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Histological Evaluation of BTL-899 Device´s Effect on Fat Tissue

25 de agosto de 2022 atualizado por: BTL Industries Ltd.

This study will evaluate the safety and performance of the BTL-899 device for non-invasive treatment of subcutaneous fat. The changes in the fat tissue related to the activity of caspase-3 will be assessed histologically. The study is a prospective single-center single-blinded two-arm study. The subjects will be enrolled and assigned into two study groups; Group A which will receive active treatment and Group B which receives sham treatment and will serve as a control to verify the treatment outcomes. Subjects will be required to complete only one (1) treatment visit and three (3) follow-up visits (at 8 hours, 24 hours and 7 days post treatment). All of the study subjects will receive the treatment (either active or sham) with the subject device.

At the baseline visit, health status will be assessed. Inclusion and exclusion criteria will be verified and informed consent will be signed. Punch biopsies from the treated abdominal area will be taken to examine the changes related to caspase-3 activity.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialist, a Division of Schweiger Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age > 21 years
  • Voluntarily signed an informed consent form
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Women of child-bearing potential are required to use birth control measures during the whole duration of the study.
  • Willingness to abstain from partaking in any treatments other than the study procedure
  • Willingness to comply with study instructions, to return to the clinic for the required visits and to undergo punch biopsies in the abdominal area.

Exclusion Criteria:

  • Electronic implants (such as cardiac pacemakers, defibrillators, and neurostimulators)
  • Metal implants in the treated area
  • Drug pumps
  • Malignant tumor
  • Pulmonary insufficiency
  • Injured or otherwise impaired muscles in the treated area
  • Cardiovascular diseases
  • Disturbance of temperature or pain perception
  • Hemorrhagic conditions
  • Septic conditions and empyema
  • Acute inflammations in the treated area
  • Systemic or local infection such as osteomyelitis and tuberculosis
  • Contagious skin disease
  • Elevated body temperature
  • Application during pregnancy, postpartum period, nursing, and menstruation
  • Graves' disease
  • Skin related autoimmune diseases that may contradict the biopsy
  • Poor healing and unhealed wounds in the treatment area
  • Any disease or condition contradicting the skin tissue biopsy
  • Any disease or condition that may compromise the histologic observation at the pathologist discretion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Histological evaluation of BTL-899 device´s effect on fat tissue
This group will be treated with 100% of the treatment parameter settings
Dispositivo: BTL-899
BTL-899 treatment
Comparador Falso: Sham treatment
This group will be treated with 5% of the treatment parameter settings
Dispositivo: BTL-899
BTL-899 treatment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Increased caspase-3 activity
Prazo: 1 month
Biopsy samples of the abdominal fat tissue will be processed for histological evaluation by a certified laboratory. Conventional staining will be used to determine the changes in the fat tissue related to the increase in caspase-3 activity, which is associated with elevated levels of fat tissue apoptosis, and to examine other morphological changes of treated tissue, in all collected samples. Post-treatment findings will be compared to the baseline. The results of both study groups will be compared as well.
1 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety assessment
Prazo: 1 month
Occurrence of adverse events
1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BTL-899_CTUS400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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