Adriamycin og Ifosfamide kombinert med Sintilimab

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke;

   Alle avanserte eller ikke-resektable bløtvevssarkomer bekreftet av patologi mislyktes eller hadde ikke standardbehandling eller kunne ikke tolerere standardbehandling. Ha minst én i henhold til RECIST 1.1 de standard målbare lesjonene inkluderte hovedsakelig synovialt sarkom, leiomyosarkom, alveolært bløtvevssarkom, udifferensiert pleomorft sarkom / ondartet fibrøst histiocytom, liposarkom, fibrosarkom, klarcellet sarkom, angiosarkom, epiteloid sarkom, ondartet svulst i perifer nerveskjede, udifferensiert sarkom, dermatofibrosarkom, dermatofibrosarcoma inflammatorisk myoficoma, inflammatorisk fibrosarcoma, myofa. Det finnes imidlertid ingen standard behandlingstyper, slik som alveolært bløtvevssarkom, sarkom etter strålebehandling, høyt differensiert / dedifferensiert / pleomorft liposarkom, klarcellet sarkom, etc.; bortsett fra følgende typer: kondrosarkom, osteosarkom, ondartet mesotheliom, gastrointestinal stromal svulst, etc;

2. Avanserte pasienter med uoperable lesjoner eller lymfeknuter eller fjernmetastaser vurdert ved bildediagnostikk;
3. I løpet av de siste tre månedene var det minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST versjon 1.1-standarden, og den kan måles nøyaktig ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datatomografi (CT) i minst én retning (maksimal diameter trenger som skal registreres), med konvensjonell CT ≥ 20 mm eller spiral CT ≥ 10 mm.
4. De var 18-70 år gamle; ECoG PS-score: 0-1; forventet overlevelsestid var mer enn 3 måneder;
5. Innen 7 dager før behandling oppfylte hovedorganfunksjonene følgende kriterier:

(1) Standard for blodrutineundersøkelse (uten blodoverføring innen 14 dager)

① Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l;

② Den absolutte verdien av nøytrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;

• Blodplater (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

  (2) Biokjemisk undersøkelse bør oppfylle følgende standarder:

  ① Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);

  ② Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5 uln, som f.eks.

Med levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5uln;

③ Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 uln eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min;

(3) Doppler ultralyd evaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre grense for normal verdi (50%).

Kvinner i fertil alder bør godta at prevensjonstiltak (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel eller kondom) må brukes i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie; serum- eller uringraviditetstest negativ innen 7 dager før studieregistrering, og må være ikke-ammende pasienter; menn bør samtykke i at prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter som tidligere hadde mottatt anti-PD-1 / PD-L1 antistoffbehandling.

2) Andre maligniteter oppsto eller var tilstede innen 5 år, bortsett fra livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladisk blæretumor [ta (ikke-invasiv svulst), tis (karsinom in situ) og T1 (svulstinfiltrerende basalmembran)] ;

3) Pasientene med skjoldbrusk dysfunksjon etter den beste medikamentelle behandlingen;

4) Systemisk antitumorterapi inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi (eller mitomycin C innen 6 uker før utprøvingsbehandlingen) ble planlagt innen 4 uker før påmelding eller i løpet av studieperioden. Overutvidet feltstrålebehandling (ef-rt) ble utført innen 4 uker før innleggelse eller begrenset feltstrålebehandling (rfrt) ble utført innen 2 uker før gruppering;

5) Med pleural effusjon eller ascites, forårsaker det respiratorisk syndrom (≥ CTC AE grad 2 dyspné [dyspné grad 2 refererer til kortpustethet med en liten mengde aktivitet; det påvirker instrumentelle aktiviteter i dagliglivet]);

6) Enhver ikke-lindret toksisk reaksjon høyere enn CTC AE (4.01) grad 1 eller høyere forårsaket av tidligere behandling, unntatt alopecia;

7) Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:

1. Pasienter med dårlig blodtrykkskontroll (SBP ≥ 150 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg);
2. Pasienter med myokardiskemi eller hjerteinfarkt av grad I eller høyere, arytmi (inkludert QTc ≥ 480ms) og kongestiv hjertesvikt (NYHA) grad ≥ 2;
3. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ CTC AE nivå 2-infeksjon);
4. Kronisk leversykdom, dekompensert leversykdom eller dekompensert hepatitt;
5. Nyresvikt trenger hemodialyse eller peritonealdialyse;
6. Dårlig kontroll av diabetes mellitus (FBG > 10mmol/L);
7. Rutineundersøkelse av urin viste at urinprotein var ≥ + +, og 24-timers urinprotein var mer enn 1,0 G;
8. Pasienter med epilepsi og trenger behandling;

8) Større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade ble utført innen 28 dager før innleggelse;

9) Pasienter med noen fysiske tegn eller historie med blødning uavhengig av alvorlighetsgrad; pasienter med blødninger eller blødningshendelser ≥ CTCAE 3 innen 4 uker før registrering hadde uhelte sår, sår eller brudd;

10) Pasienter som hadde AVT-hendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli;

11) Det var aktivt sår, intestinal perforasjon og intestinal obstruksjon;

12) Personer med kliniske symptomer på metastaser i sentralnervesystemet (som hjerneødem, behov for hormonintervensjon eller progresjon av hjernemetastase); pasienter som tidligere har fått behandling for hjerne- eller meningeal metastaser, slik som klinisk stabilitet (MRI) i minst 2 måneder, og som har stoppet systemisk hormonbehandling (dose > 10 mg/dag, prednison eller andre effektive hormoner) i mer enn 2 uker kan inkluderes;

13) Personene brukte immunsuppressive midler, eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for å oppnå formålet med immunsuppresjon (dosering > 10mg/D, prednison eller andre effektive hormoner), og fortsatte å bruke dem innen 2 uker før registrering;

14) Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmune sykdommer (f.eks., men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose; hvis personen har vitiligo eller astma har vært fullstendig lettet i barndommen, det er ikke nødvendig å være voksen Enhver intervensjon kan inkluderes, astmapasienter som trenger bronkodilatator for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes);

15) Forsøkspersonene hadde aktiv tuberkulose;

16) I følge forskerens vurdering er forsøkspersonene ikke egnet til å bli registrert eller det er andre faktorer som kan føre til avslutning av studien, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske sykdommer) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieundersøkelsesavvik , og familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, eller innsamling av testdata og prøver;

17) Pasienter som deltok i andre kliniske studier av antitumormedisiner innen 28 dager før innmelding.