- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05126082
Strumento di supporto alle decisioni cliniche PedsBP
Migliorare il riconoscimento e la gestione dell'ipertensione nei giovani: confronto tra approcci per estendere CDS efficaci per l'uso in un grande sistema sanitario rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione (HT) nei giovani segue l'età adulta, contribuendo alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare degli adulti. Le linee guida nazionali per la diagnosi e il trattamento dell'HT nei bambini e negli adolescenti sono state aggiornate l'ultima volta nel 2017, con definizioni di HT che variano in base all'età. Ad oggi, la maggior parte dei bambini e degli adolescenti con pressione sanguigna elevata (BP) o HT non viene diagnosticata o trattata in modo inadeguato. I fattori che contribuiscono a questi deficit nell'assistenza includono: la necessità di tradurre le misurazioni della PA pediatrica in percentili della PA, la mancanza di familiarità del medico con le linee guida HT pediatriche e le richieste contrastanti durante gli incontri clinici.
Il supporto alle decisioni cliniche (CDS) collegato alle cartelle cliniche elettroniche (EHR) può essere utilizzato per affrontare queste barriere e migliorare l'identificazione e la gestione di BP e HT elevati nei bambini e negli adolescenti. In uno studio precedente, i ricercatori hanno sviluppato, implementato e valutato un sofisticato CDS basato sul web e collegato a EHR per fornire raccomandazioni cliniche specifiche per il paziente in tempo reale e in conformità con le linee guida nazionali per la gestione della BP nei giovani. In uno studio randomizzato a grappolo di 2 anni in 20 cliniche di assistenza primaria urbane e suburbane in un sistema sanitario integrato nel Minnesota, i ricercatori hanno dimostrato che il CDS ha aumentato la misurazione ripetuta della pressione arteriosa elevata durante una visita e ha più che raddoppiato il riconoscimento clinico di HT, promuovendo al contempo referenze dietetiche e ulteriori passi successivi nell'assistenza coerenti con le linee guida nazionali. Il sistema CDS è stato ben accettato dai fornitori e, come tale, è ora lo standard di cura in 55 cliniche di assistenza primaria e 17 cliniche di sottospecialità che servono i bambini in tutto il nostro sistema sanitario. L'implementazione di questo CDS in un nuovo sistema sanitario è un logico passo successivo, ma le strategie ottimali per l'adattamento e l'implementazione del CDS nelle cliniche che servono le popolazioni rurali non sono state ben descritte.
In questo studio, i ricercatori implementeranno PedsBP CDS in un grande sistema sanitario con molte cliniche situate nelle regioni rurali del Minnesota, Wisconsin e North Dakota. Al fine di confrontare gli approcci all'implementazione di PedsBP CDS con le cure abituali, i ricercatori assegneranno in modo casuale 15 cliniche di cure primarie per ricevere un'implementazione ad alta intensità (CDS con formazione online e di persona e feedback di audit), 15 cliniche per ricevere un basso -implementazione intensiva (CDS solo con formazione online) e 15 cliniche continueranno con le cure abituali (nessun CDS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elyse O Kharbanda, MD, MPH
- Numero di telefono: 952-967-5038
- Email: Elyse.O.Kharbanda@HealthPartners.Com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine Benziger, MD, MPH
- Numero di telefono: 218-786-3443
- Email: Catherine.Benziger@EssentiaHealth.org
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei per il PedsBP CDS se
- 6-17 anni
- BP misurata e inserita nella sezione dei segni vitali durante una visita di assistenza primaria ambulatoriale in una clinica di assistenza primaria randomizzata
- non incinta o dopo il parto
I pazienti devono soddisfare questi criteri di ammissibilità per essere inclusi nelle analisi dello studio:
- avere almeno una visita indice con un fornitore di cure primarie presso una clinica randomizzata nel periodo di intervento
- soddisfare l'idoneità per PedsBP CDS alla visita dell'indice (a-c sopra)
- nessuna precedente diagnosi di HT prima della visita indice
- non assumere farmaci antipertensivi prima della visita indice
- non ha rinunciato all'uso dei propri dati per la ricerca tramite il consenso generale prima di eseguire analisi
I fornitori di cure primarie devono soddisfare questi criteri di ammissibilità per partecipare a questo studio:
- pratica presso una clinica di cure primarie randomizzata
- essere un operatore sanitario pediatrico o di famiglia (pediatra, medico di famiglia, infermiere o assistente medico) e
- fornire assistenza clinica continua a bambini e adolescenti
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dalle analisi se sono soddisfatti i seguenti criteri:
- al di fuori della fascia di età di inclusione (<6 anni e ≥18 anni) alla visita indice
- adolescenti in gravidanza o dopo il parto durante il periodo di studio
- diagnosi nota di HT o assunzione di farmaci antipertensivi alla visita indice
- ha rinunciato all'uso dei propri dati per la ricerca tramite il consenso generale prima di eseguire analisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
I fornitori e i pazienti assegnati alle cliniche del braccio di controllo si impegneranno nell'attuale standard di cura, senza accesso allo strumento di supporto decisionale clinico PedsBP.
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Sperimentale: Implementazione a bassa intensità
I fornitori e i pazienti nel braccio a bassa intensità avranno accesso allo strumento di supporto decisionale clinico PedsBP e riceveranno risorse di formazione e formazione standard utilizzando la piattaforma di formazione standard dei sistemi sanitari.
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Il PedsBP CDS è un sofisticato strumento basato sul Web collegato alle cartelle cliniche elettroniche (EHR) che può essere utilizzato per affrontare le barriere e migliorare l'identificazione e la gestione della pressione sanguigna elevata (BP) e dell'ipertensione (HT) nei bambini e negli adolescenti fornendo al paziente -raccomandazioni cliniche specifiche in tempo reale e in conformità con le linee guida nazionali per la gestione della BP nei giovani.
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Sperimentale: Implementazione ad alta intensità
I fornitori e i pazienti nel braccio ad alta intensità avranno accesso allo strumento di supporto decisionale clinico PedsBP e riceveranno risorse di formazione e formazione migliorate e feedback regolari dal team del progetto in merito ai tassi di utilizzo dei CDS.
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Il PedsBP CDS è un sofisticato strumento basato sul Web collegato alle cartelle cliniche elettroniche (EHR) che può essere utilizzato per affrontare le barriere e migliorare l'identificazione e la gestione della pressione sanguigna elevata (BP) e dell'ipertensione (HT) nei bambini e negli adolescenti fornendo al paziente -raccomandazioni cliniche specifiche in tempo reale e in conformità con le linee guida nazionali per la gestione della BP nei giovani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di misurazioni della pressione sanguigna elevata (PA) ripetute durante la stessa visita clinica
Lasso di tempo: Durante lo stesso incontro clinico, entro 2 ore dall'aumento iniziale della pressione arteriosa
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Ripetere la misurazione della PA durante lo stesso incontro clinico, entro 2 ore da una PA iniziale ≥95° percentile per i bambini di 6-12 anni o ≥130/80 mmHg per gli adolescenti di 13-17 anni.
Questo deve essere registrato nella sezione segni vitali del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).
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Durante lo stesso incontro clinico, entro 2 ore dall'aumento iniziale della pressione arteriosa
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Percentuale di pazienti che soddisfano di recente i criteri clinici per l'ipertensione che sono clinicamente riconosciuti.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal raggiungimento dei criteri per l'ipertensione.
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Il riconoscimento clinico è definito come una nuova diagnosi di HT (ICD-10: I10) o PA elevata (ICD-10: R03), aggiungendo HT o PA elevata all'elenco dei problemi.
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Entro 6 mesi dal raggiungimento dei criteri per l'ipertensione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Benziger, MD, MPH, Essentia Health
- Investigatore principale: Elyse O Kharbanda, MD, MPH, HealthPartners Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH 20669
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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