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Topisches rVA576 zur Behandlung von atopischer Keratokonjunktivitis

8. April 2025 aktualisiert von: AKARI Therapeutics

Topisches rVA576 zur Behandlung von atopischer Keratokonjunktivitis: eine randomisierte placebokontrollierte doppelt maskierte parallele Studie (TRACKER)

Topisches rVA576 zur Behandlung von atopischer Keratokonjunktivitis: eine randomisierte placebokontrollierte doppelmaskierte parallele Studie (TRACKER)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekombinantes rVA576 ist ein kleines Protein (16,7 kDa), das zwei unabhängige Wirkungen hat. Es hemmt die Aktivierung und Spaltung von Komplement C5 und es bindet und inaktiviert Leukotrien B4 (LTB4). Es wirkt auf das Komplementsystem, indem es die Spaltung von C5 durch die C5-Konvertase in C5a und C5b verhindert, und ist somit bei der Hemmung der terminalen Komplementaktivität unabhängig vom Aktivierungsweg wirksam.

Die atopische Keratokonjunktivitis (AKC) ist eine Form der allergischen Konjunktivitis, die eine Mastzellaktivierung aufgrund des Vorherrschens von Entzündungsmediatoren wie Eosinophilen und Th2-generierten Zytokinen beinhaltet (Mishra et al. 2011).

Rekombinante rVA576-Augentropfenlösung ist das Prüfpräparat. Es ist zur ophthalmologischen Anwendung durch topische Verabreichung am Auge bestimmt.

Rekombinantes rVA576 ist ein kompaktes kleines Proteinmolekül mit einer Lipocalin-ähnlichen Struktur, die aus Alpha-Helices und einem Beta-Fass besteht. Es gibt ein oberflächenaktives Zentrum, das mit hoher Affinität (KD 1,85 x 10-8 M) an das Komplement-C5-Molekül bindet, und ein internalisiertes aktives Zentrum, das das kleine Eicosinoid-Molekül Leukotrien B4 bindet (Hepburn et al. 2007).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valladolid, Spanien
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Eye Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southend-on-Sea, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Diagnose eines mittelschweren bis schweren AKC mit einem zusammengesetzten Symptom-/Anzeichen-Score von einem Auge von ≥ 22 von 33 (siehe Klinische Bewertung 17.1)
  3. Hat mindestens 3 Monate lang eine maximale topische Therapie ohne Besserung erhalten, erhält jedoch derzeit keine systemische Immuntherapie.
  4. Atopie in der Anamnese außer okulär (Dermatitis, Asthma, Heuschnupfen)
  5. Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  6. Bereitschaft, für die Dauer der Studie und für 90 Tage danach angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  7. Bereitschaft, verbotene Medikamente für die Dauer der Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Erkrankungen der Augenoberfläche als AKC
  2. Kontaktlinsengebrauch während der Studie
  3. Vollständige oder teilweise Tarsorrhaphie. Wenn ein solches Verfahren im Laufe der Studie erforderlich wird, können die Patienten in der Studie bleiben, vorausgesetzt, dass mindestens 50 % der Augenoberfläche für die Spaltlampenuntersuchung sichtbar bleiben
  4. Ankyloblepharon jeglichen Grades bei Eintritt in die Studie
  5. Bekannte oder vermutete Malignität des Auges
  6. Aktive Augeninfektion bei Eintritt in die Studie. Patienten mit einer bakteriellen, viralen, Pilz- oder Protozoeninfektion der Augenoberfläche können an der Studie teilnehmen, nachdem die Infektion durch Augenabstriche bestätigt wurde
  7. Bekannte oder vermutete Uveitis
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung

  9. Verwendung eines der folgenden verbotenen Medikamente:

    • Eculizumab
    • Jeder andere in der Erprobung befindliche Komplementinhibitor, ob systemisch oder topisch (z. RA101495)
    • Montelukast
    • Zafirlukast
    • Pranlukast
    • Zileuton
    • Hypericum perforatum (Johanniskraut)
  10. Hornhautperforation
  11. Glaukom
  12. Schwangerschaft (Frauen)
  13. Stillen (Frauen)
  14. Bekannte Allergie gegen Zecken oder schwere Reaktion auf Arthropodengift (z. Bienen- oder Wespengift)
  15. Nichterfüllung des PI der Eignung zur Teilnahme aus irgendeinem anderen Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RVA576 - Open -Label -Periode
Teil 1: Die ersten 3 für die Studie ausgewählten Patienten werden in Abständen von 1 Woche mit dem aktiven Arzneimittel offen behandelt und haben bis zum 14. Tag wöchentliche Klinikbesuche. Danach wird der Besuch alle zwei Wochen dauern. Wenn die ersten 3 Patienten zwei Wochen der Behandlung abgeschlossen haben und die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten vom PI und einem unabhängigen Kliniker überprüft wurden, sofern die Daten günstig sind, beginnt der Randomisierungsprozess (Teil 2). Die ersten 3 Patienten werden insgesamt 8 Wochen fortgesetzt und während der gesamten Studie vom Hauptforscher gemäß dem Zeitplan der Ereignisse bewertet
Arzneimittel: rva576
Teil 1: Die ersten 3 für die Studie ausgewählten Patienten werden mit dem aktiven Arzneimittel in offener Label behandelt.
Andere Namen:
  • Nomacopan
Arzneimittel: rva576
Teil 2: Sechzehn Patienten werden randomisiert 1: 1. Zwischen aktivem und Placebo und Patienten, die einer der beiden Gruppe zugeordnet sind, erhalten während der gesamten Studie das entsprechende Produkt.
Andere Namen:
  • Nomacopan
Placebo-Komparator: Placebo - Doppelblindperiode
Teil 2: Sechzehn Patienten werden randomisiert 1: 1. Zwischen aktivem und Placebo und Patienten, die einer der beiden Gruppe zugeordnet sind, erhalten während der gesamten Studie das entsprechende Produkt.
Sonstiges: Placebo
Teil 2: Sechzehn Patienten werden 1:1 randomisiert. zwischen aktivem Wirkstoff und Placebo, und Patienten, die einer der beiden Gruppen zugeordnet sind, erhalten während der gesamten Studie das entsprechende Produkt.
Experimental: RVA576 - Doppelblindperiode
Teil 2: Sechzehn Patienten werden randomisiert 1: 1. Zwischen aktivem und Placebo und Patienten, die einer der beiden Gruppe zugeordnet sind, erhalten während der gesamten Studie das entsprechende Produkt.
Arzneimittel: rva576
Teil 1: Die ersten 3 für die Studie ausgewählten Patienten werden mit dem aktiven Arzneimittel in offener Label behandelt.
Andere Namen:
  • Nomacopan
Arzneimittel: rva576
Teil 2: Sechzehn Patienten werden randomisiert 1: 1. Zwischen aktivem und Placebo und Patienten, die einer der beiden Gruppe zugeordnet sind, erhalten während der gesamten Studie das entsprechende Produkt.
Andere Namen:
  • Nomacopan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Augen Teee
Zeitfenster: 56 Tage
Inzidenz von Augenbehandlungsereignissen im Auge während der Behandlungszeit, die während der 56 Tage nach der Randomisierung aufgetreten ist.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Instillation Komfort
Zeitfenster: Tag 1 bis 56

Bewertet auf Patienten-Tagebuchkarten im Intervallen Tag 1-14, 15-28, 29-42 und 43-56.

Eye Comfort Scoring:

0 - vollkommen komfortabel

  1. - Leichte Beschwerden. Einige brennen, jucken oder bis zu einer halben Minute nach der Verwendung des Augentropfens, Lösung, aber das Unbehagen verbessert sich ohne Behandlung.
  2. - gemäßigte Beschwerden. Brennen, Juckreiz oder Stechen dauert 0,5 Minuten oder länger, verbessert sich jedoch ohne Behandlung.
  3. - schwere Beschwerden. Brennen, Juckreiz oder Stechen dauern mindestens 0,5 Minuten und erfordert das Waschen der Augen, um sie zu lindern.
  4. - unerträgliches brennendes Juckreiz oder Stechen. So schwerwiegend, dass Sie die Behandlung nicht fortsetzen können.

Für jeden Patienten wurde die 14 -tägige durchschnittliche Punktzahl für jedes Intervall berechnet (möglicher Bereich von 0 bis 40). Die Klassifizierungen wurden unter Verwendung der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl zu jeder zwei Wochen wie folgt zugewiesen:

<10 = komfortabel/akzeptabel, 10 - 19 = mäßig unangenehm, 20 - 29 = sehr unangenehm,> = 30 = schwer/inakzeptabel unangenehm.
Tag 1 bis 56
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1 bis 56
Sehschärfe für das schlimmste Auge im Laufe der Zeit durch frühe Behandlung mit Diabetikern Retinopathie (ETDRS) -Diagramme Vergleich von Tag 1 bis Tag 56 in ETDRS -Diagrammen, Null zeigt Standardsicht an, positive Werte zeigen ein schlechtes Sehen an und negative Werte zeigen ein gutes Sehen an.
Tag 1 bis 56
Klinische Punktzahlen
Zeitfenster: Tag 1 bis 56

Veränderung von Tag 1 in zusammengesetzten klinischen Werten am 14., 28, 42 und 56, für das Auge, das bei jedem Besuch als am schlimmsten betroffen ist. Score, berechnet aus Symptom- und Signierunterkomponenten.

AKC/VKC: Die Symptom-Subkomponente bestand aus Juckreiz, Tränen, Beschwerden, Entladung und Photophobie, und die Vorzeichenkomponente bestand aus Bulbar-Konjunktival-Hyperämie, Tarsalkonjunktival-Papillarhypertrophie, punktierter Keratizitis, Neovaskularisierung der Hornhaut, Zirginktivität, Zirginktrierung.

SAC/PAC: Symptom-Subkomponent bestand Juckreiz, Tränen, Beschwerden und Photophobie, und das Subkomponenten bestand aus der oberen Tarsal-Konjunktival-Hyperämie, der oberen Bulbar-Konjunktival-Hyperämie, der Chemose, der oberen Tarsal-Konjunktivalpapilla, Blepharitis.

Für jedes Anzeichen/jedes Symptom wird ein Score von 0 - 3 verliehen (0 = Abwesenheit eines Zeichens/Symptoms; eine Zunahme des Scores zeigt eine Zunahme des Schweregrads). Diese Punktzahlen werden am Ende der Prüfung zusammengefasst, um die zusammengesetzte Punktzahl zu ergeben. Bereich: 0 bis 33 (AKC/VKC) oder 27 (SAC/PAC).
Tag 1 bis 56
MMP-9 positiv
Zeitfenster: Tag 1 bis 56

Prozentsatz der Patienten mit Matrix-Metalloprotease 9 (MMP-9) positive Werte an den Tagen 1, 28 und 56.

MMP-9 ist ein unspezifischer Entzündungsmarker. Die Erkennung wurde mit dem Inflammadry® -Gerät durchgeführt. Dieses Gerät liefert ein binäres (positiv/negatives) Ergebnis.
Tag 1 bis 56
Tränenfilm die Zeit aufbrechen
Zeitfenster: Wechseln Sie am Tag 1 am Tag 14, 28, 42 und 56
Wechseln Sie am Tag 1 in Tränenfilm Break Up Time (TBUT) am Tag 14, 28, 42 und 56. TBUT -Daten standen nur für ein Auge zur Verfügung. Die Tränenverlaufszeit (TBUT) ist ein klinischer Test, der zur Beurteilung von Verdunstungserkrankungen verwendet wird. Um TBUT zu messen, wird Fluorescein in den Tränenfilm des Patienten eingebaut und der Patient wird gebeten, nicht zu blinken, während der Tränenfilm unter einem breiten Kobaltblau -Beleuchtung beobachtet wird. Der TBUT wird als die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet, die zwischen dem letzten Blink und dem Erscheinen des ersten trockenen Flecks im Tränenfilm verweist. Ein TBUT unter 10 Sekunden wird als abnormal angesehen.
Wechseln Sie am Tag 1 am Tag 14, 28, 42 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AKARI Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sajjad Ahmad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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