신틸리맙과 결합된 아드리아마이신 및 이포스파마이드

포함 기준:

1. 환자는 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

   병리학에 의해 확인된 모든 진행성 또는 절제 불가능한 연조직 육종은 실패했거나 표준 치료를 받지 않았거나 표준 치료를 견딜 수 없었습니다. 다형성 육종/악성 섬유성 조직구종, 지방육종, 섬유육종, 투명세포 육종, 혈관육종, 상피양 육종, 악성 말초 신경초 종양, 미분화 육종, 돌기성 피부섬유육종, 염증성 근섬유모세포 육종 악성 단독 섬유종, 방사선 요법 후 육종. 그러나 폐포 연조직 육종, 방사선 치료 후 육종, 고분화/역분화/다형성 지방육종, 투명 세포 육종 등의 표준 치료법이 없으며; 다음 유형은 제외: 연골육종, 골육종, 악성 중피종, 위장관 간질 종양 등;

2. 절제 불가능한 병변 또는 림프절 또는 영상으로 평가된 원격 전이가 있는 고급 환자;
3. 지난 3개월 동안 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상 있었고, 최소 한 방향에서 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 정확하게 측정할 수 있는 병변(최대 직경은 필요) 기록), 기존 CT ≥ 20mm 또는 나선형 CT ≥ 10mm.
4. 그들은 18-70세였습니다. ECoG PS 점수: 0-1; 예상 생존 기간은 3개월 이상이었습니다.
5. 치료 전 7일 이내에 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족했습니다.

(1) 혈액정기검사기준(14일 이내 수혈하지 않음)

① 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L;

② 호중구(ANC)의 절대값 ≥ 1.5 × 109/L;

• 혈소판(PLT) ≥ 80 × 109/L.

  (2) 생화학적 검사는 다음 기준에 부합하여야 한다.

  ① 총빌리루빈(TBIL) ≤ 정상치 상한치(ULN)의 1.5배;

  ② ALT(Alanine aminotransferase) 및 aspartate aminotransferase AST ≤ 2.5uln 등

간 전이, ALT 및 AST ≤ 5uln;

③ 혈청 크레아티닌(CR) ≤ 1.5uln 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60ml/min;

(3) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상치의 하한치(50%).

가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 비수유 환자여야 함; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임 조치를 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1) 이전에 항 PD-1/PD-L1 항체 치료를 받은 적이 있는 환자.

2) 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 표재성 방광종양[ta(비침습성 종양), tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)]을 제외한 기타 악성 종양이 5년 이내에 발생했거나 존재한 경우 ;

3) 최선의 약물 치료 후 갑상선 기능 장애가 있는 환자;

4) 등록 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법(또는 시험 약물 치료 전 6주 이내의 미토마이신 C)을 포함하는 전신 항종양 요법을 계획하였다. 확장 필드 방사선 요법(ef-rt)은 입원 전 4주 이내에 수행되었거나 제한 필드 방사선 요법(rfrt)은 그룹화 전 2주 이내에 수행되었습니다.

5) 흉수 또는 복수와 함께 호흡기 증후군을 유발한다(≥ CTC AE 2급 호흡곤란[2급 호흡곤란은 소량의 활동으로 숨가쁨을 말하며 일상생활의 도구적 활동에 영향을 미친다]).

6) 탈모증을 제외한 이전 치료로 인해 발생한 CTC AE(4.01) 등급 1 이상 이상의 완화되지 않은 독성 반응;

7) 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

1. 혈압 조절이 불량한 환자(SBP ≥ 150 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg);
2. 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTc ≥ 480ms 포함) 및 울혈성 심부전(NYHA) 등급 ≥ 2인 환자;
3. 활성 또는 제어되지 않는 중증 감염(≥ CTC AE 레벨 2 감염);
4. 만성 간질환, 비대상성 간질환 또는 비대상성 간염
5. 신부전은 혈액 투석이나 복막 투석이 필요합니다.
6. 당뇨병의 조절 불량(FBG > 10mmol/L);
7. 소변 정기 검사 결과 소변 단백질은 ≥ + +, 24시간 소변 단백질은 1.0G 이상이었습니다.
8. 간질이 있고 치료가 필요한 환자;

8) 입원 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 명백한 외상을 시행한 경우

9) 중증도에 관계없이 출혈의 병력이나 신체적 징후가 있는 환자 등록 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건이 CTCAE 3 이상인 환자는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있었습니다.

10) 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 AVT 사건이 6개월 이내에 발생한 환자;

11) 활동성 궤양, 장천공, 장폐색이 있었다.

12) 중추신경계 전이의 임상 증상(뇌부종, 호르몬 치료의 필요성, 뇌전이 진행 등)이 있는 자 이전에 최소 2개월 동안 임상적 안정성(MRI)과 같은 뇌 또는 수막 전이에 대한 치료를 받았고 전신 호르몬 요법(용량 > 10mg/일, 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬)을 2주 이상 중단한 환자 포함될 수 있습니다.

13) 대상자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(용량 > 10mg/D, 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬)을 사용하고 있었고, 등록 전 2주 이내에 이를 계속 사용함;

14) 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 자(예: 간질성폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증; 백반증이 있거나 천식이 완전히 소아기 완화, 성인일 필요 없음 임의의 개입이 포함될 수 있음, 의료 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 환자는 포함되지 않음);

15) 대상자는 활동성 결핵을 앓고 있었다.

16) 연구자의 판단에 따라 피험자가 등록하기에 적합하지 않거나 병용치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신질환 포함), 심각한 실험실 검사 이상 등 연구 종료를 초래할 수 있는 기타 요인이 있는 경우 , 피험자의 안전 또는 테스트 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미치는 가족 또는 사회적 요인;

17) 등록 전 28일 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여한 자.