- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05234281
Keskitetty monialainen ryhmäinterventio yleisiin terveysvalituksiin (mukaan lukien COVID-19:n jälkeinen väsymys)
Keskitetty monialainen ryhmäinterventio yleisiin terveysvalituksiin (sekamainen ahdistuneisuusmasennus, tyypin 2 diabetes, alaselän kipu, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja COVID-19:n jälkeinen väsymys)
Terveydenhuollon edessä on tulevina vuosina kasvava haaste: iän nousu ja krooninen sairastuvuus nostavat kustannuksia yhdistettynä työhön osallistumisen vähenemiseen. Lisääntyvien sairauksien joukossa on ahdistuneisuus/masennus, tuki- ja liikuntaelinsairaudet, tyypin 2 diabetes ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Viime aikoina koronapandemian nousu on tuonut toisen ryhmän (pääasiassa nuoria) alentuneita työkykyisiä potilaita, COVID-oireyhtymän jälkeisiä potilaita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda, kuvata ja tiivistää kokemuksia uudesta lähestymistavasta kuntoutukseen viiteen kalleimpiin olosuhteisiin; 1) alaselän kipu, 2) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, 3) tyypin 2 diabetes mellitus, 4) sekalainen ahdistuneisuus/masennus ja 5) koronaviruksen jälkeinen väsymys.
Keskitetylle tieteidenväliselle kuntoutukselle on ominaista kolme vaihetta;
- Interventiota edeltävä valmistelu (1-2 kuukautta): tavoitteena mobilisoida potilaiden resurssit muutokseen
- Keskitetty ryhmäinterventio (2-5 päivää): poikkitieteellinen tiimi - yksilöllisesti räätälöity koulutus (kuvataan tarkemmin alla)
- Intervention jälkeinen seuranta (1 vuosi): digitaalinen seuranta, jonka tavoitteena on integroida muutokset arkeen
Keskitetty interventio:
Keskeinen interventio perustuu erittäin onnistuneen pakko-oireisen häiriön neljän päivän interventioiden transdiagnostisiin piirteisiin, nimittäin:
- Aloita hoito, kun potilas on valmis muutokseen
- Keskity käyttäytymismalleihin, jotka ylläpitävät häiriötä ja auttavat potilasta tunnistamaan tilanteet, joissa hän voi päättää katkaista mallin ("mikrovalinnat").
- Auta potilasta, kun hän harjoittelee kuvioiden rikkomista. Tämä voi liittyä siihen, miten he harjoittelevat fyysistä harjoittelua tai tapaa, jolla he kävelevät, istuvat, syövät, puhuvat, ottavat lääkkeitä ja nukkuvat, tai kuinka he osallistuvat sosiaaliseen toimintaan tai huolehtivat muista.
- Käytä pitkiä istuntoja varmistaaksesi, että he kohtaavat laajan valikoiman mahdollisia mikrovalintoja
- Työskentele rinnakkain muiden kanssa, jotka käyvät läpi samanlaista muutoskuviota
- Valmista heitä ottamaan vastuuta muutoksen integroimisesta jokapäiväiseen elämään
Tärkeimmät tulokset ovat
- Valmistumisasteet
- Potilastyytyväisyys
- Muutokset sairauden käsityksessä
- Potilaan aktivointi
Toissijaiset tulokset ovat
- Toiminnan taso
- Laadullinen kuvaus osallistujien kokemuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eirik Søfteland, PhD
- Puhelinnumero: +47 56 12 60 66
- Sähköposti: eirik.softeland.med@helse-bergen.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sissel Børve
- Puhelinnumero: +47 56 12 60 66
- Sähköposti: sissel@helseihardanger.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Øystese, Norja, 5610
- Rekrytointi
- Helse i Hardanger
-
Ottaa yhteyttä:
- Eirik Søfteland, PhD
- Puhelinnumero: +47 56 12 60 66
- Sähköposti: eirik.softeland.med@helse-bergen.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Sissel Børve
- Puhelinnumero: +47 56 12 60 66
- Sähköposti: sissel@helseihardanger.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevä suostumaan
- Motivoitunut osallistumaan koko hankkeen ajan
- Digitaalinen osaaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset olosuhteet, jotka voivat estää asianmukaisen osallistumisen
- Ei pysty huolehtimaan jokapäiväisistä tarpeista (sairaanhoitajatarpeet)
- Kognitiivinen epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Alaselän kipu
Aikuiset, joilla on krooninen alaselkäkipu ja vähintään 4 kuukautta vähentynyt työhön osallistuminen.
Interventio kuten kaikissa ryhmissä, mutta GLADRyg-selän kuntoutusperiaatteita käyttäen.
|
Kaikki käsivarret saavat keskittyneen poikkitieteellisen kuntoutuksen, jolla on samanlainen painopiste ja rakenne: Kolme vaihetta:
Keskeinen interventio perustuu keskittyneen kuntoutuksen muotoon:
|
Muut: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Aikuiset, joilla on COPD (FEV1 < 80 %).
Interventio kuten kaikille ryhmille, mutta lisättynä keuhkokuntoutukseen.
|
Kaikki käsivarret saavat keskittyneen poikkitieteellisen kuntoutuksen, jolla on samanlainen painopiste ja rakenne: Kolme vaihetta:
Keskeinen interventio perustuu keskittyneen kuntoutuksen muotoon:
|
Muut: Diabetes tyyppi 2
Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabetekseen liittyviä haasteita, mukaan lukien dysglykemia, diabeettiset komplikaatiot ja/tai paino-ongelmat.
Interventio kuten kaikissa ryhmissä, mutta keskittyen enemmän siihen, kuinka tehdä hyödyllisiä elämäntapavalintoja.
|
Kaikki käsivarret saavat keskittyneen poikkitieteellisen kuntoutuksen, jolla on samanlainen painopiste ja rakenne: Kolme vaihetta:
Keskeinen interventio perustuu keskittyneen kuntoutuksen muotoon:
|
Muut: Sekoitettu ahdistuneisuus/masennus
Nuoret aikuiset (18-35 vuotta), joilla on sekamuotoinen ahdistuneisuus/masennus.
Interventio, kuten kaikissa ryhmissä, mutta painopisteenä on "hyväksymis- ja sitoutumisterapia", käyttäytymisanalyysi, metakognitiivinen terapia ja fyysinen aktiivisuus.
|
Kaikki käsivarret saavat keskittyneen poikkitieteellisen kuntoutuksen, jolla on samanlainen painopiste ja rakenne: Kolme vaihetta:
Keskeinen interventio perustuu keskittyneen kuntoutuksen muotoon:
|
Muut: Postaa COVID-19
Aikuiset, joilla on jatkuvaa väsymystä ja/tai hengenahdistusta COVID-19-infektion jälkeen.
|
Kaikki käsivarret saavat keskittyneen poikkitieteellisen kuntoutuksen, jolla on samanlainen painopiste ja rakenne: Kolme vaihetta:
Keskeinen interventio perustuu keskittyneen kuntoutuksen muotoon:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valmistumisasteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan ja jotka suorittavat yhden vuoden ohjelman
|
12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen ja 12 kuukautta
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8) on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä terveyspalveluihin ja jossa kohteet arvostetaan 1:stä (erittäin alhainen tyytyväisyys) 4:ään (erittäin korkea tyytyväisyys).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
CSQ-8:lla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja korkea sisäinen konsistenssi (Cronbachin α = .93),
ja korkea kohteiden välinen korrelaatio.
|
1 viikko hoidon jälkeen ja 12 kuukautta
|
Muutokset kognitiivisissa ja emotionaalisissa käsityksissä sairaudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset (absoluuttiset tasot ja %) sairauden kognitiivisissa ja emotionaalisissa esityksissä ennen toimenpidettä, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen, mitattuna yleisellä kyselylomakkeella The Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ).
Tämä on 9 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä.
Kysymykset arvostetaan 1-10.
Viimeinen kohta käsittelee koettua sairauden syytä, jossa vastaajat listaavat kolme tärkeintä koettua sairautensa syytekijää.
Tässä kyselyssä yleinen sana "sairaus" voidaan korvata tietyn sairauden nimellä.
Hoidon ohjauskohdassa oleva sana "hoito" voidaan korvata tietyllä hoidolla, kuten "kirurgia" tai "fysioterapia".
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset potilaan aktivointitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset (absoluuttiset tasot ja %) potilaan aktivaatiossa ennen toimenpidettä, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen, mitattuna yleisellä kyselylomakkeella Patient Activation Measure (PAM-13).
Tämä on Hibbard et al:n vuonna 2005 kehittämä lyhennetty versio.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin kategorisesti joko täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, vahvasti samaa mieltä tai ei.
Nämä pisteytetään edelleen ja tehdään yhteenveto, jolloin saadaan 0-100 pisteet, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa potilaan aktivaatioastetta.
Kyselylomake on laajalti käytetty, ja sen sisäinen johdonmukaisuus on korkea (Cronbachin α = .91).
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset toimintatasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset (absoluuttiset tasot ja %) päivittäisten toimintojen tasossa ennen, 3, 6 ja 12 kuukautta interventiota jälkeen, mitattuna yleisellä kyselylomakkeella Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Tämän lyhyen (6 kohtaa) kyselylomakkeen avulla osallistujat voivat arvioida toimintatasoaan 9 pisteen asteikolla, joka vaihtelee vakavasti vammautuneesta ei-vammaiseen.
Asteikko on laajalti käytetty, ja tutkimusten mukaan se tarjoaa korkeat sisäiset konsistenssit vaihtelevat Cronbachin α 0,70:stä 0,94:ään.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eirik Søfteland, PhD, Helse i Hardanger
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frisk B, Njoten KL, Aarli B, Hystad SW, Rykken S, Kjosas A, Softeland E, Kvale G. A Novel Concentrated, Interdisciplinary Group Rehabilitation Program for Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Protocol for a Nonrandomized Clinical Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 26;11(10):e40700. doi: 10.2196/40700.
- Kvale G, Wilhelmsen-Langeland A, Jurgensen M, Hystad SW, Ost LG, Softeland E, Bortveit T. Concentrated transdiagnostic and cross-disciplinary group treatment for patients with depression and with anxiety: a pilot study. BMC Psychiatry. 2022 Sep 5;22(1):587. doi: 10.1186/s12888-022-04229-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Masennus
- COVID-19
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/101648
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat