- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05126082
PedsBP Clinical Decision Support Tool
Forbedre anerkjennelse og håndtering av hypertensjon hos ungdom: Sammenligning av tilnærminger for å utvide effektive CDS for bruk i et stort landlig helsesystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon (HT) hos ungdom sporer inn i voksen alder, og bidrar til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos voksne. Nasjonale retningslinjer for diagnostikk og behandling av HT hos barn og unge ble sist oppdatert i 2017, med definisjoner for HT som varierer etter alder. Til dags dato er de fleste barn og ungdom med forhøyet blodtrykk (BP) eller HT ikke diagnostisert eller utilstrekkelig behandlet. Faktorer som bidrar til disse manglene i omsorgen inkluderer: behovet for å oversette pediatriske BP-mål til BP-persentiler, mangel på klinikerens kjennskap til pediatriske HT-retningslinjer og konkurrerende krav ved kliniske møter.
Elektronisk helsejournal (EPJ)-koblet klinisk beslutningsstøtte (CDS) kan brukes til å adressere disse barrierene og forbedre identifisering og håndtering av forhøyet BP og HT hos barn og ungdom. I en tidligere studie utviklet, implementerte og evaluerte etterforskerne en sofistikert nettbasert, EPJ-koblet CDS for å gi pasientspesifikke kliniske behandlingsanbefalinger i sanntid og i samsvar med nasjonale retningslinjer for BP-behandling hos ungdom. I en 2-årig klynge randomisert studie i 20 primærhelseklinikker i urbane og forstadsområder i et integrert helsesystem i Minnesota, viste etterforskerne at CDS økte gjentatte målinger av forhøyet BP under et besøk og mer enn doblet klinikerens anerkjennelse av HT, samtidig som de fremmet ernæringsfysiologhenvisninger og ytterligere neste trinn i omsorg i samsvar med nasjonale retningslinjer. CDS-systemet ble godt akseptert av leverandører og er som sådan nå standardbehandling i 55 primærhelsetjeneste og 17 subspesialitetsklinikker som betjener barn i hele helsesystemet vårt. Implementering av denne CDS i et nytt helsesystem er et logisk neste skritt, men optimale strategier for tilpasning og implementering av CDS i klinikker som betjener landlige befolkninger har ikke blitt godt beskrevet.
I denne studien vil etterforskerne implementere PedsBP CDS i et stort helsesystem med mange klinikker lokalisert i landlige regioner i Minnesota, Wisconsin og North Dakota. For å sammenligne tilnærminger til implementering av PedsBP CDS med vanlig pleie, vil etterforskerne tilfeldig tildele 15 primærpleieklinikker til å motta høyintensitetsimplementering (CDS med online og personlig opplæring, og revisjonsfeedback), 15 klinikker til å motta lav -Intensitetsimplementering (kun CDS med nettbasert opplæring), og 15 klinikker vil fortsette med vanlig omsorg (ingen CDS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert for PedsBP CDS hvis
- 6-17 år
- BP målt og lagt inn i vitale tegn-seksjonen under et ambulerende primærhelsebesøk i en randomisert primærhelseklinikk
- ikke gravid eller postpartum
Pasienter må oppfylle disse kvalifikasjonskriteriene for å bli inkludert i studieanalyser:
- ha minst ett indeksbesøk hos primærlege ved randomisert klinikk i intervensjonsperioden
- møte kvalifisering for PedsBP CDS ved indeksbesøk (a-c ovenfor)
- ingen tidligere HT-diagnose før indeksbesøk
- ikke tar antihypertensiv medisin før indeksbesøk
- ikke valgt bort bruk av deres data til forskning via generelt samtykke før utførelse av analyser
Primærpleieleverandører må oppfylle disse kvalifikasjonskriteriene for å delta i denne studien:
- praksis ved randomisert primærhelseklinikk
- være en pediatrisk eller familiemedisinsk omsorgsleverandør (barnelege, familielege, sykepleier eller legeassistent), og
- gi kontinuerlig klinisk omsorg for barn og unge
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra analyser dersom følgende kriterier er oppfylt:
- utenfor aldersområdet for inkludering (<6 år og ≥18 år) ved indeksbesøk
- gravide eller postpartum ungdom i studieperioden
- kjent HT-diagnose eller ta antihypertensiv medisin ved indeksbesøk
- har valgt bort bruk av dataene deres til forskning via generelt samtykke før de utfører analyser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Leverandører og pasienter som er tildelt kontrollarmklinikker vil engasjere seg i gjeldende standard for omsorg, uten tilgang til PedsBPs kliniske beslutningsstøtteverktøy.
|
|
Eksperimentell: Lav-intensitetsimplementering
Leverandører og pasienter i lavintensitetsarmen vil ha tilgang til PedsBPs kliniske beslutningsstøtteverktøy og vil motta standard trenings- og opplæringsressurser ved å bruke helsesystemenes standardopplæringsplattform.
|
PedsBP CDS er et sofistikert nettbasert elektronisk helsejournal (EPJ)-koblet verktøy som kan brukes til å adressere barrierer og forbedre identifisering og håndtering av forhøyet blodtrykk (BP) og hypertensjon (HT) hos barn og ungdom ved å gi pasienten -spesifikke kliniske behandlingsanbefalinger i sanntid og i samsvar med nasjonale retningslinjer for BP-behandling hos ungdom.
|
Eksperimentell: Implementering med høy intensitet
Leverandører og pasienter i høyintensitetsarmen vil ha tilgang til PedsBPs kliniske beslutningsstøtteverktøy og vil motta forbedrede opplærings- og opplæringsressurser, og regelmessig tilbakemelding fra prosjektteamet angående CDS-bruksrater.
|
PedsBP CDS er et sofistikert nettbasert elektronisk helsejournal (EPJ)-koblet verktøy som kan brukes til å adressere barrierer og forbedre identifisering og håndtering av forhøyet blodtrykk (BP) og hypertensjon (HT) hos barn og ungdom ved å gi pasienten -spesifikke kliniske behandlingsanbefalinger i sanntid og i samsvar med nasjonale retningslinjer for BP-behandling hos ungdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel målinger av forhøyet blodtrykk (BP) som gjentas under samme klinikkbesøk
Tidsramme: Under samme klinikkmøte, innen 2 timer etter det første forhøyede blodtrykket
|
Gjenta BP-måling under samme klinikkmøte, innen 2 timer etter et initialt BP som er ≥95. persentil for barn 6-12 år eller ≥130/80 mmHg for ungdom 13-17 år.
Dette må registreres i vitale delen av den elektroniske helsejournalen (EPJ).
|
Under samme klinikkmøte, innen 2 timer etter det første forhøyede blodtrykket
|
Andel pasienter som nylig oppfyller kliniske kriterier for hypertensjon som er klinisk anerkjent.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter oppfyllelse av kriteriene for hypertensjon.
|
Klinisk anerkjennelse er definert som en ny diagnose av HT (ICD-10: I10) eller forhøyet BP (ICD-10: R03), som legger HT eller forhøyet BP til problemlisten.
|
Innen 6 måneder etter oppfyllelse av kriteriene for hypertensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Benziger, MD, MPH, Essentia Health
- Hovedetterforsker: Elyse O Kharbanda, MD, MPH, HealthPartners Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH 20669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på PedsBP CDS
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk nyre sykdom | Kronisk nyresvikt | Kronisk nyresvikt | Kroniske nyresykdommer | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeSove | Obstruktiv søvnapné | Søvnforstyrret pustForente stater
-
Intermountain Health Care, Inc.FullførtLungebetennelseForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtSelvmordstanker | Selvmord, forsøkForente stater
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteFullførtSelvmord | Opioidbruk | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Påmelding etter invitasjonMatallergi peanøtt | Matallergi hos spedbarnForente stater
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | Overvekt | Pre-hypertensjonForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCT- og MR-bildebestillingerForente stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamRekrutteringNeoplasma i bukspyttkjertelen | Distalt kolangiokarsinom | Biliær obstruksjonNederland