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Desidustat in der Behandlung von COVID-19-Patienten

22. April 2021 aktualisiert von: Zydus Lifesciences Limited

Eine multizentrische, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desidustat Tablet für die Behandlung von COVID-19-Patienten

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desidustat Tablet für die Behandlung von Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung. 100 mg Desidustat werden über einen Zeitraum von 14 Tagen zusammen mit der empfohlenen Standardbehandlung während der Studie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, komparatorkontrollierte klinische Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desidustat für die Behandlung von COVID-19-Patienten. Die ersten 12 leichten bis mittelschweren Probanden (Testarm: Desidustat + Standardbehandlungsarm, 06 Probanden und Referenzarm: Standardbehandlung, 06 Probanden) werden in die Studie aufgenommen und nach Bewertung der Sicherheit dieser 12 Probanden durch den Datenüberwachungsausschuss andere 12 schwere Probanden (Testarm: Desidustat + Standard-of-Care-Arm, 06 Probanden und Referenzarm: Standard-of-Care-Arm, 06 Probanden) werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Avant Sante Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen ICF durch den Probanden/unparteiischen Zeugen.
  2. Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung.
  3. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.
  4. Stimmt der Entnahme von Rachenabstrichen und Blutproben gemäß Protokoll zu.
  5. Hat innerhalb einer Woche eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe bestimmt wurde.

  6. Krankheit beliebiger Dauer und mindestens einer der folgenden Punkte:

    1. Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen)
    2. Klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern oder anderen klinischen Symptomen bei der Untersuchung).
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Dauer der Studie mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (annehmbare Methoden werden vom Zentrum bestimmt).

Ausschlusskriterien:

  1. ALT/AST > das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  2. Stadium V CNI (d.h. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtig).
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Schwere Komorbidität (z. unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierter DM, systemische Erkrankungen, die die Schwere der lebenswichtigen Organe beeinträchtigen, immungeschwächte Patienten usw.) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
  5. Komorbide Erkrankung wie Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen nach der Rekrutierung.
  6. Verlängern Sie das QT-Intervall (>450 ms).
  7. Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desidustat + Pflegestandard

Test: Desidustat + Pflegestandard

Desidustat 100 mg für die Dauer von 14 Tagen zusammen mit dem zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie empfohlenen Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Desidustat
100 mg einmal täglich
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard laut örtlicher Behörde
Aktiver Komparator: Pflegestandard

Kontrolle: Pflegestandard

Standardbehandlung für die Dauer von 14 Tagen zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard laut örtlicher Behörde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Status des Probanden auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Woche 2
  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten.
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff.
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  6. Im Krankenhaus, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
  7. Tod.
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-Test
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
PCR für SARS-CoV-2 im Rachenabstrich
Woche 2 und Woche 4
Zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Auftreten von zusätzlichem Sauerstoff
Woche 2 und Woche 4
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Auftreten von mechanischer Beatmung
Woche 2 und Woche 4
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Woche 2 und Woche 4
Laborbewertungen
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Laborbewertungen
Woche 2 und Woche 4
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Entzündungsbiomarker
Woche 2 und Woche 4
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Entzündungsbiomarker
Woche 2 und Woche 4
D-Dimer
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Entzündungsbiomarker
Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DESI.20.004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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