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Ingesta de Proteínas Más Estimulación Eléctrica Neuromuscular sobre la Masa Muscular en Ancianos Hospitalizados

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Hamilton Augusto Roschel da Silva, University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la Ingesta de Proteínas Más Estimulación Eléctrica Neuromuscular sobre la Masa Muscular en Ancianos Hospitalizados: un Estudio Clínico Controlado Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación de proteínas más sesiones de electroestimulación sobre la masa muscular, la duración de la estancia hospitalaria, el reingreso y la mortalidad de ancianos hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ancianos hospitalizados presentan desnutrición, sedentarismo e inflamación sistémica pronunciada que pueden exacerbar el estado catabólico y promover una drástica pérdida muscular durante la hospitalización y, por ende, aumentar la estancia, la morbilidad y la mortalidad. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los efectos de la suplementación con proteínas más sesiones de electroestimulación sobre la masa muscular, la duración de la estancia hospitalaria, el reingreso y la mortalidad de ancianos hospitalizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hamilton Roschel, PhD
  • Número de teléfono: +551130618789
  • Correo electrónico: hars@usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-030
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Hamilton Roschel, PhD
          • Número de teléfono: +55 11 3061-8789
          • Correo electrónico: hars@usp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ambos sexos;
  • 65 años y mayores;
  • estancia hospitalaria inferior a 48 horas;

Criterio de exclusión:

  • cáncer en los últimos 5 años;
  • delirio;
  • déficit cognitivo que impida al paciente leer y firmar el consentimiento informado;
  • enfermedad neurológica;
  • enfermedad muscular neurodegenerativa;
  • imposibilidad de recibir la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes asignados a este brazo serán sometidos a intervención (suplementación proteica más electroestimulación neuromuscular).
Suplemento dietético: Suplementación de proteínas
Los pacientes recibirán 2 dosis diarias del suplemento proteico
Dispositivo: Electroestimulación neuromuscular.
Los pacientes recibirán sesiones diarias de electroestimulación neuromuscular.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados a este brazo serán sometidos a una intervención con placebo (suplemento isocalórico más simulación de electroestimulación neuromuscular).
Suplemento dietético: Placebo (suplemento isocalórico)
Los pacientes recibirán 2 dosis diarias del suplemento isocalórico
Dispositivo: Sham para electroestimulación neuromuscular.
Los pacientes no recibirán electroestimulación neuromuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área transversal del músculo vasto lateral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.
El área transversal del músculo vasto lateral se evaluará mediante ultrasonido
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función muscular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.
Función muscular evaluada a través de una batería de pruebas
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.
El estado nutricional se evaluará a través de registros nutricionales durante la estancia hospitalaria.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.
La fuerza se evaluará mediante la prueba de fuerza de agarre manual.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.
Independencia funcional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.
La independencia funcional se evaluará mediante el índice de Barthel
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.
La duración de la estancia hospitalaria será el tiempo (en días) hasta el alta médica.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.
Tasa de mortalidad en porcentaje
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta médica. Hasta 30 días.
Reingreso hospitalario posterior al alta médica
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta médica
El reingreso hospitalario posterior al alta médica será el número de veces que ingresa en el hospital posterior al alta médica.
6 meses después del alta médica
Costos de salud
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta médica
Los costos de salud se estimarán mediante el cuestionario con preguntas sobre el uso de los servicios o equipos de salud.
6 meses después del alta médica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hamilton Roschel, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE43707021.5.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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