- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05234281
Концентрированное междисциплинарное групповое вмешательство при распространенных жалобах на здоровье (включая усталость после COVID-19)
Концентрированное междисциплинарное групповое вмешательство для лечения общих жалоб на здоровье (смешанная тревожная депрессия, сахарный диабет 2 типа, боль в пояснице, хроническая обструктивная болезнь легких и усталость после COVID-19)
Здравоохранение столкнется с растущими проблемами в ближайшие годы: увеличение возраста и хроническая заболеваемость увеличивают расходы в сочетании с уменьшением участия в работе. Среди растущих состояний мы находим тревогу/депрессию, заболевания опорно-двигательного аппарата, диабет 2 типа и хроническую обструктивную болезнь легких. В последнее время в связи с ростом пандемии коронавируса появилась еще одна группа (преимущественно молодых) пациентов с пониженной трудоспособностью, страдающих постковидным синдромом.
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы установить, описать и обобщить опыт применения нового подхода к реабилитации при пяти наиболее дорогостоящих состояниях; 1) боль в пояснице, 2) хроническая обструктивная болезнь легких, 3) сахарный диабет 2 типа, 4) смешанная тревожность/депрессия и 5) постковидная усталость.
Концентрированная междисциплинарная реабилитация характеризуется тремя фазами;
- Предварительная подготовка (1-2 месяца): с целью мобилизации ресурсов пациентов для изменений
- Концентрированное групповое вмешательство (2-5 дней): междисциплинарная команда - индивидуально подобранное обучение (более подробно описано ниже)
- Наблюдение после вмешательства (1 год): цифровое наблюдение с целью интеграции изменений в повседневную жизнь.
Концентрированное вмешательство:
Основное вмешательство основано на трансдиагностических особенностях очень успешного 4-дневного вмешательства при обсессивно-компульсивном расстройстве, а именно:
- Начинайте лечение, когда пациент готов к изменениям
- Сосредоточьтесь на поведенческих паттернах, поддерживающих расстройство, и помогите пациенту определить ситуации, в которых он может отказаться от паттерна («микровыбор»).
- Помогайте пациенту, когда он тренируется ломать шаблоны. Это может относиться к тому, как они занимаются физическими упражнениями, или к тому, как они ходят, сидят, едят, разговаривают, принимают лекарства и спят, или к тому, как они участвуют в общественной деятельности или заботятся о других.
- Используйте длинные сеансы, чтобы убедиться, что они сталкиваются с широким спектром потенциальных микро-выборов
- Работайте бок о бок с другими людьми, переживающими аналогичные изменения
- Подготовьте их к тому, чтобы взять на себя ответственность за внедрение изменений в повседневную жизнь.
Основные итоги будут
- Показатели завершения
- Удовлетворенность пациентов
- Изменения в восприятии болезни
- Активация пациента
Вторичные результаты будут
- Уровень функционирования
- Качественное описание опыта участников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eirik Søfteland, PhD
- Номер телефона: +47 56 12 60 66
- Электронная почта: eirik.softeland.med@helse-bergen.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sissel Børve
- Номер телефона: +47 56 12 60 66
- Электронная почта: sissel@helseihardanger.no
Места учебы
-
-
-
Øystese, Норвегия, 5610
- Рекрутинг
- Helse i Hardanger
-
Контакт:
- Eirik Søfteland, PhD
- Номер телефона: +47 56 12 60 66
- Электронная почта: eirik.softeland.med@helse-bergen.no
-
Контакт:
- Sissel Børve
- Номер телефона: +47 56 12 60 66
- Электронная почта: sissel@helseihardanger.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Компетентен для согласия
- Мотивированы участвовать в проекте
- Цифровая компетентность
Критерий исключения:
- Медицинские условия, которые могут помешать надлежащему участию
- Неспособность заботиться о повседневных потребностях (требования по уходу)
- Когнитивный сбой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Боль в пояснице
Взрослые с хронической болью в пояснице и не менее 4 месяцев снижения участия в работе.
Вмешательство как для всех групп, но с использованием принципов реабилитации спины GLADRyg.
|
Все группы проходят концентрированную междисциплинарную реабилитацию с одинаковой направленностью и структурой: Три этапа:
Основное вмешательство основано на концентрированном формате реабилитации:
|
Другой: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Взрослые с ХОБЛ (ОФВ1<80%).
Вмешательство как для всех групп, но с дополнительным акцентом на легочную реабилитацию.
|
Все группы проходят концентрированную междисциплинарную реабилитацию с одинаковой направленностью и структурой: Три этапа:
Основное вмешательство основано на концентрированном формате реабилитации:
|
Другой: Диабет 2 типа
Взрослые с диабетом 2 типа и проблемами, связанными с диабетом, включая дисгликемию, диабетические осложнения и/или проблемы с весом.
Вмешательство, как и для всех групп, но с дополнительным акцентом на том, как сделать полезный микровыбор с точки зрения образа жизни.
|
Все группы проходят концентрированную междисциплинарную реабилитацию с одинаковой направленностью и структурой: Три этапа:
Основное вмешательство основано на концентрированном формате реабилитации:
|
Другой: Смешанная тревога/депрессия
Молодые люди (18-35 лет) со смешанной тревогой/депрессией.
Вмешательство, как и для всех групп, но с дополнительным акцентом на «терапию принятия и приверженности», поведенческий анализ, метакогнитивную терапию и физическую активность.
|
Все группы проходят концентрированную междисциплинарную реабилитацию с одинаковой направленностью и структурой: Три этапа:
Основное вмешательство основано на концентрированном формате реабилитации:
|
Другой: После COVID-19
Взрослые с постоянной усталостью и/или одышкой после заражения COVID-19.
|
Все группы проходят концентрированную междисциплинарную реабилитацию с одинаковой направленностью и структурой: Три этапа:
Основное вмешательство основано на концентрированном формате реабилитации:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели завершения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, имеющих право на участие, завершивших годовую программу
|
12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 неделя после лечения и 12 месяцев
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой анкету из 8 пунктов, которая измеряет удовлетворенность пациентов услугами здравоохранения, где пункты оцениваются от 1 (очень низкая удовлетворенность) до 4 (очень высокая удовлетворенность).
Общий балл колеблется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
CSQ-8 имеет хорошие психометрические характеристики с высокой внутренней согласованностью (α Кронбаха = 0,93),
и высокая межпредметная корреляция.
|
1 неделя после лечения и 12 месяцев
|
Изменения в когнитивном и эмоциональном восприятии болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения (абсолютные уровни и %) в когнитивных и эмоциональных представлениях о болезни до, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства, измеренные с помощью общего опросника Краткий опросник восприятия болезни (Краткий IPQ).
Это опросник из 9 пунктов, предназначенный для оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни.
Вопросы оцениваются от 1 до 10.
Последний пункт касается предполагаемой причины болезни, в котором респонденты перечисляют три предполагаемых наиболее важных причинных фактора их болезни.
В данном вопроснике общее слово «болезнь» можно заменить названием конкретной болезни.
Слово «лечение» в элементе управления лечением может быть заменено конкретным лечением, таким как «хирургия» или «физиотерапия».
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения уровня активации пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения (абсолютные уровни и %) в активации пациента до, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства, измеренные с помощью общего опросника «Показатель активации пациента» (PAM-13).
Это укороченная версия, разработанная Hibbard et al в 2005 году.
На каждый вопрос был дан категорический ответ: «категорически не согласен», «не согласен», «согласен», «полностью согласен» или «нет данных».
Затем они оцениваются и суммируются, что дает оценку от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на более высокую степень активации пациента.
Анкета широко используется, с высокой внутренней согласованностью (α Кронбаха = 0,91).
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровня функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменения (абсолютные уровни и %) уровня повседневных функций до, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства, измеренные с помощью общего опросника «Шкала трудовой и социальной адаптации» (WSAS).
Эта короткая анкета (6 пунктов) позволяет участникам оценить уровень своего функционирования по 9-балльной шкале, от сильно нарушенного до нормального.
Шкала широко используется и, согласно исследованиям, обеспечивает высокую внутреннюю согласованность в диапазоне от α Кронбаха от 0,70 до 0,94.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eirik Søfteland, PhD, Helse i Hardanger
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frisk B, Njoten KL, Aarli B, Hystad SW, Rykken S, Kjosas A, Softeland E, Kvale G. A Novel Concentrated, Interdisciplinary Group Rehabilitation Program for Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Protocol for a Nonrandomized Clinical Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 26;11(10):e40700. doi: 10.2196/40700.
- Kvale G, Wilhelmsen-Langeland A, Jurgensen M, Hystad SW, Ost LG, Softeland E, Bortveit T. Concentrated transdiagnostic and cross-disciplinary group treatment for patients with depression and with anxiety: a pilot study. BMC Psychiatry. 2022 Sep 5;22(1):587. doi: 10.1186/s12888-022-04229-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Депрессия
- COVID-19
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Боль в спине
- Боль в пояснице
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/101648
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий