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Histological Evaluation of BTL-899 Device´s Effect on Fat Tissue

25. August 2022 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

This study will evaluate the safety and performance of the BTL-899 device for non-invasive treatment of subcutaneous fat. The changes in the fat tissue related to the activity of caspase-3 will be assessed histologically. The study is a prospective single-center single-blinded two-arm study. The subjects will be enrolled and assigned into two study groups; Group A which will receive active treatment and Group B which receives sham treatment and will serve as a control to verify the treatment outcomes. Subjects will be required to complete only one (1) treatment visit and three (3) follow-up visits (at 8 hours, 24 hours and 7 days post treatment). All of the study subjects will receive the treatment (either active or sham) with the subject device.

At the baseline visit, health status will be assessed. Inclusion and exclusion criteria will be verified and informed consent will be signed. Punch biopsies from the treated abdominal area will be taken to examine the changes related to caspase-3 activity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 21 years
  • Voluntarily signed an informed consent form
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Women of child-bearing potential are required to use birth control measures during the whole duration of the study.
  • Willingness to abstain from partaking in any treatments other than the study procedure
  • Willingness to comply with study instructions, to return to the clinic for the required visits and to undergo punch biopsies in the abdominal area.

Exclusion Criteria:

  • Electronic implants (such as cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators)
  • Metal implants in the treated area
  • Drug pumps
  • Malignant tumor
  • Pulmonary insufficiency
  • Injured or otherwise impaired muscles in the treated area
  • Cardiovascular diseases
  • Disturbance of temperature or pain perception
  • Hemorrhagic conditions
  • Septic conditions and empyema
  • Acute inflammations in the treated area
  • Systemic or local infection such as osteomyelitis and tuberculosis
  • Contagious skin disease
  • Elevated body temperature
  • Application during pregnancy, postpartum period, nursing, and menstruation
  • Graves' disease
  • Skin related autoimmune diseases that may contradict the biopsy
  • Poor healing and unhealed wounds in the treatment area
  • Any disease or condition contradicting the skin tissue biopsy
  • Any disease or condition that may compromise the histologic observation at the pathologist discretion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Histological evaluation of BTL-899 device´s effect on fat tissue
This group will be treated with 100% of the treatment parameter settings
Gerät: BTL-899
BTL-899 treatment
Schein-Komparator: Sham treatment
This group will be treated with 5% of the treatment parameter settings
Gerät: BTL-899
BTL-899 treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Increased caspase-3 activity
Zeitfenster: 1 month
Biopsy samples of the abdominal fat tissue will be processed for histological evaluation by a certified laboratory. Conventional staining will be used to determine the changes in the fat tissue related to the increase in caspase-3 activity, which is associated with elevated levels of fat tissue apoptosis, and to examine other morphological changes of treated tissue, in all collected samples. Post-treatment findings will be compared to the baseline. The results of both study groups will be compared as well.
1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety assessment
Zeitfenster: 1 month
Occurrence of adverse events
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-899_CTUS400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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