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Die Wirksamkeit der rekonstruktiven Mikrochirurgie auf den klinischen und funktionellen Zustand der Larynxstenose

29. Januar 2021 aktualisiert von: Astana Medical University
Verbesserung der diagnostischen Methoden für Patienten mit Larynxstenose zur optimalen Bestimmung der Technik der chirurgischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Patienten mit Kehlkopfpathologie in der Hals-Nasen-Ohren-Klinik des 1-City-Krankenhauses in Nur-Sultan City. Alle Patienten erheben die notwendigen klinischen, funktionellen, diagnostischen Untersuchungen und Behandlungsmaßnahmen. Es ist geplant, 70 Patienten mit Kehlkopfpathologie zu untersuchen und zu operieren.

  1. Untersuchung der Merkmale des Verlaufs einer Kehlkopfstenose unter dem Einfluss verschiedener Faktoren sowie traumatischer Verletzungen.
  2. Entwicklung optimaler diagnostischer Methoden für Patienten mit Larynxstenose.
  3. Bewertung der Wirksamkeit der endolaryngealen Mikrochirurgie bei Patienten mit Larynxstenose.
  4. Entwicklung von Empfehlungen für die Organisation der Behandlung von Kehlkopfstenosen mit einer Erhöhung ihres Funktionszustands.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Rekrutierung
        • Astana Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amanjol Baymenov, Docent
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Rekrutierung
        • Saint-Petersburg Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 74 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch diagnostiziert mit Stenose des Kehlkopfes
  • Patienten, die Kehlkopf von MRI und CT beobachtet wurden
  • Patienten, die eine chirurgische Behandlung einer Kehlkopfstenose benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit positiven elektromyographischen Befunden der Bewegung der Kehlkopfmuskulatur
  • Patienten, die Kontraindikationen für die chirurgische Behandlung anderer Krankheiten haben
  • Patienten, die keine normalen Laborergebnisse haben. Analysen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: funktionelle Befunde
Teilnehmer mit Larynxstenose
Diagnosetest: Spirometrie
Spirometrie
Aktiver Komparator: um anatomische Kehlkopffedern zu finden
Teilnehmer mit Larynxstenose
Strahlung: MRT und CT
MRT und CT
Sonstiges: Laryngoskopie
Laryngoskopie
Aktiver Komparator: um die Art der Stenose des Kehlkopfes und die Methode der chirurgischen Behandlung zu bestimmen
Teilnehmer mit Larynxstenose
Diagnosetest: Spirometrie
Spirometrie
Strahlung: MRT und CT
MRT und CT
Sonstiges: Laryngoskopie
Laryngoskopie
Sonstiges: Elektromyographie
Elektromyographie
Aktiver Komparator: Bestimmung der motorischen Fähigkeiten der Kehlkopfmuskulatur
Teilnehmer mit Larynxstenose
Sonstiges: Elektromyographie
Elektromyographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens zu Beginn
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 24 Wochen nach der Randomisierung
Spirometrie
zu Studienbeginn und 24 Wochen nach der Randomisierung
Wechsel vom Grundlinienbereich zwischen den Stimmbändern
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 24 Wochen nach der Randomisierung
MRT und CT des Kehlkopfes
zu Studienbeginn und 24 Wochen nach der Randomisierung
Wechsel von basilinischer Stimmlippenvibration
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 24 Wochen nach der Randomisierung
Laryngoskopie und Stroboskopie
zu Studienbeginn und 24 Wochen nach der Randomisierung
Bewerten Sie das motorische System, indem Sie das Aktionspotential aufzeichnen, das in Muskelfasern wie Thyroarytenoid, lateralem Cricoarytenoid, hinterem Cricoarytenoid, Interarytenoid, Cricothyroid erzeugt wird.
Zeitfenster: an der Grundlinie
Elektromyographie
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astana Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aliya Turayeva, PhD, Astana Medical Academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aliya_Turayeva
  • dr.turayeva (Registrierungskennung: Aliya Turayeva)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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