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Schwangerschaftsgewichtszunahmekriterien für schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus in China

19. Februar 2023 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Etablierung von Kriterien für die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft für schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus in China: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) ist ein Schlüsselfaktor, um die Ernährungs- und Gesundheitsbedürfnisse von Mutter und Neugeborenem auszugleichen, was besonders wichtig bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) ist. Es gibt jedoch keine spezifischen Richtlinien für GWG bei chinesischen Schwangeren und sogar für GDM-Schwangere. Dieses Projekt beabsichtigt, die Lücken auf diesem Gebiet durch eine multizentrische prospektive Kohortenstudie mit großer Stichprobe zu schließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine unangemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) ist ein wichtiger Risikofaktor, der negative Schwangerschaftsausgänge beeinflusst. Die aktuellen Richtlinien für GWG basieren jedoch auf der amerikanischen Bevölkerung und gelten möglicherweise nicht für schwangere Frauen in China, insbesondere für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), die hohe Risikofaktoren aufweisen. Die großen Lücken in den wissenschaftsnahen Bereichen müssen gefüllt werden.

Unsere Forschungsgruppe hat zuvor die heterogenen Beziehungen zwischen GWG und unerwünschten Ergebnissen bei GDM-Frauen mit unterschiedlichem abnormalem Glukosestoffwechsel festgestellt. Daher beabsichtigt dieses Projekt, basierend auf den Prinzipien der Präzisionsmedizin, zum ersten Mal den GWG-Standard für chinesische schwangere Frauen zu etablieren, um das GWG-Management durch eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zu optimieren. Gleichzeitig wurden auf innovative Weise spezifische GWG-Richtlinien erstellt, die für GDM-Frauen mit unterschiedlichen Anomalien des Glukosestoffwechsels gelten. Unsere Studie wird starke Beweise für ein stratifiziertes Management und eine präzise Intervention von GDM-Schwangeren liefern, was von großer Bedeutung ist, um die Gesundheit von Müttern und ihren Nachkommen zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Projekt beabsichtigt, schwangere Frauen zu rekrutieren, die das Forschungszentrum für eine routinemäßige vorgeburtliche Untersuchung und ein oGTT-Screening aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter: 20-49 Jahre;
  • Natürliche Empfängnis;
  • Einzelschwangerschaft;
  • Planen Sie routinemäßige vorgeburtliche Untersuchungen und Geburten im Forschungszentrum ein;
  • Kein Plan, innerhalb von zwei Jahren umzuziehen;
  • Keine zweite Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren;
  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Krankenhaus zur Nachsorge nach der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten haben, die die Stoffwechselfunktion beeinträchtigen oder sogar das Leben von Mutter und Fötus vor der Schwangerschaft bedrohen, wie z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, bösartige Tumore, AIDS usw.;
  • Assistierte Reproduktion;
  • Multiple Schwangerschaft;
  • Fötus hat eine bekannte Missbildung oder genetische Defekte;
  • Unvollständige klinische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GDM-Gruppe
Fragebogenerhebung und klinische Nachsorge
Nicht-GDM-Gruppe
Fragebogenerhebung und klinische Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung der Lieferung bis zu 40 Wochen
Einschließlich schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Frühgeburt, Abtreibung, Entbindungsmethode und so weiter. Sie werden von Ärzten diagnostiziert und die Daten aus Krankenakten gesammelt.
Bis zur Fertigstellung der Lieferung bis zu 40 Wochen
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zur Fertigstellung der Lieferung bis zu 40 Wochen
Geburtsgewicht (in Gramm), Geburtsgröße (in Zentimeter), Schwangerschaftswoche (in Woche) und so weiter. Sie werden von Ärzten diagnostiziert und die Daten aus Krankenakten gesammelt.
Bis zur Fertigstellung der Lieferung bis zu 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose-Stoffwechsel-Index
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt
OGTT-Ergebnisse (mmol/L), HbA1c (%) und so weiter
42 Tage nach der Geburt
Nachwuchs
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt
Gewicht (in Gramm), Größe (in Zentimetern), Ernährungssituation (Stillen oder künstliche Ernährung) und so weiter.
42 Tage nach der Geburt
jährliche Follow-up-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 oder 2 Jahre nach Lieferung
Jährlicher Fragebogen und körperliche Untersuchung, einschließlich Gewicht (in Kilogramm), Größe (in Metern), Krankheitsgeschichte, Ernährungsumfragen und so weiter.
1 oder 2 Jahre nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoxia Liang, M.D., Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWG2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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