Pilot-Prähabilitationsintervention bei Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Die präoperative Phase ist eine günstige Zeit, um Patienten aktiv einzubeziehen und zu befähigen, ihren funktionellen, ernährungsphysiologischen und mentalen Zustand im Vorgriff auf den chirurgischen Stress zu verbessern. In Anbetracht der Tatsache, dass Lungenkrebspatienten vor der Operation häufig einen schlechten Ernährungszustand und eine schlechte körperliche Funktion aufweisen, sollte die Bereitstellung einer Nahrungsergänzung zur Erhöhung der Protein-, Leucin-, Vitamin-D- und Omega-3-FA-Aufnahme in Verbindung mit einem strukturierten Trainingsprogramm und Entspannungstechniken die Muskelmasse, Kraft und Muskelmasse verbessern körperliche Leistungsfähigkeit.

HAUPTZIELE: Testen der Wirkung einer multimodalen Prähabilitationsintervention (MM), die eine Nahrungsergänzung mit gemischten Nährstoffen mit strukturiertem Übungstraining gemäß Standard of Care (SOC) kombiniert, auf funktionelle prä- und postoperative Ergebnisse bei chirurgischen Patienten mit Lungenkrebs in einer offenen Studie -Label RCT.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit dem Ziel, Machbarkeitsdaten (Einstellungsrate, Compliance, Fluktuation) und vorläufige Ergebnisdaten zu generieren, um eine größere Studie zu unterstützen.

STUDIENDESIGN: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen: multimodale Intervention (MM) und Standardversorgung (SOC). Nach der Basisbewertung werden die Patienten in einem SOC:MM-Verhältnis von 1:2 in eine der beiden Gruppen randomisiert, wobei ein computergeneriertes Randomisierungsschema im Viererblock mit Stratifizierung nach Geschlecht und Funktionsfähigkeit (< oder > 400 m im 6MWT) verwendet wird. Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, bei denen eine elektive videoassistierte Thoraxchirurgie oder eine offene Thorakotomie im NSCLC-Stadium I, II oder IIIa vorgesehen ist, werden nach ihrem ersten Termin bei ihrem Chirurgen im MUHC-Montreal General Hospital angesprochen.

INTERVENTION: Der EXP-Arm nimmt ein Multinährstoffpräparat bestehend aus Molkenprotein + Leucin und Fischöl + Vitamin D ein und führt 4 Wochen vor der Operation und 8 Wochen nach der Operation strukturierte Trainings- und Entspannungstechniken durch. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Krankenhausversorgung und Aufklärung über die Vorteile von körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung. Die Ergebnisbewertung wird zu Studienbeginn, präoperativ, 4 und 8 Wochen postoperativ durchgeführt.

ERGEBNISSE: Primär: Machbarkeit; Sekundär: körperliche Funktion, Muskelkraft, Volumen und Dichte, Körperzusammensetzung, Lebensqualität, Verweildauer und postoperative Komplikationen; Sonstiges: Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, klinische Marker.

STATISTISCHE ANALYSE: Dies ist eine Pilotstudie zur Generierung von Daten zur Durchführbarkeit und Einhaltung der Interventions- und Studientests; Es ist nicht dazu geeignet, statistische Unterschiede in den Hauptergebnissen zu identifizieren. Die Ermittler werden 36 Teilnehmer im Verhältnis 1:2 rekrutieren (12 SOC: 24 MM).