- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04829071
Kognition und motorisches Lernen nach Schlaganfall
8. Juli 2023 aktualisiert von: Kristan Leech, University of Southern California
Kognition als Moderator des motorischen Lernens nach Schlaganfall
Dieses Projekt versucht zu bestimmen, wie die kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall das motorische Lernen beim Gehen bei älteren Erwachsenen mit chronischem Schlaganfall moderiert, und hirnstrukturelle Marker zu identifizieren, die diese Beziehung vermitteln.
Das gewählte experimentelle Design integriert biomechanische Analysen, neuropsychologische Beurteilungen und bildgebende Verfahren des Gehirns, um die Auswirkungen der Schwere der kognitiven Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall auf zwei Formen des motorischen Lernens (explizit und implizit) zu bestimmen und die Rolle des dorsolateralen präfrontalen Kortex in der Beziehung zwischen ihnen zu untersuchen Kognition und explizites motorisches Lernen.
Letztendlich kann diese Arbeit zur Entwicklung eines umfassenderen, wirksameren Behandlungsansatzes führen, um Gehstörungen bei älteren Erwachsenen nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
65
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah Kettlety, MS
- Telefonnummer: (323) 442-1196
- E-Mail: kettlety@usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristan Leech, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: (323) 442-1583
- E-Mail: kleech@pt.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- Center for Health Professions
-
Kontakt:
- Kristan Leech, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 312-442-1583
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger Schlaganfall
- Schlaganfall vor mehr als 6 Monaten aufgetreten
- Auf eine Seite beschränkte Parese
- Selbstständig gehfähig (einschließlich der Verwendung von Hilfsmitteln)
- Kann 5 Minuten ohne Pause gehen
- Beantwortet alle allgemeinen Gesundheitsfragen zum PAR-Q+ mit Nein
- Bereitschaft zur Absolvierung von Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag
- Aphasie (expressiv, rezeptiv oder global)
- Jede größere muskuloskelettale oder nicht schlaganfallbedingte neurologische Erkrankung, die die Beurteilung der sensomotorischen oder kognitiven Funktion beeinträchtigt
- Metall im Kopf (außer im Mund), implantierte kraniale oder thorakale Geräte, die gegen MRT-Sicherheitsbestimmungen verstoßen
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/110 mmHg)
- Begleitende Physiotherapie
- Klaustrophobie
- Signifikantes kognitives Defizit oder Demenz (<20 auf MoCA)
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bewertung von motorischem Lernen und Gehirnstrukturen nach einem Schlaganfall
Wir werden ein einarmiges Design verwenden, um die Auswirkungen der kognitiven Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall auf zwei Formen des motorischen Lernens (implizit und explizit) zu bestimmen und die strukturelle Integrität relevanter Gehirnstrukturen bei 65 Personen nach einem Schlaganfall zu bewerten
|
Die Teilnehmer erhalten auf einem Bildschirm vor einem Laufband ein visuelles Feedback zu ihrer rechten und linken Schrittlänge.
Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband, das ihr rechtes und linkes Bein antreibt, um sich mit zwei verschiedenen Geschwindigkeiten zu bewegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schrittlängenasymmetrie - Änderung der Leistung
Zeitfenster: Gemessen an drei interessierenden Zeitpunkten innerhalb jeder Testsitzung: Baseline und zu Beginn und am Ende der Interventionen; Die Teilnehmer absolvieren 2 Testsitzungen über etwa 1 Monat
|
gekennzeichnet als ein Vergleich zwischen der rechten und der linken Schrittlänge; erfasst, um Leistungsveränderungen mit Biofeedback oder Gehen mit geteiltem Band zu quantifizieren
|
Gemessen an drei interessierenden Zeitpunkten innerhalb jeder Testsitzung: Baseline und zu Beginn und am Ende der Interventionen; Die Teilnehmer absolvieren 2 Testsitzungen über etwa 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schrittlängenasymmetrie - sofortige Retention
Zeitfenster: Gemessen nach motorischem Lernen in jeder Testsitzung; Die Teilnehmer absolvieren 2 Testsitzungen über etwa 1 Monat
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gekennzeichnet als ein Vergleich zwischen der rechten und der linken Schrittlänge; erfasst, um die Beibehaltung eines neu erlernten Gehmusters zu quantifizieren
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Gemessen nach motorischem Lernen in jeder Testsitzung; Die Teilnehmer absolvieren 2 Testsitzungen über etwa 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
14. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APP-21-00898
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle anonymisierten Daten aus unserer Forschung, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden im Open Science Framework verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden 6 Monate nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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