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Intervención grupal interdisciplinaria concentrada para quejas de salud comunes (incluida la fatiga posterior a COVID-19)

1 de julio de 2022 actualizado por: Helse i Hardanger

Intervención Grupal Concentrada Interdisciplinaria para Problemas Comunes de Salud (Ansiedad Depresiva Mixta, Diabetes Mellitus Tipo 2, Lumbalgia, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y Fatiga Post COVID-19)

El cuidado de la salud se enfrenta a un desafío creciente en los próximos años: el aumento de la edad y la morbilidad crónica elevando los costos, combinados con una menor participación laboral. Entre las condiciones en aumento, encontramos ansiedad/depresión, condiciones musculoesqueléticas, diabetes tipo 2 y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Recientemente, el aumento de la pandemia de Corona ha producido otro grupo de pacientes (principalmente jóvenes) con capacidad de trabajo reducida, los enfermos del síndrome post-Covid.

El objetivo del presente estudio es establecer, describir y resumir las experiencias con un enfoque novedoso para la rehabilitación de cinco de las condiciones más costosas; 1) lumbalgia, 2) enfermedad pulmonar obstructiva crónica, 3) diabetes mellitus tipo 2, 4) ansiedad/depresión mixta y 5) fatiga post-Covid.

La rehabilitación interdisciplinaria concentrada se caracteriza por tres fases;

  1. Preparación previa a la intervención (1-2 meses): con el objetivo de movilizar los recursos de los pacientes para el cambio
  2. Intervención grupal concentrada (2-5 días): equipo interdisciplinario - capacitación personalizada (descrita más adelante)
  3. Seguimiento post-intervención (1 año): seguimiento digital con el objetivo de integrar los cambios en la vida cotidiana

La intervención concentrada:

La intervención principal se basa en las características transdiagnósticas de la intervención de 4 días de gran éxito para el trastorno obsesivo compulsivo, a saber:

  • Iniciar el tratamiento cuando el paciente esté listo para el cambio.
  • Centrarse en los patrones de comportamiento que mantienen el trastorno y ayudar al paciente a identificar situaciones en las que puede optar por romper el patrón ("micro-elecciones").
  • Ayudar al paciente cuando practique romper los patrones. Esto puede estar relacionado con la forma en que realizan el entrenamiento físico o con la forma en que caminan, se sientan, comen, hablan, toman sus medicamentos y duermen, o con la forma en que participan en actividades sociales o cuidan de los demás.
  • Use sesiones largas para asegurarse de que se enfrenten a una amplia gama de posibles microopciones.
  • Trabajar codo a codo con otros que están pasando por un patrón de cambio análogo
  • Prepárelos para asumir la responsabilidad de integrar el cambio en la vida cotidiana.

Los principales resultados serán

  1. Tasas de finalización
  2. Satisfacción del paciente
  3. Cambios en la percepción de la enfermedad.
  4. Activación del paciente

Los resultados secundarios serán

  1. Nivel de funcionamiento
  2. Descripción cualitativa de las experiencias de los participantes

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Competente para consentir
  • Motivado a participar durante todo el proyecto.
  • Competencia digital

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que podrían impedir la participación adecuada
  • Incapaz de hacerse cargo de las necesidades diarias (requisitos de enfermería)
  • Fallo cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lumbalgia
Adultos con dolor lumbar crónico y al menos 4 meses de disminución de la participación laboral. Intervención como para todos los grupos pero con el uso de los principios de rehabilitación de espalda GLADRyg.

Todos los brazos reciben una rehabilitación interdisciplinaria concentrada con enfoque y estructura similares:

Tres fases:

  1. Preparación previa a la intervención (1-2 meses): movilizar los recursos de los pacientes para el cambio
  2. Intervención grupal concentrada (2 a 5 días): (se describe más adelante)
  3. Seguimiento postintervención (1 año): seguimiento digital

La intervención central se basa en el formato de rehabilitación concentrada:

  1. Iniciar el tratamiento cuando el paciente esté listo para el cambio.
  2. Concéntrese en los patrones de comportamiento que mantienen el trastorno, identifique situaciones en las que pueda romper los patrones ("micro-elecciones").
  3. Ayudar al paciente a romper los patrones.
  4. Use sesiones largas para asegurarse de que se enfrenten a una amplia gama de posibles microopciones.
  5. Trabajar codo a codo con otros que están pasando por un patrón de cambio análogo
  6. Prepárelos para asumir la responsabilidad de integrar el cambio en la vida cotidiana.
Otro: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Adultos con EPOC (FEV1<80%). Intervención como para todos los grupos pero con un enfoque añadido de rehabilitación pulmonar.

Todos los brazos reciben una rehabilitación interdisciplinaria concentrada con enfoque y estructura similares:

Tres fases:

  1. Preparación previa a la intervención (1-2 meses): movilizar los recursos de los pacientes para el cambio
  2. Intervención grupal concentrada (2 a 5 días): (se describe más adelante)
  3. Seguimiento postintervención (1 año): seguimiento digital

La intervención central se basa en el formato de rehabilitación concentrada:

  1. Iniciar el tratamiento cuando el paciente esté listo para el cambio.
  2. Concéntrese en los patrones de comportamiento que mantienen el trastorno, identifique situaciones en las que pueda romper los patrones ("micro-elecciones").
  3. Ayudar al paciente a romper los patrones.
  4. Use sesiones largas para asegurarse de que se enfrenten a una amplia gama de posibles microopciones.
  5. Trabajar codo a codo con otros que están pasando por un patrón de cambio análogo
  6. Prepárelos para asumir la responsabilidad de integrar el cambio en la vida cotidiana.
Otro: Diabetes tipo 2
Adultos con diabetes tipo 2 y problemas relacionados con la diabetes, como disglucemia, complicaciones diabéticas y/o problemas de peso. Intervención como para todos los grupos pero con un enfoque adicional en cómo hacer microopciones útiles en términos de estilo de vida.

Todos los brazos reciben una rehabilitación interdisciplinaria concentrada con enfoque y estructura similares:

Tres fases:

  1. Preparación previa a la intervención (1-2 meses): movilizar los recursos de los pacientes para el cambio
  2. Intervención grupal concentrada (2 a 5 días): (se describe más adelante)
  3. Seguimiento postintervención (1 año): seguimiento digital

La intervención central se basa en el formato de rehabilitación concentrada:

  1. Iniciar el tratamiento cuando el paciente esté listo para el cambio.
  2. Concéntrese en los patrones de comportamiento que mantienen el trastorno, identifique situaciones en las que pueda romper los patrones ("micro-elecciones").
  3. Ayudar al paciente a romper los patrones.
  4. Use sesiones largas para asegurarse de que se enfrenten a una amplia gama de posibles microopciones.
  5. Trabajar codo a codo con otros que están pasando por un patrón de cambio análogo
  6. Prepárelos para asumir la responsabilidad de integrar el cambio en la vida cotidiana.
Otro: Ansiedad/depresión mixta
Adultos jóvenes (18-35 años) con ansiedad/depresión mixta. Intervención como para todos los grupos pero con un enfoque adicional en "terapia de aceptación y compromiso", análisis conductual, terapia metacognitiva y actividad física.

Todos los brazos reciben una rehabilitación interdisciplinaria concentrada con enfoque y estructura similares:

Tres fases:

  1. Preparación previa a la intervención (1-2 meses): movilizar los recursos de los pacientes para el cambio
  2. Intervención grupal concentrada (2 a 5 días): (se describe más adelante)
  3. Seguimiento postintervención (1 año): seguimiento digital

La intervención central se basa en el formato de rehabilitación concentrada:

  1. Iniciar el tratamiento cuando el paciente esté listo para el cambio.
  2. Concéntrese en los patrones de comportamiento que mantienen el trastorno, identifique situaciones en las que pueda romper los patrones ("micro-elecciones").
  3. Ayudar al paciente a romper los patrones.
  4. Use sesiones largas para asegurarse de que se enfrenten a una amplia gama de posibles microopciones.
  5. Trabajar codo a codo con otros que están pasando por un patrón de cambio análogo
  6. Prepárelos para asumir la responsabilidad de integrar el cambio en la vida cotidiana.
Otro: Publicar COVID-19
Adultos que tienen fatiga y/o disnea persistentes después de la infección con COVID-19.

Todos los brazos reciben una rehabilitación interdisciplinaria concentrada con enfoque y estructura similares:

Tres fases:

  1. Preparación previa a la intervención (1-2 meses): movilizar los recursos de los pacientes para el cambio
  2. Intervención grupal concentrada (2 a 5 días): (se describe más adelante)
  3. Seguimiento postintervención (1 año): seguimiento digital

La intervención central se basa en el formato de rehabilitación concentrada:

  1. Iniciar el tratamiento cuando el paciente esté listo para el cambio.
  2. Concéntrese en los patrones de comportamiento que mantienen el trastorno, identifique situaciones en las que pueda romper los patrones ("micro-elecciones").
  3. Ayudar al paciente a romper los patrones.
  4. Use sesiones largas para asegurarse de que se enfrenten a una amplia gama de posibles microopciones.
  5. Trabajar codo a codo con otros que están pasando por un patrón de cambio análogo
  6. Prepárelos para asumir la responsabilidad de integrar el cambio en la vida cotidiana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de finalización
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes que son elegibles para participar, que completan el programa de 1 año
12 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana post tratamiento y 12 meses
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) es un cuestionario de 8 ítems que mide la satisfacción del paciente con los servicios de salud, donde los ítems se califican de 1 (muy baja satisfacción) a 4 (muy alta satisfacción). La puntuación total oscila entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de satisfacción. El CSQ-8 tiene buenas propiedades psicométricas, con alta consistencia interna (α de Cronbach = .93), y alta correlación entre ítems.
1 semana post tratamiento y 12 meses
Cambios en la percepción cognitiva y emocional de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambios (niveles absolutos y %) en las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad antes, 3, 6 y 12 meses después de la intervención, medidos a través del cuestionario genérico The Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ). Este es un cuestionario de 9 ítems diseñado para evaluar las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad. Las preguntas se califican del 1 al 10. El último ítem trata sobre la causa percibida de la enfermedad, en el que los encuestados enumeran los tres factores causales más importantes percibidos en su enfermedad. Para este cuestionario, la palabra general 'enfermedad' puede ser reemplazada por el nombre de una enfermedad en particular. La palabra 'tratamiento' en el ítem de control de tratamiento puede ser reemplazada por un tratamiento particular como 'cirugía' o 'fisioterapia'.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambios en el nivel de activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambios (niveles absolutos y %) en la activación del paciente antes, 3, 6 y 12 meses después de la intervención, medidos a través del cuestionario genérico Medida de Activación del Paciente (PAM-13). Esta es la versión abreviada desarrollada por Hibbard et al en 2005. Cada pregunta respondió categóricamente como muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo o N/A. Estos se califican y resumen aún más, lo que arroja una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de activación del paciente. El cuestionario es ampliamente utilizado, con alta consistencia interna (α de Cronbach = .91).
Línea de base, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Cambios (niveles absolutos y %) en el nivel de funcionamiento cotidiano antes, 3, 6 y 12 meses después de la intervención, medidos a través del cuestionario genérico Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Este breve cuestionario (6 ítems) permite a los participantes calificar su nivel de funcionamiento en una escala de 9 puntos, que van desde severamente afectado hasta no afectado. La escala es ampliamente utilizada y, según los estudios, proporciona altas consistencias internas que van desde el α de Cronbach de 0,70 a 0,94.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eirik Søfteland, PhD, Helse i Hardanger

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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