- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05126082
Outil d'aide à la décision clinique PedsBP
Améliorer la reconnaissance et la prise en charge de l'hypertension chez les jeunes : Comparaison des approches pour étendre l'efficacité des CDS à utiliser dans un vaste système de santé rural
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension (HT) chez les jeunes se prolonge jusqu'à l'âge adulte, contribuant à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires chez l'adulte. Les directives nationales pour le diagnostic et le traitement de l'HT chez les enfants et les adolescents ont été mises à jour pour la dernière fois en 2017, avec des définitions de l'HT qui varient selon l'âge. À ce jour, la plupart des enfants et des adolescents souffrant d'hypertension artérielle (TA) ou d'HT ne sont pas diagnostiqués ou traités de manière inadéquate. Les facteurs qui contribuent à ces déficits de soins comprennent : la nécessité de traduire les mesures de la pression artérielle pédiatrique en centiles de la pression artérielle, le manque de familiarité des cliniciens avec les directives pédiatriques sur l'HT et les demandes concurrentes lors des rencontres cliniques.
L'aide à la décision clinique (CDS) liée au dossier de santé électronique (DSE) peut être utilisée pour surmonter ces obstacles et améliorer l'identification et la gestion de la TA et de l'HT élevées chez les enfants et les adolescents. Dans une étude précédente, les chercheurs ont développé, mis en œuvre et évalué un CDS sophistiqué basé sur le Web et lié au DSE pour fournir des recommandations de soins cliniques spécifiques au patient en temps réel et conformément aux directives nationales pour la gestion de la TA chez les jeunes. Dans un essai randomisé en grappes de 2 ans dans 20 cliniques de soins primaires urbaines et suburbaines dans un système de santé intégré au Minnesota, les chercheurs ont démontré que le CDS augmentait la mesure répétée de la TA élevée lors d'une visite et doublait la reconnaissance de l'HT par le clinicien, tout en favorisant aiguillages vers des diététistes et prochaines étapes de soins supplémentaires conformes aux lignes directrices nationales. Le système CDS a été bien accepté par les fournisseurs et, à ce titre, il est maintenant la norme de soins dans 55 cliniques de soins primaires et 17 cliniques surspécialisées desservant les enfants dans tout notre système de santé. La mise en œuvre de ce CDS dans un nouveau système de santé est une prochaine étape logique, mais les stratégies optimales d'adaptation et de mise en œuvre du CDS dans les cliniques desservant les populations rurales n'ont pas été bien décrites.
Dans cette étude, les chercheurs mettront en œuvre le PedsBP CDS dans un vaste système de santé comprenant de nombreuses cliniques situées dans les régions rurales du Minnesota, du Wisconsin et du Dakota du Nord. Afin de comparer les approches de mise en œuvre du CDS PedsBP aux soins habituels, les enquêteurs attribueront au hasard 15 cliniques de soins primaires pour recevoir une mise en œuvre à haute intensité (CDS avec formation en ligne et en personne, et rétroaction d'audit), 15 cliniques pour recevoir une faible -mise en œuvre de l'intensité (CDS avec formation en ligne uniquement), et 15 cliniques continueront avec les soins habituels (pas de CDS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront éligibles au CDS PedsBP si
- 6-17 ans
- Pression artérielle mesurée et saisie dans la section des signes vitaux lors d'une visite de soins primaires ambulatoires dans une clinique de soins primaires randomisée
- pas enceinte ou post-partum
Les patients doivent répondre à ces critères d'éligibilité pour être inclus dans les analyses de l'étude :
- avoir au moins une visite index avec un fournisseur de soins primaires dans une clinique randomisée au cours de la période d'intervention
- répondre à l'éligibilité pour PedsBP CDS lors de la visite d'index (a-c ci-dessus)
- aucun diagnostic antérieur de HT avant la visite index
- ne pas prendre de médicaments antihypertenseurs avant la visite index
- n'ont pas refusé l'utilisation de leurs données à des fins de recherche via un consentement général avant d'effectuer des analyses
Les prestataires de soins primaires doivent répondre à ces critères d'éligibilité pour participer à cette étude :
- pratiquer dans une clinique de soins primaires randomisée
- être un fournisseur de soins pédiatriques ou de médecine familiale (pédiatre, médecin de famille, infirmier praticien ou adjoint au médecin), et
- fournir des soins cliniques continus aux enfants et aux adolescents
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus des analyses si les critères suivants sont remplis :
- en dehors de la tranche d'âge d'inclusion (<6 ans et ≥18 ans) à la visite index
- adolescentes enceintes ou post-partum pendant la période d'étude
- diagnostic connu d'HT ou prise de médicaments antihypertenseurs lors de la visite index
- ont choisi de ne pas utiliser leurs données à des fins de recherche via un consentement général avant d'effectuer des analyses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Les prestataires et les patients affectés aux cliniques du bras contrôle s'engageront dans la norme de soins actuelle, sans accès à l'outil d'aide à la décision clinique PedsBP.
|
|
Expérimental: Mise en œuvre à faible intensité
Les prestataires et les patients du bras de faible intensité auront accès à l'outil d'aide à la décision clinique PedsBP et recevront une formation standard et des ressources de formation à l'aide de la plate-forme de formation standard des systèmes de santé.
|
Le PedsBP CDS est un outil Web sophistiqué lié au dossier de santé électronique (DSE) qui peut être utilisé pour surmonter les obstacles et améliorer l'identification et la gestion de la pression artérielle élevée (TA) et de l'hypertension (HT) chez les enfants et les adolescents en fournissant aux patients - des recommandations de soins cliniques spécifiques en temps réel et conformément aux directives nationales pour la gestion de la TA chez les jeunes.
|
Expérimental: Mise en œuvre à haute intensité
Les prestataires et les patients du volet haute intensité auront accès à l'outil d'aide à la décision clinique PedsBP et recevront une formation et des ressources de formation améliorées, ainsi que des commentaires réguliers de l'équipe du projet concernant les taux d'utilisation du CDS.
|
Le PedsBP CDS est un outil Web sophistiqué lié au dossier de santé électronique (DSE) qui peut être utilisé pour surmonter les obstacles et améliorer l'identification et la gestion de la pression artérielle élevée (TA) et de l'hypertension (HT) chez les enfants et les adolescents en fournissant aux patients - des recommandations de soins cliniques spécifiques en temps réel et conformément aux directives nationales pour la gestion de la TA chez les jeunes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de mesures de tension artérielle (TA) élevée qui sont répétées au cours de la même visite à la clinique
Délai: Au cours du même rendez-vous à la clinique, dans les 2 heures suivant la TA initiale élevée
|
Répéter la mesure de la PA au cours de la même consultation clinique, dans les 2 heures suivant une PA initiale ≥ 95e centile pour les enfants de 6 à 12 ans ou ≥ 130/80 mmHg pour les adolescents de 13 à 17 ans.
Cela doit être enregistré dans la section des signes vitaux du dossier de santé électronique (DSE).
|
Au cours du même rendez-vous à la clinique, dans les 2 heures suivant la TA initiale élevée
|
Proportion de patients qui répondent nouvellement aux critères cliniques de l'hypertension et qui sont cliniquement reconnus.
Délai: Dans les 6 mois suivant la satisfaction des critères d'hypertension.
|
La reconnaissance clinique est définie comme un nouveau diagnostic d'HT (CIM-10 : I10) ou de TA élevée (CIM-10 : R03), ajoutant une HT ou une TA élevée à la liste des problèmes.
|
Dans les 6 mois suivant la satisfaction des critères d'hypertension.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Benziger, MD, MPH, Essentia Health
- Chercheur principal: Elyse O Kharbanda, MD, MPH, HealthPartners Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH 20669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldComplétéHypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire thromboembolique chroniqueRoyaume-Uni
-
BayerComplété
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
Essais cliniques sur PedsBP CDS
-
Vanderbilt University Medical CenterComplétéIdéation suicidaire | Suicide, TentativeÉtats-Unis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaActif, ne recrute pasDormir | Apnée obstructive du sommeil | Troubles respiratoires du sommeilÉtats-Unis
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUActif, ne recrute pasHypertensionÉtats-Unis
-
Intermountain Health Care, Inc.Complété
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Inscription sur invitationAllergie alimentaire aux arachides | Allergie alimentaire chez les nourrissonsÉtats-Unis
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterRecrutementHypertension | Conditions chroniques multiplesÉtats-Unis
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamRecrutementNéoplasme du pancréas | Cholangiocarcinome distal | Obstruction biliairePays-Bas
-
HealthPartners InstituteKaiser Permanente; Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaComplété
-
University of California, San FranciscoPas encore de recrutement
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.RecrutementDéficience cognitive | DémenceÉtats-Unis