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폐암에 대한 파일럿 사전 재활 개입

2020년 10월 29일 업데이트: Stéphanie Chevalier, McGill University

폐암 환자의 외과적 사전 재활을 위한 새로운 복합 개입: 파일럿 연구

폐암은 캐나다에서 두 번째로 많이 발생하는 암이며 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 초기(비전이성) 단계에서 진단된 환자는 외과적 종양 제거를 위한 잠재적 후보입니다. 그러나 그들은 종종 영양 상태가 좋지 않고 신체 기능이 좋지 않아 수술 후 회복과 생존에 부정적인 영향을 미치는 수술로 인한 주요 이화 스트레스를 더합니다. 이 연구의 목적은 통합 영양 보충제(유청 단백질, 류신, 비타민 D 및 오메가-3 지방산)와 운동 및 이완 기술을 포함하는 사전 재활 프로그램의 잠재적 이점을 수술 전 4주 동안 조사하고 8주 동안 지속하는 것입니다. 기능적 수술 전 및 수술 후 결과에 대한 수술 후 몇 주, 표준 병원 치료(대조군) 대비. 연구자들은 사전 재활 프로그램이 폐암 절제술을 받는 환자의 신체 기능, 근육량 및 삶의 질을 향상시키는지 여부를 연구할 것입니다. 이 파일럿 연구의 특정 목적은 타당성과 개입에 대한 순응도를 테스트하고 파일럿 데이터를 생성하여 더 큰 시험의 설계를 알리는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 수술 전 기간은 수술 스트레스를 예상하여 환자의 기능, 영양 및 정신 상태를 개선하는 데 환자를 적극적으로 참여시키고 권한을 부여할 수 있는 적절한 시기입니다. 폐암 환자는 수술 전에 영양 상태와 신체 기능이 좋지 않은 경우가 많으며 구조화된 운동 프로그램과 이완 기술을 통해 단백질, 류신, 비타민 D 및 오메가-3 FA 섭취를 늘리기 위한 영양 보충제를 제공함으로써 근육량, 근력 및 신체 기능을 개선해야 합니다. 물리적 성능.

주요 목표: 혼합 영양 보충제와 표준 치료(SOC)에 대한 구조화된 운동 훈련을 결합한 다중 모드 사전 재활 개입(MM)의 효과를 개방형 폐암 수술 환자의 기능적 수술 전 및 수술 후 결과에 대해 테스트하는 것입니다. -라벨 RCT.

현재는 타당성 데이터(모집률, 준수, 감소) 및 더 큰 시험을 지원하기 위한 예비 결과 데이터를 생성하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다.

연구 설계: MM(multimodal Intervention) 및 SOC(Standard of Care)의 두 가지 평행군에 대한 공개 라벨, 무작위, 통제 시험. 기준선 평가 후, 환자는 성별 및 기능적 능력(6MWT에서 < 또는 > 400m)에 따라 층화되어 4개의 블록으로 컴퓨터 생성 무작위화 계획을 사용하여 1:2 SOC:MM 비율로 두 그룹 중 하나로 무작위화됩니다. 선택적 비디오 보조 흉부 수술 또는 NSCLC 단계 I, II 또는 IIIa의 개흉 수술이 예정된 연속 성인 환자는 MUHC-몬트리올 종합 병원에서 외과의와 첫 약속을 한 후 접근하게 됩니다.

개입: EXP 암은 유청 단백질 + 류신 및 어유 + 비타민 D로 구성된 복합 영양소 보충제를 섭취하고 수술 전 4주와 수술 후 8주 동안 구조화된 운동 및 이완 기술을 수행합니다. 통제 그룹은 신체 활동 및 건강한 식단의 이점에 대한 표준 병원 치료 및 교육을 받게 됩니다. 결과 평가는 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 8주에 수행됩니다.

결과: 기본: 타당성; 보조: 신체 기능, 근력, 체적 및 밀도, 체성분, 삶의 질, 입원 기간 및 수술 후 합병증; 기타: 식이 섭취, 신체 활동, 임상 지표.

통계 분석: 이것은 개입 및 연구 테스트에 대한 실행 가능성 및 준수에 대한 데이터를 생성하도록 설계된 파일럿 연구입니다. 주요 결과에서 통계적 차이를 식별하기 위한 권한이 없습니다. 조사관은 1:2 비율로 36명의 참가자를 모집합니다(12 SOC: 24 MM).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 절제 또는 탐색을 위한 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 또는 개방 개흉술을 계획하고 있는 NSCLC I, II 또는 IIIa 단계의 성인 남녀.

제외 기준:

  • 이전의 최근(3개월 미만) 화학 요법, 동반 질환 금기 운동(CPET <10mL O2/kg/min으로 정의), 지팡이 이외의 보행 보조기, 사구체 여과율 <30mL/min/m2, 우유 또는 해산물에 대한 알레르기, 만성 항응고제 사용, 고칼슘혈증, 고비타민증 D, 정보에 입각한 동의를 제공하기 위한 영어 또는 프랑스어에 대한 이해 부족. 모든 약물 및 동반 질환이 기록됩니다. 비타민 D를 복용하는 환자는 보충제를 계속 섭취할 것입니다. 잠재적인 과다 복용의 위험은 혈청 25(OH)D 수치 >80 nmol/L로 모니터링됩니다. n-3 FA 보충제를 복용하는 사람들은 연구 중에 보류하도록 요청받을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 모드 개입(MM)
구조화된 운동(주당 1회 감독 운동 세션 + 가정 기반 운동 프로그램), 영양 최적화(식이 요법 + 유청 단백질, 류신, 비타민 D 및 오메가 3 지방산이 포함된 혼합 영양 보충제) 및 이완 전략을 포함한 복합적 사전 재활.
행동: 다중 모드 개입(MM)

운동: 주간 1회 감독 세션 및 가정 기반 프로그램을 포함하는 적당한 강도의 저항 및 유산소 운동. 참가자들에게 1) 선호하는 유형의 유산소 운동을 하루에 30분씩 축적하도록 요청했습니다(예: 걷기), 2) 주요 근육군을 대상으로 30분간 저항운동을 격일로 8~12회 2세트 실시한다.

영양: >1.2g/kg/d의 단백질 섭취량과 25-30kcal/kg/d의 에너지를 충족하도록 단백질이 풍부한 식품으로 식단을 최적화합니다. 이 보충제는 분리유청단백질(1.5g/kg/d 도달 목표, 식사당 25g 제공), 류신 6g, 비타민 D가 첨가된 과일향 어유로 구성됩니다.

이완 전략: 불안 감소를 목표로 하는 기술을 실행하는 심리학 훈련을 받은 직원과의 개인 상담. 참가자들에게는 일주일에 2-3회 집에서 사용할 수 있는 이완 운동이 포함된 콤팩트 디스크가 제공됩니다.
간섭 없음: 치료 표준(SOC)
특정 정보가 없는 신체 활동 및 건강한 식단의 이점에 대한 교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 : 채용률
기간: 전체 채용 기간(약 1년) 동안
모집률(예상 비율 대비 백분율로 측정)
전체 채용 기간(약 1년) 동안
타당성: 개입 준수
기간: 12주 이상(수술 전 4주, 수술 후 8주)
운동 및 영양 중재 준수(예상 비율과 비교하여 백분율로 측정)
12주 이상(수술 전 4주, 수술 후 8주)
타당성: 연구 결과 평가 완료
기간: 12주 이상(수술 전 4주, 수술 후 8주)
연구 결과 평가 완료(예상 비율과 비교하여 백분율로 측정)
12주 이상(수술 전 4주, 수술 후 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 보행 능력
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
6분 보행 테스트: 20m 복도를 따라 6분 동안 걸은 거리로 측정, m으로 표시)
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
입원 기간
기간: 수술 후 8주
의료 차트에서 기록됨
수술 후 8주
수술 후 합병증
기간: 수술 후 8주
의료 차트에서 기록되며 Clavien-Dindo 분류에 따라 심각도에 따라 등급이 매겨집니다.
수술 후 8주
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
36개 항목의 Short Form Health Survey의 누적 점수로 측정되며 점수는 0-100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
삶의 질
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
암 치료의 기능적 평가 - 폐 설문지의 누적 점수로 측정, 점수 0-136, 더 높은 삶의 질을 의미합니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
근력 - 손잡이
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
Kg 단위로 측정된 휴대용 Jamar 동력계를 사용한 손잡이 강도.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
근력 - 다리
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
우세한 쪽에서 N으로 측정된 Biodex를 사용한 등속성 다리 근력(무릎 신전 피크 토크).
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
근육량
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
골격근 부피는 말초 정량적 CT(pQCT, Stratec XCT2000)를 사용하여 지배적인 앞다리에서 측정됩니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
근육 방사선 밀도
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
골격근 밀도는 주변 정량적 CT(pQCT, Stratec XCT2000)를 사용하여 지배적인 앞다리에서 측정됩니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
체성분
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
생체 전기 임피던스(InBody 230V)로 제지방량과 체지방량을 측정합니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 평가
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
2일 및 3일 음식 일기를 사용하여 수집했습니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
혈장 인지질 n-3 FA 프로필
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
플라즈마 지질은 유기 용매, 박층 크로마토그래피에서 분리된 인지질, 가스 크로마토그래피-불꽃-이온화 분석에 의한 측정을 위해 메틸화된 FA로 추출됩니다. 어유 부착의 객관적인 척도로 사용됩니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
혈청 25(OH)D
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
농도는 MUHC-Central Lab에서 측정합니다. 보충제 준수의 객관적인 척도로 사용됩니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
염증
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
MUHC-Central Lab에서 혈청 C-반응성 단백질(hs-CRP)로 평가합니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
혈청 알부민
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
MUHC-Central Lab에서 표준 절차로 분석됩니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
프리알부민
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
MUHC-Central Lab에서 표준 절차로 분석됩니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
헤모글로빈
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
MUHC-Central Lab에서 표준 절차로 분석됩니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
운동 내성 - 산소 소비
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
심폐 운동 검사를 사용하여 평가하고 무산소 역치 및 최대 운동 시 산소 소비량 측정
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
운동 내성 - 작업량
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
무산소 역치 및 최대 운동 시 심폐 운동 검사로 평가
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
운동 내성 - 심박수
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
심폐 운동 검사로 평가하고 무산소 역치 및 최대 운동에서 측정
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
폐 기능(FEV1)
기간: 기준선 및 수술 후 4주
FEV1을 측정하기 위한 폐활량계 표준 방법.
기준선 및 수술 후 4주
폐 기능(FVC)
기간: 기준선 및 수술 후 4주
FVC를 측정하기 위한 폐활량계 표준 방법.
기준선 및 수술 후 4주
폐 기능(FEV1/FVC)
기간: 기준선 및 수술 후 4주
FEV1/FVC 비율을 측정하기 위한 폐활량계 표준 방법.
기준선 및 수술 후 4주
폐 기능(FEF 25-75%)
기간: 기준선 및 수술 후 4주
FEF 25-75%를 측정하기 위한 폐활량계 표준 방법.
기준선 및 수술 후 4주
신체 활동
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
Community Healthy Activities Model Program for Seniors(CHAMPS) 설문지, 점수 0 - x(최대 점수 없음), 높을수록 더 많은 활동을 의미합니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
불안/우울
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
병원 불안 및 우울증 척도(설문지). 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 하위 척도 점수 >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
영양 상태
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주
환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA). 일반적으로 초기 검사에서 더 높은 총 추가 점수는 더 심각한 영양실조 사례와 관련이 있습니다(A = 영양실조 양호, B = 중간 정도의 영양실조 또는 의심되는 영양실조, C = 심각한 영양실조).
기준선, 수술 전, 수술 후 4주 및 수술 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

협력자

Peri-Operative Program Charitable Foundation
MUHC-Montreal General Hospital Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUHC REB 2020-5633

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유는 원래 계획되지 않았으므로 이에 대한 동의를 얻지 못했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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