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Konzentrierte interdisziplinäre Gruppenintervention für häufige Gesundheitsbeschwerden (einschließlich Post-COVID-19-Müdigkeit)

1. Juli 2022 aktualisiert von: Helse i Hardanger

Konzentrierte interdisziplinäre Gruppenintervention für häufige Gesundheitsbeschwerden (gemischte Angstdepression, Diabetes mellitus Typ 2, Rückenschmerzen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Post-COVID-19-Müdigkeit)

Das Gesundheitswesen steht in den kommenden Jahren vor einer wachsenden Herausforderung: zunehmendes Alter und chronische Morbidität erhöhen die Kosten, verbunden mit einer sinkenden Erwerbsbeteiligung. Unter den zunehmenden Erkrankungen finden wir Angstzustände/Depressionen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen. Vor kurzem hat der Anstieg der Corona-Pandemie eine weitere Gruppe von (vor allem jungen) Patienten mit verminderter Arbeitsfähigkeit hervorgebracht, die Post-Covid-Syndrom-Betroffenen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Erfahrungen mit einem neuartigen Rehabilitationsansatz für fünf der kostspieligsten Erkrankungen zu ermitteln, zu beschreiben und zusammenzufassen; 1) Rückenschmerzen, 2) chronisch obstruktive Lungenerkrankung, 3) Typ-2-Diabetes mellitus, 4) gemischte Angstzustände/Depressionen und 5) Post-Covid-Müdigkeit.

Die konzentrierte interdisziplinäre Rehabilitation ist durch drei Phasen gekennzeichnet;

  1. Präinterventionelle Vorbereitung (1-2 Monate): mit dem Ziel, die Ressourcen der Patienten für Veränderungen zu mobilisieren
  2. Konzentrierte Gruppenintervention (2-5 Tage): interdisziplinäres Team – individuell zugeschnittenes Training (weiter unten beschrieben)
  3. Postinterventionelles Follow-up (1 Jahr): digitales Follow-up mit dem Ziel, die Veränderungen in den Alltag zu integrieren

Der konzentrierte Eingriff:

Die Kernintervention basiert auf transdiagnostischen Merkmalen der äußerst erfolgreichen 4-tägigen Intervention für Zwangsstörungen, nämlich:

  • Beginnen Sie mit der Behandlung, wenn der Patient bereit für Veränderungen ist
  • Konzentrieren Sie sich auf die Verhaltensmuster, die die Störung aufrechterhalten, und helfen Sie dem Patienten, Situationen zu erkennen, in denen er sich entscheiden kann, das Muster zu durchbrechen („Mikro-Entscheidungen“).
  • Unterstützen Sie den Patienten beim Üben, die Muster zu durchbrechen. Dies kann sich darauf beziehen, wie sie sich körperlich betätigen oder wie sie gehen, sitzen, essen, sprechen, ihre Medikamente einnehmen und schlafen, oder wie sie sich an sozialen Aktivitäten beteiligen oder sich um andere kümmern.
  • Verwenden Sie lange Sitzungen, um sicherzustellen, dass sie sich einer breiten Palette potenzieller Mikroentscheidungen stellen
  • Arbeiten Sie Seite an Seite mit anderen, die ein analoges Veränderungsmuster durchlaufen
  • Bereiten Sie sie darauf vor, die Verantwortung für die Integration des Wandels in den Alltag zu übernehmen

Hauptergebnisse werden sein

  1. Abschlussquoten
  2. Patientenzufriedenheit
  3. Veränderungen in der Wahrnehmung von Krankheit
  4. Patientenaktivierung

Sekundäre Ergebnisse werden sein

  1. Funktionsniveau
  2. Qualitative Beschreibung der Erfahrungen der Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmungsfähig
  • Motiviert, während des gesamten Projekts mitzuwirken
  • Digitale Kompetenz

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die eine ordnungsgemäße Teilnahme ausschließen könnten
  • Bewältigung des täglichen Bedarfs (Pflegebedarf) nicht möglich
  • Kognitives Versagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schmerzen im unteren Rücken
Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen und mindestens 4 Monaten verminderter Arbeitsbeteiligung. Intervention wie bei allen Gruppen, jedoch unter Anwendung der GLADRyg Rückenrehabilitationsprinzipien.
Sonstiges: Interdisziplinäre konzentrierte Gruppenrehabilitation

Alle Arme erhalten eine konzentrierte interdisziplinäre Rehabilitation mit ähnlicher Ausrichtung und Struktur:

Drei Phasen:

  1. Vorbereitung vor dem Eingriff (1-2 Monate): Ressourcen der Patienten für Veränderungen mobilisieren
  2. Konzentrierte Gruppenintervention (2-5 Tage): (weiter unten beschrieben)
  3. Postinterventionelles Follow-up (1 Jahr): digitales Follow-up

Die Kernintervention basiert auf dem Format der konzentrierten Rehabilitation:

  1. Beginnen Sie mit der Behandlung, wenn der Patient bereit für Veränderungen ist
  2. Konzentrieren Sie sich auf die Verhaltensmuster, die die Störung aufrechterhalten, identifizieren Sie Situationen, in denen sie die Muster durchbrechen können ("Mikro-Entscheidungen").
  3. Unterstützen Sie den Patienten beim Durchbrechen der Muster.
  4. Verwenden Sie lange Sitzungen, um sicherzustellen, dass sie sich einer breiten Palette potenzieller Mikroentscheidungen stellen
  5. Arbeiten Sie Seite an Seite mit anderen, die ein analoges Veränderungsmuster durchlaufen
  6. Bereiten Sie sie darauf vor, die Verantwortung für die Integration des Wandels in den Alltag zu übernehmen
Sonstiges: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Erwachsene mit COPD (FEV1<80%). Intervention wie bei allen Gruppen, jedoch mit zusätzlichem Fokus auf Lungenrehabilitation.
Sonstiges: Interdisziplinäre konzentrierte Gruppenrehabilitation

Alle Arme erhalten eine konzentrierte interdisziplinäre Rehabilitation mit ähnlicher Ausrichtung und Struktur:

Drei Phasen:

  1. Vorbereitung vor dem Eingriff (1-2 Monate): Ressourcen der Patienten für Veränderungen mobilisieren
  2. Konzentrierte Gruppenintervention (2-5 Tage): (weiter unten beschrieben)
  3. Postinterventionelles Follow-up (1 Jahr): digitales Follow-up

Die Kernintervention basiert auf dem Format der konzentrierten Rehabilitation:

  1. Beginnen Sie mit der Behandlung, wenn der Patient bereit für Veränderungen ist
  2. Konzentrieren Sie sich auf die Verhaltensmuster, die die Störung aufrechterhalten, identifizieren Sie Situationen, in denen sie die Muster durchbrechen können ("Mikro-Entscheidungen").
  3. Unterstützen Sie den Patienten beim Durchbrechen der Muster.
  4. Verwenden Sie lange Sitzungen, um sicherzustellen, dass sie sich einer breiten Palette potenzieller Mikroentscheidungen stellen
  5. Arbeiten Sie Seite an Seite mit anderen, die ein analoges Veränderungsmuster durchlaufen
  6. Bereiten Sie sie darauf vor, die Verantwortung für die Integration des Wandels in den Alltag zu übernehmen
Sonstiges: Zuckerkrankheit Typ 2
Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und diabetesbedingten Problemen, einschließlich Dysglykämie, diabetischen Komplikationen und/oder Gewichtsproblemen. Intervention wie für alle Gruppen, aber mit zusätzlichem Fokus darauf, wie man nützliche Mikroentscheidungen in Bezug auf den Lebensstil trifft.
Sonstiges: Interdisziplinäre konzentrierte Gruppenrehabilitation

Alle Arme erhalten eine konzentrierte interdisziplinäre Rehabilitation mit ähnlicher Ausrichtung und Struktur:

Drei Phasen:

  1. Vorbereitung vor dem Eingriff (1-2 Monate): Ressourcen der Patienten für Veränderungen mobilisieren
  2. Konzentrierte Gruppenintervention (2-5 Tage): (weiter unten beschrieben)
  3. Postinterventionelles Follow-up (1 Jahr): digitales Follow-up

Die Kernintervention basiert auf dem Format der konzentrierten Rehabilitation:

  1. Beginnen Sie mit der Behandlung, wenn der Patient bereit für Veränderungen ist
  2. Konzentrieren Sie sich auf die Verhaltensmuster, die die Störung aufrechterhalten, identifizieren Sie Situationen, in denen sie die Muster durchbrechen können ("Mikro-Entscheidungen").
  3. Unterstützen Sie den Patienten beim Durchbrechen der Muster.
  4. Verwenden Sie lange Sitzungen, um sicherzustellen, dass sie sich einer breiten Palette potenzieller Mikroentscheidungen stellen
  5. Arbeiten Sie Seite an Seite mit anderen, die ein analoges Veränderungsmuster durchlaufen
  6. Bereiten Sie sie darauf vor, die Verantwortung für die Integration des Wandels in den Alltag zu übernehmen
Sonstiges: Gemischte Angst/Depression
Junge Erwachsene (18-35 Jahre) mit gemischter Angst/Depression. Intervention wie für alle Gruppen, jedoch mit zusätzlichem Fokus auf „Akzeptanz- und Bindungstherapie“, Verhaltensanalyse, metakognitive Therapie und körperliche Aktivität.
Sonstiges: Interdisziplinäre konzentrierte Gruppenrehabilitation

Alle Arme erhalten eine konzentrierte interdisziplinäre Rehabilitation mit ähnlicher Ausrichtung und Struktur:

Drei Phasen:

  1. Vorbereitung vor dem Eingriff (1-2 Monate): Ressourcen der Patienten für Veränderungen mobilisieren
  2. Konzentrierte Gruppenintervention (2-5 Tage): (weiter unten beschrieben)
  3. Postinterventionelles Follow-up (1 Jahr): digitales Follow-up

Die Kernintervention basiert auf dem Format der konzentrierten Rehabilitation:

  1. Beginnen Sie mit der Behandlung, wenn der Patient bereit für Veränderungen ist
  2. Konzentrieren Sie sich auf die Verhaltensmuster, die die Störung aufrechterhalten, identifizieren Sie Situationen, in denen sie die Muster durchbrechen können ("Mikro-Entscheidungen").
  3. Unterstützen Sie den Patienten beim Durchbrechen der Muster.
  4. Verwenden Sie lange Sitzungen, um sicherzustellen, dass sie sich einer breiten Palette potenzieller Mikroentscheidungen stellen
  5. Arbeiten Sie Seite an Seite mit anderen, die ein analoges Veränderungsmuster durchlaufen
  6. Bereiten Sie sie darauf vor, die Verantwortung für die Integration des Wandels in den Alltag zu übernehmen
Sonstiges: Nach COVID-19
Erwachsene mit anhaltender Müdigkeit und/oder Dyspnoe nach einer Infektion mit COVID-19.
Sonstiges: Interdisziplinäre konzentrierte Gruppenrehabilitation

Alle Arme erhalten eine konzentrierte interdisziplinäre Rehabilitation mit ähnlicher Ausrichtung und Struktur:

Drei Phasen:

  1. Vorbereitung vor dem Eingriff (1-2 Monate): Ressourcen der Patienten für Veränderungen mobilisieren
  2. Konzentrierte Gruppenintervention (2-5 Tage): (weiter unten beschrieben)
  3. Postinterventionelles Follow-up (1 Jahr): digitales Follow-up

Die Kernintervention basiert auf dem Format der konzentrierten Rehabilitation:

  1. Beginnen Sie mit der Behandlung, wenn der Patient bereit für Veränderungen ist
  2. Konzentrieren Sie sich auf die Verhaltensmuster, die die Störung aufrechterhalten, identifizieren Sie Situationen, in denen sie die Muster durchbrechen können ("Mikro-Entscheidungen").
  3. Unterstützen Sie den Patienten beim Durchbrechen der Muster.
  4. Verwenden Sie lange Sitzungen, um sicherzustellen, dass sie sich einer breiten Palette potenzieller Mikroentscheidungen stellen
  5. Arbeiten Sie Seite an Seite mit anderen, die ein analoges Veränderungsmuster durchlaufen
  6. Bereiten Sie sie darauf vor, die Verantwortung für die Integration des Wandels in den Alltag zu übernehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquoten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die das 1-Jahres-Programm abschließen
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung und 12 Monate
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit der Patienten mit den Gesundheitsdiensten misst, wobei die Punkte von 1 (sehr geringe Zufriedenheit) bis 4 (sehr hohe Zufriedenheit) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Zufriedenheitsgrad anzeigen. Der CSQ-8 hat gute psychometrische Eigenschaften mit hoher interner Konsistenz (Cronbachs α = .93), und hohe Inter-Item-Korrelation.
1 Woche nach der Behandlung und 12 Monate
Veränderungen der kognitiven und emotionalen Wahrnehmung von Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen (absolute Werte und %) der kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheit vor, 3, 6 und 12 Monaten nach der Intervention, gemessen mit dem generischen Fragebogen The Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ). Dies ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um kognitive und emotionale Repräsentationen von Krankheit zu bewerten. Die Fragen werden von 1 bis 10 bewertet. Das letzte Item befasst sich mit der wahrgenommenen Krankheitsursache, in der die Befragten die wahrgenommenen drei wichtigsten kausalen Faktoren ihrer Krankheit aufführen. Für diesen Fragebogen kann das allgemeine Wort „Krankheit“ durch den Namen einer bestimmten Krankheit ersetzt werden. Das Wort „Behandlung“ im Behandlungssteuerelement kann durch eine bestimmte Behandlung wie „Operation“ oder „Physiotherapie“ ersetzt werden.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderungen im Grad der Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderungen (absolute Werte und %) der Patientenaktivierung vor, 3, 6 und 12 Monaten nach der Intervention, gemessen anhand des generischen Fragebogens „Patient Activation Measure“ (PAM-13). Dies ist die verkürzte Version, die 2005 von Hibbard et al. entwickelt wurde. Jede Frage wurde kategorisch beantwortet als entweder stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme stark zu oder N/A. Diese werden weiter bewertet und zusammengefasst, was eine Punktzahl von 0–100 ergibt, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Patientenaktivierung anzeigt. Der Fragebogen ist weit verbreitet, mit hoher interner Konsistenz (Cronbachs α = .91).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Funktionsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen (absolute Niveaus und %) des Niveaus der Alltagsfunktion vor, 3, 6 und 12 Monaten nach der Intervention, gemessen anhand des generischen Fragebogens Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Dieser kurze Fragebogen (6 Punkte) ermöglicht es den Teilnehmern, ihr Funktionsniveau auf einer 9-Punkte-Skala einzustufen, die von stark beeinträchtigt bis nicht beeinträchtigt reicht. Die Skala ist weit verbreitet und liefert laut Studien hohe interne Konsistenzen im Bereich von Cronbachs α 0,70 bis 0,94.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse i Hardanger

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eirik Søfteland, PhD, Helse i Hardanger

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/101648

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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