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Strumento di supporto alle decisioni cliniche PedsBP

6 marzo 2024 aggiornato da: HealthPartners Institute

Migliorare il riconoscimento e la gestione dell'ipertensione nei giovani: confronto tra approcci per estendere CDS efficaci per l'uso in un grande sistema sanitario rurale

L'obiettivo del progetto di ricerca PedsBP CDS è quello di adattare uno strumento di supporto decisionale clinico basato sul web precedentemente testato che identifica in modo appropriato l'ipertensione nei giovani per l'uso in un sistema sanitario principalmente rurale e confrontare gli approcci all'implementazione del CDS in 45 cliniche di assistenza primaria che curano i bambini in 3 stati del Midwest superiore. Questo progetto farà progredire la scienza dell'implementazione e affronterà un'esigenza critica per i giovani a rischio di malattie cardiovascolari e con accesso limitato alle cure specialistiche pediatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione (HT) nei giovani segue l'età adulta, contribuendo alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare degli adulti. Le linee guida nazionali per la diagnosi e il trattamento dell'HT nei bambini e negli adolescenti sono state aggiornate l'ultima volta nel 2017, con definizioni di HT che variano in base all'età. Ad oggi, la maggior parte dei bambini e degli adolescenti con pressione sanguigna elevata (BP) o HT non viene diagnosticata o trattata in modo inadeguato. I fattori che contribuiscono a questi deficit nell'assistenza includono: la necessità di tradurre le misurazioni della PA pediatrica in percentili della PA, la mancanza di familiarità del medico con le linee guida HT pediatriche e le richieste contrastanti durante gli incontri clinici.

Il supporto alle decisioni cliniche (CDS) collegato alle cartelle cliniche elettroniche (EHR) può essere utilizzato per affrontare queste barriere e migliorare l'identificazione e la gestione di BP e HT elevati nei bambini e negli adolescenti. In uno studio precedente, i ricercatori hanno sviluppato, implementato e valutato un sofisticato CDS basato sul web e collegato a EHR per fornire raccomandazioni cliniche specifiche per il paziente in tempo reale e in conformità con le linee guida nazionali per la gestione della BP nei giovani. In uno studio randomizzato a grappolo di 2 anni in 20 cliniche di assistenza primaria urbane e suburbane in un sistema sanitario integrato nel Minnesota, i ricercatori hanno dimostrato che il CDS ha aumentato la misurazione ripetuta della pressione arteriosa elevata durante una visita e ha più che raddoppiato il riconoscimento clinico di HT, promuovendo al contempo referenze dietetiche e ulteriori passi successivi nell'assistenza coerenti con le linee guida nazionali. Il sistema CDS è stato ben accettato dai fornitori e, come tale, è ora lo standard di cura in 55 cliniche di assistenza primaria e 17 cliniche di sottospecialità che servono i bambini in tutto il nostro sistema sanitario. L'implementazione di questo CDS in un nuovo sistema sanitario è un logico passo successivo, ma le strategie ottimali per l'adattamento e l'implementazione del CDS nelle cliniche che servono le popolazioni rurali non sono state ben descritte.

In questo studio, i ricercatori implementeranno PedsBP CDS in un grande sistema sanitario con molte cliniche situate nelle regioni rurali del Minnesota, Wisconsin e North Dakota. Al fine di confrontare gli approcci all'implementazione di PedsBP CDS con le cure abituali, i ricercatori assegneranno in modo casuale 15 cliniche di cure primarie per ricevere un'implementazione ad alta intensità (CDS con formazione online e di persona e feedback di audit), 15 cliniche per ricevere un basso -implementazione intensiva (CDS solo con formazione online) e 15 cliniche continueranno con le cure abituali (nessun CDS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei per il PedsBP CDS se

  1. 6-17 anni
  2. BP misurata e inserita nella sezione dei segni vitali durante una visita di assistenza primaria ambulatoriale in una clinica di assistenza primaria randomizzata
  3. non incinta o dopo il parto

I pazienti devono soddisfare questi criteri di ammissibilità per essere inclusi nelle analisi dello studio:

  1. avere almeno una visita indice con un fornitore di cure primarie presso una clinica randomizzata nel periodo di intervento
  2. soddisfare l'idoneità per PedsBP CDS alla visita dell'indice (a-c sopra)
  3. nessuna precedente diagnosi di HT prima della visita indice
  4. non assumere farmaci antipertensivi prima della visita indice
  5. non ha rinunciato all'uso dei propri dati per la ricerca tramite il consenso generale prima di eseguire analisi

I fornitori di cure primarie devono soddisfare questi criteri di ammissibilità per partecipare a questo studio:

  1. pratica presso una clinica di cure primarie randomizzata
  2. essere un operatore sanitario pediatrico o di famiglia (pediatra, medico di famiglia, infermiere o assistente medico) e
  3. fornire assistenza clinica continua a bambini e adolescenti

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalle analisi se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  1. al di fuori della fascia di età di inclusione (<6 anni e ≥18 anni) alla visita indice
  2. adolescenti in gravidanza o dopo il parto durante il periodo di studio
  3. diagnosi nota di HT o assunzione di farmaci antipertensivi alla visita indice
  4. ha rinunciato all'uso dei propri dati per la ricerca tramite il consenso generale prima di eseguire analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I fornitori e i pazienti assegnati alle cliniche del braccio di controllo si impegneranno nell'attuale standard di cura, senza accesso allo strumento di supporto decisionale clinico PedsBP.
Sperimentale: Implementazione a bassa intensità
I fornitori e i pazienti nel braccio a bassa intensità avranno accesso allo strumento di supporto decisionale clinico PedsBP e riceveranno risorse di formazione e formazione standard utilizzando la piattaforma di formazione standard dei sistemi sanitari.
Il PedsBP CDS è un sofisticato strumento basato sul Web collegato alle cartelle cliniche elettroniche (EHR) che può essere utilizzato per affrontare le barriere e migliorare l'identificazione e la gestione della pressione sanguigna elevata (BP) e dell'ipertensione (HT) nei bambini e negli adolescenti fornendo al paziente -raccomandazioni cliniche specifiche in tempo reale e in conformità con le linee guida nazionali per la gestione della BP nei giovani.
Sperimentale: Implementazione ad alta intensità
I fornitori e i pazienti nel braccio ad alta intensità avranno accesso allo strumento di supporto decisionale clinico PedsBP e riceveranno risorse di formazione e formazione migliorate e feedback regolari dal team del progetto in merito ai tassi di utilizzo dei CDS.
Il PedsBP CDS è un sofisticato strumento basato sul Web collegato alle cartelle cliniche elettroniche (EHR) che può essere utilizzato per affrontare le barriere e migliorare l'identificazione e la gestione della pressione sanguigna elevata (BP) e dell'ipertensione (HT) nei bambini e negli adolescenti fornendo al paziente -raccomandazioni cliniche specifiche in tempo reale e in conformità con le linee guida nazionali per la gestione della BP nei giovani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di misurazioni della pressione sanguigna elevata (PA) ripetute durante la stessa visita clinica
Lasso di tempo: Durante lo stesso incontro clinico, entro 2 ore dall'aumento iniziale della pressione arteriosa
Ripetere la misurazione della PA durante lo stesso incontro clinico, entro 2 ore da una PA iniziale ≥95° percentile per i bambini di 6-12 anni o ≥130/80 mmHg per gli adolescenti di 13-17 anni. Questo deve essere registrato nella sezione segni vitali del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).
Durante lo stesso incontro clinico, entro 2 ore dall'aumento iniziale della pressione arteriosa
Percentuale di pazienti che soddisfano di recente i criteri clinici per l'ipertensione che sono clinicamente riconosciuti.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal raggiungimento dei criteri per l'ipertensione.
Il riconoscimento clinico è definito come una nuova diagnosi di HT (ICD-10: I10) o PA elevata (ICD-10: R03), aggiungendo HT o PA elevata all'elenco dei problemi.
Entro 6 mesi dal raggiungimento dei criteri per l'ipertensione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Benziger, MD, MPH, Essentia Health
  • Investigatore principale: Elyse O Kharbanda, MD, MPH, HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH 20669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PedsBP CDS

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