- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04618172
Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die Symptome des prämenstruellen Syndroms und Dysmenorrhoe und Durchblutung des Genitaltrakts
Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die Symptome des prämenstruellen Syndroms und Dysmenorrhoe und Durchblutung des Genitaltrakts: Eine prospektive Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenstand der Studie:
Untersuchung der Behandlungsergebnisse des prämenstruellen Syndroms und der Dysmenorrhoe mit aeroben Aviva-Übungen.
Methode der Studie:
2 Monate dauernde, nicht randomisierte, nicht verblindete, prospektive, interventionelle Echtzeit-Vergleichsuntersuchung, die unter Beteiligung von Freiwilligen durchgeführt wird.
Fragebögen:
- PRISM-Kalender: Prospektive Aufzeichnung der Auswirkung und Schwere von Menstruationsbeschwerden (Reid, 1995). Diese müssen die Teilnehmer täglich ausfüllen,
- The Body Awareness Questionnaire Shields, S. A., Mallory, M. E., & Simon, A. (1989). Der Body Awareness Questionnaire: Reliabilität und Validität. Journal of Personality Assessment, 53(4), 802-815
- Untersuchung zur Messung der Intensität von Menstruationsschmerzen: Numerische Bewertungsskala
- Herzfrequenzüberwachung und -dokumentation vor und nach den Übungen; Vervollständigung der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung zur Messung der Trainingsintensität;
- Fragebogen zum Lebensstil
- Fragebogen zur Lebensqualität: Spinnennetz-Fragebogen (Institute of Positive Health)
- Beck Depressionsfragebogen
Ultraschalluntersuchung:
Nach 1 Monat der Aviva-Übungen werden Ultraschallmessungen im Róbert-Krankenhaus (Budapest) an den an der Studie teilnehmenden Patienten durchgeführt. Die erste Messung wird bei jeder Person vor Beginn der Übungen durchgeführt. Wenn der erste Proband die Übung beendet hat, wird eine Kontroll-Ultraschallmessung durchgeführt.
In der Kontrollgruppe gibt es auch zweimal eine Ultraschalluntersuchung für die Individuen.
Gemessene Parameter: Art.-Nr. Gebärmutter, Kunst. ovarica und subendometrialer Durchblutung - mit transvaginaler Ultraschallmessung und anschließender statistischer Auswertung der Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Róbert Kórház
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 17-35
- regelmäßige Menstruationszyklen (Zyklen von 21-35 Tagen)
- keine endokrinologische Erkrankung
- keine Endometriose
- keine Erfahrung mit Aviva Aerob-Übungen
- Symptome des prämenstruellen Syndroms
- Symptome einer Dysmenorrhoe
- Ergebnis unter 40 aus dem Beck-Depressionsfragebogen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- entzündliche Beckenerkrankung (PID), sekundäre Dysmenorrhoe
- gynäkologische Operation
- Nichtausfüllen des Fragebogens (3 aufeinanderfolgende Tage und 5 Tage unterbrochen)
- Unzufriedenheit mit der Fortsetzung der Forschung
- das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Leben in den letzten 3 Monaten
- ständige Einnahme von Medikamenten (z. orale Antibabypille oder antipsychotische Tabletten)
- Teilnahme an anderen Sportprogrammen
- Angeborene Gebärmutteranomalien
- jede chronische Krankheit (z. neurologische, psychische Störungen, endokrinologische Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsgruppe
Diese Gruppe praktiziert neben dem Ausfüllen der Fragebögen zweimal pro Woche 30-minütige Übungen.
|
30 Minuten lange Übungen zweimal pro Woche
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe füllt die Fragebögen aus, ohne zweimal pro Woche 30-minütige Übungen zu machen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Beschwerden des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: Änderung der Beschwerden über das prämenstruelle Syndrom zu Studienbeginn im nächsten Zyklus
|
Variationsrate der Beschwerden über das prämenstruelle Syndrom der Teilnehmer, die im PRISM-Fragebogen (Prospective Record of the Impact and Severity of Menstrual Symptoms) vorgestellt wurden
|
Änderung der Beschwerden über das prämenstruelle Syndrom zu Studienbeginn im nächsten Zyklus
|
Veränderung der Dysmenorrhoe-Beschwerden
Zeitfenster: Änderung der Dysmenorrhö-Beschwerden zu Studienbeginn im nächsten Zyklus
|
Variationsrate der Dysmenorrhoe-Beschwerden der Teilnehmer, dargestellt in der numerischen Bewertungsskala
|
Änderung der Dysmenorrhö-Beschwerden zu Studienbeginn im nächsten Zyklus
|
Veränderung des genitalen Blutflusses
Zeitfenster: Änderung der art.uterina-Ultraschall-Durchflussmessungsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Aerobic-Übungen und 30 Minuten langer Wartezeit für Kontrollpersonen
|
PI-Werte der Ultraschall-Durchflussmessung von Uterusarterien in Diagrammen dargestellt
|
Änderung der art.uterina-Ultraschall-Durchflussmessungsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Aerobic-Übungen und 30 Minuten langer Wartezeit für Kontrollpersonen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz
Zeitfenster: bis zu 2 Menstruationszyklus
|
Messung der Adhärenz: Häufigkeit des Besuchs der Trainingsgruppe
|
bis zu 2 Menstruationszyklus
|
Veränderung des Körper-Geist-Bewusstseins
Zeitfenster: Am Ende des ersten und zweiten Zyklus ergibt sich eine Veränderung des Körper-Geist-Bewusstseins von der Grundlinie
|
Veränderung des Körper-Geist-Bewusstseins mit dem Body Awareness Questionnaire
|
Am Ende des ersten und zweiten Zyklus ergibt sich eine Veränderung des Körper-Geist-Bewusstseins von der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Henrik Szőke Dr, PhD, University of Pecs
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRKZ01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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