Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Behandlung mit Disitamb Vedotin plus Pyrotinib bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

13. Dezember 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamb Vedotin in Kombination mit Pyrotinib bei zuvor unbehandeltem, histologisch nachgewiesenem HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamb Vedotin in Kombination mit Pyrotinib bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Disitamb Vedotin in Kombination mit Pyrotinib bei zuvor unbehandeltem histologisch nachgewiesenem HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten und das PCR-DFS, OS und die Sicherheit der Probanden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 bis 75 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), unabhängig vom Geschlecht.

2. Subjekttyp und Krankheitsmerkmale. Histologisch bestätigte HER2-positive EBC-Personen: (a) wurden in lokalen Labors gemäß den ASCOCAP-Richtlinien als HER2-positiv bewertet. (b) Einzelne und multifokale Tumoren (größer als ein Tumorbereich, begrenzt auf denselben Quadranten wie der Primärtumor) müssen aus einer Läsion entnommen und im Labor als HER2-positiv bestätigt werden. (c) Bei multizentrischen Tumoren (mehrere Tumoren, die mehr als einen Brustquadranten betreffen) muss eine Läsion aus jedem betroffenen Quadranten entnommen und vom Zentrallabor als HER2-positiv bestätigt werden. (d) Gemäß den ASCOCAP-Richtlinien sind Tumoren entweder HR-positiv oder HR-negativ (ER- und PgR-negativ). (e) Klinisches Stadieneinteilung beim Besuch (basierend auf Bruströntgen- oder Brust-MRT-Untersuchung): Stadium II-IIIC, bestimmt durch das AJCC-Stufensystem, 8. Ausgabe. (f) Die Lymphknotenbeteiligung wird durch Feinnadelaspirationsbiopsie oder Grobnadelaspirationsbiopsie (falls zutreffend) bestimmt.

3. Bei der Randomisierung beträgt der ECOG-Status der körperlichen Fitness 0 oder 1 Punkt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
  2. Brustkrebs im Stadium IV gemäß AJCC-Stufensystem Version 8.
  3. Innerhalb von 3 Jahren liegt ein primärer bösartiger Tumor vor, mit Ausnahme von vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder in situ geheilter Erkrankung.
  4. DCIS-Anamnese, mit Ausnahme der Probanden, die nur eine Mastektomie erhielten
  5. Nach Einschätzung der Forscher gibt es Hinweise auf alle Krankheiten (wie schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, Nierentransplantations- und aktive Blutungskrankheiten sowie schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall), die die Forscher halten es für ungünstig für die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie oder können die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.
  6. Unkontrollierte Infektion, die die intravenöse Verabreichung von Antibiotika, antiviralen Medikamenten oder Antimykotika erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disitamb Vedotin kombiniert mit Pyrotinib
Disitamb Vedotin: 2 mg/kg, ivgtt, d1, 14/28 Tage/Zyklus Pyrotinib: 320 mg, oral, täglich.
Arzneimittel: Disitamb Vedotin, Pyrotinib
Disitamb Vedotin kombiniert mit Pyrotinib
Andere Namen:
  • Regelmäßige Besuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die pCR-Rate ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie in vollständig exzidierten Brustproben und allen entnommenen lokalen Lymphknoten (ypT0/TisypN0) durch zentrale Auswertung keine Hinweise auf verbleibende invasive Läsionen in der H&E-Färbung zeigten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Sie ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: 1 Jahr
gemäß den Bewertungskriterien des CTCAE
1 Jahr
Ergebnis des Patientenberichts (PRO)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Bericht basiert direkt auf der Selbstauskunft des Patienten über seinen Gesundheitszustand, seinen Funktionsstatus und seine Behandlungserfahrung. Die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (QLQ-C30), QLQ-BR32, EQ-5D-5L, PRO- CTCAE
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230722RC48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Disitamb Vedotin, Pyrotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren