Adriamycin och Ifosfamid i kombination med Sintilimab

Inklusionskriterier:

1. Patienter deltog frivilligt i studien och undertecknade informerat samtycke;

   Alla avancerade eller icke resekterbara mjukdelssarkom som bekräftats av patologi misslyckades eller hade inte standardbehandling eller kunde inte tolerera standardbehandling. Ha minst en enligt RECIST 1.1 de standardmätbara lesionerna inkluderade huvudsakligen synovialt sarkom, leiomyosarkom, alveolärt mjukdelssarkom, odifferentierat pleomorft sarkom / maligna fibrösa histiocytom, liposarkom, fibrosarkom, klarcellssarkom, angiosarkom, epiteloid sarkom, malign tumör i perifer nervhölje, odifferentierat sarkom, dermatofibrosarcoma radioterapi myoficoma, Malignt sarkom, inflammatorisk fibrosarcoma, Malignt sarkom Det finns dock inga standardbehandlingstyper, såsom alveolär mjukdelssarkom, sarkom efter strålbehandling, högdifferentierat/dedifferentierat/pleomorft liposarkom, klarcellssarkom, etc.; förutom följande typer: kondrosarkom, osteosarkom, malignt mesoteliom, gastrointestinal stromal tumör, etc;

2. Avancerade patienter med icke-opererbara lesioner eller lymfkörtlar eller fjärrmetastaser utvärderade genom bildbehandling;
3. Under de senaste tre månaderna har det förekommit minst en mätbar målskada enligt standarden RECIST version 1.1, och den kan mätas exakt med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT) i minst en riktning (den maximala diametern behöver som ska registreras), med konventionell CT ≥ 20 mm eller spiral CT ≥ 10 mm.
4. De var 18-70 år gamla; ECoG PS-poäng: 0-1; den förväntade överlevnadstiden var mer än 3 månader;
5. Inom 7 dagar före behandling uppfyllde de viktigaste organfunktionerna följande kriterier:

(1) Standard för blodrutinundersökning (utan blodtransfusion inom 14 dagar)

① Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L;

② Det absoluta värdet av neutrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L;

• Trombocyter (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

  (2) Biokemisk undersökning bör uppfylla följande standarder:

  ① Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN);

  ② Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas AST ≤ 2,5 uln, som t.ex.

Med levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5uln;

③ Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 uln eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min;

(3) Doppler-ultraljudsutvärdering: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ den nedre gränsen för normalvärdet (50%).

Kvinnor i fertil ålder bör acceptera att preventivmedel (såsom intrauterin enhet, preventivmedel eller kondom) måste användas under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; serum- eller uringraviditetstest negativt inom 7 dagar före studieregistrering och måste vara icke ammande patienter; män bör acceptera att preventivmedel måste användas under studieperioden och inom 6 månader efter studieperiodens slut.

Exklusions kriterier:

1) Patienter som tidigare fått anti-PD-1 / PD-L1 antikroppsbehandling.

2) Andra maligniteter inträffade eller var närvarande inom 5 år, förutom livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytlig blåstumör [ta (icke-invasiv tumör), tis (karcinom in situ) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran)] ;

3) Patienterna med sköldkörteldysfunktion efter den bästa läkemedelsbehandlingen;

4) Systemisk antitumörterapi inklusive cytotoxisk behandling, signaltransduktionshämmare, immunterapi (eller mitomycin C inom 6 veckor före försöksläkemedelsbehandlingen) planerades inom 4 veckor före inskrivning eller under studieperioden. Överförlängd fältstrålbehandling (ef-rt) utfördes inom 4 veckor före intagning eller begränsad fältstrålbehandling (rfrt) utfördes inom 2 veckor före gruppering;

5) Med pleurautgjutning eller ascites orsakar det respiratoriskt syndrom (≥ CTC AE grad 2 dyspné [dyspné grad 2 hänvisar till andnöd med en liten mängd aktivitet; det påverkar instrumentella aktiviteter i det dagliga livet]);

6) All toxisk reaktion som inte har lindrats högre än CTC AE (4.01) grad 1 eller högre orsakad av tidigare behandling, exklusive alopeci;

7) Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom, inklusive:

1. Patienter med dålig blodtryckskontroll (SBP ≥ 150 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg);
2. Patienter med myokardischemi eller hjärtinfarkt av grad I eller högre, arytmi (inklusive QTc ≥ 480ms) och kongestiv hjärtsvikt (NYHA) grad ≥ 2;
3. Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥ CTC AE nivå 2-infektion);
4. Kronisk leversjukdom, dekompenserad leversjukdom eller dekompenserad hepatit;
5. Njursvikt behöver hemodialys eller peritonealdialys;
6. Dålig kontroll av diabetes mellitus (FBG > 10mmol/L);
7. Rutinundersökning av urin visade att urinprotein var ≥ + +, och 24-timmars urinprotein var mer än 1,0 G;
8. Patienter med epilepsi och behöver behandling;

8) Större kirurgisk behandling, öppen biopsi eller uppenbar traumatisk skada utfördes inom 28 dagar före inläggning;

9) Patienter med fysiska tecken eller historia av blödning oavsett svårighetsgrad; patienter med blödning eller blödningshändelser ≥ CTCAE 3 inom 4 veckor före inskrivning hade oläkta sår, sår eller frakturer;

10) Patienter som hade AVT-händelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli;

11) Det fanns aktivt sår, tarmperforation och tarmobstruktion;

12) Patienter med kliniska symtom på metastaser i centrala nervsystemet (såsom hjärnödem, behov av hormonintervention eller progression av hjärnmetastas); patienter som tidigare har fått behandling för hjärn- eller meningeal metastaser, såsom klinisk stabilitet (MRT) i minst 2 månader, och som har avbrutit systemisk hormonbehandling (dos > 10 mg/dag, prednison eller andra effektiva hormoner) i mer än 2 veckor kan inkluderas;

13) Försökspersonerna använde immunsuppressiva medel, eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling för att uppnå syftet med immunsuppression (dosering > 10 mg/D, prednison eller andra effektiva hormoner), och fortsatte att använda dem inom 2 veckor före inskrivningen;

14) Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmuna sjukdomar (t.ex. men inte begränsat till: interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos; om patienten har vitiligo eller astma har varit helt lättad i barndomen, det är inte nödvändigt att vara vuxen Alla insatser kan inkluderas, astmapatienter som behöver luftrörsvidgande medel för medicinsk intervention kan inte inkluderas);

15) Försökspersonerna hade aktiv tuberkulos;

16) Enligt forskarens bedömning är försökspersonerna inte lämpliga att skrivas in eller så finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver kombinerad behandling, allvarliga laboratorieundersökningsavvikelser , och familje- eller sociala faktorer, som kommer att påverka säkerheten för försökspersonerna, eller insamlingen av testdata och prover;

17) Patienter som deltog i andra kliniska prövningar av antitumörläkemedel inom 28 dagar före inskrivning.