- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05126082
Herramienta de apoyo a la decisión clínica de PedsBP
Mejorando el reconocimiento y manejo de la hipertensión en jóvenes: Comparación de enfoques para extender CDS efectivos para su uso en un gran sistema de salud rural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión (HTA) en los jóvenes sigue hasta la edad adulta, lo que contribuye a la morbilidad y mortalidad cardiovascular en adultos. Las guías nacionales para el diagnóstico y tratamiento de la HTA en niños y adolescentes se actualizaron por última vez en 2017, con definiciones de HTA que varían según la edad. A la fecha, la mayoría de los niños y adolescentes con hipertensión arterial (PA) o HTA no son diagnosticados o reciben un tratamiento inadecuado. Los factores que contribuyen a estos déficits en la atención incluyen: la necesidad de traducir las medidas de PA pediátrica en percentiles de PA, la falta de familiaridad del médico con las pautas de TH pediátrica y demandas competitivas en los encuentros clínicos.
El soporte de decisiones clínicas (CDS) vinculado al registro de salud electrónico (EHR) se puede utilizar para abordar estas barreras y mejorar la identificación y el manejo de la PA y la HTA elevadas en niños y adolescentes. En un estudio anterior, los investigadores desarrollaron, implementaron y evaluaron un CDS sofisticado basado en la web y vinculado a EHR para proporcionar recomendaciones de atención clínica específicas del paciente en tiempo real y de acuerdo con las pautas nacionales para el control de la PA en jóvenes. En un ensayo aleatorizado por conglomerados de 2 años en 20 clínicas de atención primaria urbanas y suburbanas en un sistema de salud integrado en Minnesota, los investigadores demostraron que el CDS aumentó la medición repetida de PA elevada durante una visita y duplicó con creces el reconocimiento médico de la TH, mientras promovía remisiones a dietistas y próximos pasos adicionales en la atención de acuerdo con las pautas nacionales. El sistema CDS fue bien aceptado por los proveedores y, como tal, ahora es el estándar de atención en 55 clínicas de atención primaria y 17 subespecialidades que atienden a niños en todo nuestro sistema de salud. La implementación de este CDS en un nuevo sistema de salud es el próximo paso lógico, pero aún no se han descrito bien las estrategias óptimas para la adaptación e implementación del CDS en clínicas que atienden a poblaciones rurales.
En este estudio, los investigadores implementarán PedsBP CDS en un gran sistema de salud con muchas clínicas ubicadas en regiones rurales de Minnesota, Wisconsin y Dakota del Norte. Para comparar los enfoques de implementación de PedsBP CDS con la atención habitual, los investigadores asignarán aleatoriamente 15 clínicas de atención primaria para recibir una implementación de alta intensidad (CDS con capacitación en línea y en persona, y retroalimentación de auditoría), 15 clínicas para recibir baja -intensidad de implementación (CDS solo con capacitación en línea), y 15 clínicas continuarán con la atención habitual (sin CDS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elyse O Kharbanda, MD, MPH
- Número de teléfono: 952-967-5038
- Correo electrónico: Elyse.O.Kharbanda@HealthPartners.Com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Benziger, MD, MPH
- Número de teléfono: 218-786-3443
- Correo electrónico: Catherine.Benziger@EssentiaHealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para PedsBP CDS si
- 6-17 años de edad
- PA medida e ingresada en la sección de signos vitales durante una visita ambulatoria de atención primaria en una clínica de atención primaria aleatoria
- no embarazada ni posparto
Los pacientes deben cumplir con estos criterios de elegibilidad para ser incluidos en los análisis del estudio:
- tener al menos una visita índice con un proveedor de atención primaria en una clínica aleatoria en el período de intervención
- cumplir con la elegibilidad para PedsBP CDS en la visita índice (a-c arriba)
- sin diagnóstico previo de HT antes de la visita índice
- no tomar medicación antihipertensiva antes de la visita índice
- no optó por no usar sus datos para investigación a través del consentimiento general antes de realizar análisis
Los proveedores de atención primaria deben cumplir con estos criterios de elegibilidad para participar en este estudio:
- práctica en una clínica de atención primaria aleatoria
- ser un proveedor de atención pediátrica o de medicina familiar (pediatra, médico de familia, enfermero practicante o asistente médico), y
- Proporcionar atención clínica continua a niños y adolescentes.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de los análisis si se cumplen los siguientes criterios:
- fuera del rango de edad de inclusión (<6 años y ≥18 años) en la visita índice
- adolescentes embarazadas o posparto durante el período de estudio
- Diagnóstico conocido de HTA o tomando medicación antihipertensiva en la visita índice
- optó por no usar sus datos para investigación a través del consentimiento general antes de realizar análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los proveedores y los pacientes asignados a las clínicas de brazo de control participarán en el estándar de atención actual, sin acceso a la herramienta de soporte de decisiones clínicas PedsBP.
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Experimental: Implementación de baja intensidad
Los proveedores y pacientes en el brazo de baja intensidad tendrán acceso a la herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas PedsBP y recibirán capacitación estándar y recursos de capacitación utilizando la plataforma de capacitación estándar de los sistemas de salud.
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PedsBP CDS es una herramienta sofisticada basada en la web y vinculada a registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) que se puede usar para abordar las barreras y mejorar la identificación y el manejo de la presión arterial (PA) y la hipertensión (HT) elevadas en niños y adolescentes al proporcionar a los pacientes -Recomendaciones específicas de atención clínica en tiempo real y de acuerdo con las guías nacionales para el manejo de la PA en jóvenes.
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Experimental: Implementación de alta intensidad
Los proveedores y los pacientes en el brazo de alta intensidad tendrán acceso a la herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas PedsBP y recibirán capacitación y recursos de capacitación mejorados, así como comentarios regulares del equipo del proyecto sobre las tasas de uso de CDS.
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PedsBP CDS es una herramienta sofisticada basada en la web y vinculada a registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) que se puede usar para abordar las barreras y mejorar la identificación y el manejo de la presión arterial (PA) y la hipertensión (HT) elevadas en niños y adolescentes al proporcionar a los pacientes -Recomendaciones específicas de atención clínica en tiempo real y de acuerdo con las guías nacionales para el manejo de la PA en jóvenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de mediciones de presión arterial (PA) elevada que se repiten durante la misma visita a la clínica
Periodo de tiempo: Durante el mismo encuentro clínico, dentro de las 2 horas de la PA elevada inicial
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Repita la medición de la PA durante el mismo encuentro clínico, dentro de las 2 horas de una PA inicial que sea ≥ percentil 95 para niños de 6 a 12 años o ≥ 130/80 mmHg para adolescentes de 13 a 17 años.
Esto debe registrarse en la sección de signos vitales de la historia clínica electrónica (EHR).
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Durante el mismo encuentro clínico, dentro de las 2 horas de la PA elevada inicial
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Proporción de pacientes que cumplen recientemente los criterios clínicos de hipertensión que son clínicamente reconocidos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de cumplir los criterios de hipertensión.
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El reconocimiento clínico se define como un nuevo diagnóstico de HTA (CIE-10: I10) o PA elevada (CIE-10: R03), añadiendo HTA o PA elevada a la lista de problemas.
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Dentro de los 6 meses de cumplir los criterios de hipertensión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Benziger, MD, MPH, Essentia Health
- Investigador principal: Elyse O Kharbanda, MD, MPH, HealthPartners Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH 20669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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