregen.
2) Andere maligniteiten traden op of waren aanwezig binnen 5 jaar, behalve cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumor [ta (niet-invasieve tumor), tis (carcinoom in situ) en T1 (tumorinfiltrerende basaalmembraan)] ;
3) De patiënten met schildklierdisfunctie na de beste medicamenteuze behandeling;
4) Systemische antitumortherapie inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie (of mitomycine C binnen 6 weken voorafgaand aan de proefgeneesmiddelbehandeling) was gepland binnen 4 weken vóór inschrijving of tijdens de studieperiode. Meer uitgebreide veldradiotherapie (ef-rt) werd uitgevoerd binnen 4 weken voor opname of beperkte veldradiotherapie (rfrt) werd uitgevoerd binnen 2 weken voor groepering;
5) Bij pleurale effusie of ascites veroorzaakt het respiratoir syndroom (≥ CTC AE graad 2 dyspnoe [graad 2 dyspnoe verwijst naar kortademigheid met een kleine hoeveelheid activiteit; het beïnvloedt instrumentele activiteiten van het dagelijks leven]);
6) Elke niet-verlichte toxische reactie hoger dan CTC AE (4.01) graad 1 of hoger veroorzaakt door eerdere behandeling, met uitzondering van alopecia;
7) Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder:
- Patiënten met een slechte bloeddrukregulatie (SBP ≥ 150 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg);
- Patiënten met myocardischemie of myocardinfarct van graad I of hoger, aritmie (inclusief QTc ≥ 480 ms) en congestief hartfalen (NYHA) graad ≥ 2;
- Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥ CTC AE Level 2 infectie);
- Chronische leverziekte, gedecompenseerde leverziekte of gedecompenseerde hepatitis;
- Bij nierfalen is hemodialyse of peritoneale dialyse nodig;
- Slechte controle van diabetes mellitus (FBG > 10 mmol/L);
- Urine-routineonderzoek toonde aan dat urine-eiwit ≥ + + was en dat 24-uurs urine-eiwit meer dan 1,0 G was;
- Patiënten met epilepsie die behandeling nodig hebben;
8) Grote chirurgische behandeling, open biopsie of duidelijk traumatisch letsel werden uitgevoerd binnen 28 dagen vóór opname;
9) Patiënten met lichamelijke tekenen of een voorgeschiedenis van bloedingen, ongeacht de ernst; patiënten met enige bloeding of bloedingsvoorvallen ≥ CTCAE 3 binnen 4 weken vóór inschrijving hadden niet-genezende wonden, zweren of breuken;
10) Patiënten die binnen 6 maanden AVT-voorvallen hadden, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie;
11) Er waren actieve zweren, darmperforatie en darmobstructie;
12) Proefpersonen met klinische symptomen van metastase van het centrale zenuwstelsel (zoals hersenoedeem, behoefte aan hormooninterventie of progressie van hersenmetastasen); patiënten die eerder een behandeling hebben ondergaan voor hersen- of meningeale metastase, zoals klinische stabiliteit (MRI) gedurende ten minste 2 maanden, en die langer dan 2 weken zijn gestopt met systemische hormoontherapie (dosis > 10 mg / dag, prednison of andere effectieve hormonen) kan worden opgenomen;
13) De proefpersonen gebruikten immunosuppressieve middelen, of systemische of resorbeerbare lokale hormoontherapie om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosering > 10 mg / D, prednison of andere effectieve hormonen), en bleven deze gebruiken binnen 2 weken vóór inschrijving;
14) Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (bijv. maar niet beperkt tot: interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; als de proefpersoon vitiligo of astma volledig heeft verlicht in de kindertijd, het is niet nodig om volwassen te zijn Alle interventies kunnen worden opgenomen; astmapatiënten die bronchusverwijders nodig hebben voor medische interventie kunnen niet worden opgenomen);
15) De proefpersonen hadden actieve tuberculose;
16) Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn de proefpersonen niet geschikt om te worden ingeschreven of zijn er andere factoren die kunnen leiden tot beëindiging van het onderzoek, zoals andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige afwijkingen in het laboratoriumonderzoek , en familie- of sociale factoren die van invloed zijn op de veiligheid van de proefpersonen, of het verzamelen van testgegevens en monsters;
17) Patiënten die binnen 28 dagen vóór inschrijving deelnamen aan andere klinische onderzoeken naar antitumorgeneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sintilimab plus chemotherapie
Adriamycine en ifosfamide gecombineerd met sintilimab bij de behandeling van gevorderd of inoperabel wekedelensarcoom
|
AI-regime chemotherapie (ADM 50 mg / m2, D1 + IFO 2,5 g / m2, D1-3, IV-infuus) werd gedurende 3 weken gebruikt; CAV/IE-regime alternatieve chemotherapie (regime 1: CTX 1,2 mg/m2 D1 + ADM 50 mg/m2 D1 + VCR 1,4 mg/m2 D1 en regime 2: IFO 1,5 g/m2 D1-5 + VP-16 100 mg/m2 D1- 5, IV-infuus).
Kuur 1 en 2 werden afwisselend uitgevoerd, met een cyclus van 3 weken; sintilimab (10 ml; 100 mg) werd elke 3 weken intraveneus toegediend.
AI-regime chemotherapie (ADM 50 mg / m2, D1 + IFO 2,5 g / m2, D1-3, IV-infuus) werd gedurende 3 weken gebruikt; CAV/IE-regime alternatieve chemotherapie (regime 1: CTX 1,2 mg/m2 D1 + ADM 50 mg/m2 D1 + VCR 1,4 mg/m2 D1 en regime 2: IFO 1,5 g/m2 D1-5 + VP-16 100 mg/m2 D1- 5, IV-infuus).
Regime 1 en 2 werden afwisselend uitgevoerd, met een cyclus van 3 weken.
|
Placebo-vergelijker: Adriamycine-gebaseerde chemotherapie
Op adriamycine gebaseerde chemotherapie voor de behandeling van gevorderd of niet-reseceerbaar wekedelensarcoom
|
AI-regime chemotherapie (ADM 50 mg / m2, D1 + IFO 2,5 g / m2, D1-3, IV-infuus) werd gedurende 3 weken gebruikt; CAV/IE-regime alternatieve chemotherapie (regime 1: CTX 1,2 mg/m2 D1 + ADM 50 mg/m2 D1 + VCR 1,4 mg/m2 D1 en regime 2: IFO 1,5 g/m2 D1-5 + VP-16 100 mg/m2 D1- 5, IV-infuus).
Kuur 1 en 2 werden afwisselend uitgevoerd, met een cyclus van 3 weken; sintilimab (10 ml; 100 mg) werd elke 3 weken intraveneus toegediend.
AI-regime chemotherapie (ADM 50 mg / m2, D1 + IFO 2,5 g / m2, D1-3, IV-infuus) werd gedurende 3 weken gebruikt; CAV/IE-regime alternatieve chemotherapie (regime 1: CTX 1,2 mg/m2 D1 + ADM 50 mg/m2 D1 + VCR 1,4 mg/m2 D1 en regime 2: IFO 1,5 g/m2 D1-5 + VP-16 100 mg/m2 D1- 5, IV-infuus).
Regime 1 en 2 werden afwisselend uitgevoerd, met een cyclus van 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage, ORR
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Het percentage patiënten met volledige remissie en gedeeltelijke remissie bij patiënten met een evalueerbaar curatief effect.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de observatie tot het einde van de observatie (1 jaar) van de laatst ingeschreven patiënt
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden.
|
Vanaf het begin van de observatie tot het einde van de observatie (1 jaar) van de laatst ingeschreven patiënt
|
Ziektevrije overleving, DFS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de observatie tot het einde van de observatie (1 jaar) van de laatst ingeschreven patiënt
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot recidief van de tumor of overlijden.
|
Vanaf het begin van de observatie tot het einde van de observatie (1 jaar) van de laatst ingeschreven patiënt
|
Algemene overleving, OS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de observatie tot het einde van de observatie (1 jaar) van de laatst ingeschreven patiënt
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
|
Vanaf het begin van de observatie tot het einde van de observatie (1 jaar) van de laatst ingeschreven patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xing Zhang, Sun Yat-sen University CancerCenter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sintilimab plus chemotherapy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne
Klinische onderzoeken op Sintilimab plus chemotherapie
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenNiet-heldercellig niercarcinoomChina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.BeëindigdGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenChina
-
Shanghai Changzheng HospitalVoltooidColorectale kanker | Immunotherapie | Sintilimab | Eerstelijns behandeling | Anlotinib | Chemovrije therapieChina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingKanker van de alvleesklierChina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nog niet aan het werven
-
The First Hospital of Jilin UniversityWerving
-
Fudan UniversityVoltooidSlokdarm plaveiselcelcarcinoomChina
-
Zhejiang UniversityWervingLokaal gevorderd maagcarcinoomChina
-
Shanghai Chest HospitalOnbekendCarcinoom | Niet-kleincellige longkanker
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingColorectale neoplasmata KwaadaardigChina