- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05126082
PedsBP Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Verbesserung der Erkennung und Behandlung von Bluthochdruck bei Jugendlichen: Vergleich von Ansätzen zur Erweiterung wirksamer CDS für den Einsatz in einem großen ländlichen Gesundheitssystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertonie (HT) in der Jugend wirkt sich bis ins Erwachsenenalter aus und trägt zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen bei. Die nationalen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von HT bei Kindern und Jugendlichen wurden zuletzt 2017 aktualisiert, wobei die Definitionen für HT je nach Alter variieren. Bis heute werden die meisten Kinder und Jugendlichen mit erhöhtem Blutdruck (BP) oder HT nicht diagnostiziert oder unzureichend behandelt. Faktoren, die zu diesen Behandlungsdefiziten beitragen, sind unter anderem: die Notwendigkeit, pädiatrische Blutdruckmessungen in Blutdruckperzentile zu übersetzen, mangelnde Vertrautheit des Klinikpersonals mit pädiatrischen HT-Richtlinien und konkurrierende Anforderungen bei klinischen Begegnungen.
Mit der elektronischen Patientenakte (EHR) verknüpfte klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) kann verwendet werden, um diese Hindernisse zu beseitigen und die Erkennung und Behandlung von erhöhten BP und HT bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern. In einer früheren Studie entwickelten, implementierten und evaluierten die Forscher ein ausgeklügeltes webbasiertes, mit EHR verknüpftes CDS, um patientenspezifische klinische Behandlungsempfehlungen in Echtzeit und in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien für das BP-Management bei Jugendlichen bereitzustellen. In einer 2-jährigen cluster-randomisierten Studie in 20 städtischen und vorstädtischen Primärversorgungskliniken in einem integrierten Gesundheitssystem in Minnesota zeigten die Forscher, dass das CDS die Wiederholungsmessung von erhöhtem Blutdruck während eines Besuchs erhöhte und die klinische Erkennung von HT mehr als verdoppelte, während es gleichzeitig förderte Überweisungen von Ernährungsberatern und zusätzliche nächste Behandlungsschritte im Einklang mit den nationalen Richtlinien. Das CDS-System wurde von den Anbietern gut angenommen und ist als solches heute Standard der Versorgung in 55 Primärversorgungs- und 17 Spezialkliniken, die Kinder in unserem gesamten Gesundheitssystem versorgen. Die Implementierung dieses CDS in einem neuen Gesundheitssystem ist ein logischer nächster Schritt, jedoch wurden optimale Strategien für die Anpassung und Implementierung von CDS in Kliniken, die die ländliche Bevölkerung versorgen, nicht gut beschrieben.
In dieser Studie werden die Forscher PedsBP CDS in einem großen Gesundheitssystem mit vielen Kliniken in ländlichen Regionen von Minnesota, Wisconsin und North Dakota implementieren. Um Ansätze zur Implementierung von PedsBP CDS mit der üblichen Versorgung zu vergleichen, werden die Ermittler 15 Primärversorgungskliniken nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um eine hochintensive Implementierung (CDS mit Online- und persönlicher Schulung und Audit-Feedback) zu erhalten, und 15 Kliniken, um eine niedrige zu erhalten -Intensitätsimplementierung (CDS nur mit Online-Training) und 15 Kliniken werden mit der üblichen Betreuung fortfahren (kein CDS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten kommen für das PedsBP CDS in Frage, wenn
- 6-17 Jahre alt
- Der Blutdruck wurde während eines ambulanten Besuchs in der Grundversorgung in einer randomisierten Klinik für Grundversorgung gemessen und in den Abschnitt mit den Vitalfunktionen eingetragen
- nicht schwanger oder nach der Geburt
Patienten müssen diese Eignungskriterien erfüllen, um in Studienanalysen aufgenommen zu werden:
- mindestens einen Indexbesuch bei einem Hausarzt in einer randomisierten Klinik im Interventionszeitraum haben
- Erfüllung der Eignung für PedsBP CDS beim Indexbesuch (a-c oben)
- keine vorherige HT-Diagnose vor dem Indexbesuch
- vor dem Indexbesuch keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen
- der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke vor der Durchführung von Analysen nicht durch eine generelle Einwilligung widersprochen haben
Primärversorger müssen diese Eignungskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Praxis in einer randomisierten Klinik der Grundversorgung
- ein pädiatrischer oder hausärztlicher Leistungserbringer (Kinderarzt, Hausarzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer) sein und
- bieten eine kontinuierliche klinische Betreuung von Kindern und Jugendlichen an
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von Analysen ausgeschlossen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- außerhalb der Einschlussaltersspanne (<6 Jahre und ≥18 Jahre) beim Indexbesuch
- schwangere oder postpartale Jugendliche während des Studienzeitraums
- bekannte HT-Diagnose oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten beim Indexbesuch
- vor der Durchführung von Analysen der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke durch allgemeine Zustimmung widersprochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Anbieter und Patienten, die Kontrollarmkliniken zugewiesen sind, werden sich an dem aktuellen Behandlungsstandard beteiligen, ohne Zugriff auf das klinische Entscheidungsunterstützungstool PedsBP.
|
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Experimental: Implementierung mit geringer Intensität
Anbieter und Patienten im Niedrigintensitätsarm haben Zugang zum PedsBP-Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen und erhalten Standardschulungen und Schulungsressourcen über die Standardschulungsplattform des Gesundheitssystems.
|
Das PedsBP CDS ist ein ausgeklügeltes, webbasiertes, mit elektronischen Patientenakten (EHR) verknüpftes Tool, das verwendet werden kann, um Barrieren zu beseitigen und die Erkennung und Behandlung von erhöhtem Blutdruck (BP) und Bluthochdruck (HT) bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern, indem Patienten bereitgestellt werden -spezifische klinische Versorgungsempfehlungen in Echtzeit und in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien für das BP-Management bei Jugendlichen.
|
Experimental: Hochintensive Implementierung
Anbieter und Patienten im hochintensiven Arm haben Zugang zum PedsBP-Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen und erhalten verbesserte Schulungen und Schulungsressourcen sowie regelmäßiges Feedback vom Projektteam zu den CDS-Nutzungsraten.
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Das PedsBP CDS ist ein ausgeklügeltes, webbasiertes, mit elektronischen Patientenakten (EHR) verknüpftes Tool, das verwendet werden kann, um Barrieren zu beseitigen und die Erkennung und Behandlung von erhöhtem Blutdruck (BP) und Bluthochdruck (HT) bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern, indem Patienten bereitgestellt werden -spezifische klinische Versorgungsempfehlungen in Echtzeit und in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien für das BP-Management bei Jugendlichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil erhöhter Blutdruckmessungen, die während desselben Klinikbesuchs wiederholt werden
Zeitfenster: Während derselben Klinikbegegnung, innerhalb von 2 Stunden nach dem ersten erhöhten Blutdruck
|
Wiederholen Sie die BD-Messung während derselben Klinikuntersuchung innerhalb von 2 Stunden nach einem anfänglichen BD von ≥ 95. Perzentil für Kinder von 6 bis 12 Jahren oder ≥ 130/80 mmHg für Jugendliche von 13 bis 17 Jahren.
Diese muss im Vitaldatenteil der elektronischen Patientenakte (EHR) erfasst werden.
|
Während derselben Klinikbegegnung, innerhalb von 2 Stunden nach dem ersten erhöhten Blutdruck
|
Anteil der klinisch erkannten Patienten, die neu die klinischen Kriterien für Bluthochdruck erfüllen.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Erfüllung der Kriterien für Bluthochdruck.
|
Die klinische Erkennung ist definiert als eine neue Diagnose von HT (ICD-10: I10) oder erhöhtem Blutdruck (ICD-10: R03), wobei HT oder erhöhter Blutdruck zur Problemliste hinzugefügt werden.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Erfüllung der Kriterien für Bluthochdruck.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Benziger, MD, MPH, Essentia Health
- Hauptermittler: Elyse O Kharbanda, MD, MPH, HealthPartners Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EH 20669
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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