- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05234281
Intervención grupal interdisciplinaria concentrada para quejas de salud comunes (incluida la fatiga posterior a COVID-19)
Intervención Grupal Concentrada Interdisciplinaria para Problemas Comunes de Salud (Ansiedad Depresiva Mixta, Diabetes Mellitus Tipo 2, Lumbalgia, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y Fatiga Post COVID-19)
El cuidado de la salud se enfrenta a un desafío creciente en los próximos años: el aumento de la edad y la morbilidad crónica elevando los costos, combinados con una menor participación laboral. Entre las condiciones en aumento, encontramos ansiedad/depresión, condiciones musculoesqueléticas, diabetes tipo 2 y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Recientemente, el aumento de la pandemia de Corona ha producido otro grupo de pacientes (principalmente jóvenes) con capacidad de trabajo reducida, los enfermos del síndrome post-Covid.
El objetivo del presente estudio es establecer, describir y resumir las experiencias con un enfoque novedoso para la rehabilitación de cinco de las condiciones más costosas; 1) lumbalgia, 2) enfermedad pulmonar obstructiva crónica, 3) diabetes mellitus tipo 2, 4) ansiedad/depresión mixta y 5) fatiga post-Covid.
La rehabilitación interdisciplinaria concentrada se caracteriza por tres fases;
- Preparación previa a la intervención (1-2 meses): con el objetivo de movilizar los recursos de los pacientes para el cambio
- Intervención grupal concentrada (2-5 días): equipo interdisciplinario - capacitación personalizada (descrita más adelante)
- Seguimiento post-intervención (1 año): seguimiento digital con el objetivo de integrar los cambios en la vida cotidiana
La intervención concentrada:
La intervención principal se basa en las características transdiagnósticas de la intervención de 4 días de gran éxito para el trastorno obsesivo compulsivo, a saber:
- Iniciar el tratamiento cuando el paciente esté listo para el cambio.
- Centrarse en los patrones de comportamiento que mantienen el trastorno y ayudar al paciente a identificar situaciones en las que puede optar por romper el patrón ("micro-elecciones").
- Ayudar al paciente cuando practique romper los patrones. Esto puede estar relacionado con la forma en que realizan el entrenamiento físico o con la forma en que caminan, se sientan, comen, hablan, toman sus medicamentos y duermen, o con la forma en que participan en actividades sociales o cuidan de los demás.
- Use sesiones largas para asegurarse de que se enfrenten a una amplia gama de posibles microopciones.
- Trabajar codo a codo con otros que están pasando por un patrón de cambio análogo
- Prepárelos para asumir la responsabilidad de integrar el cambio en la vida cotidiana.
Los principales resultados serán
- Tasas de finalización
- Satisfacción del paciente
- Cambios en la percepción de la enfermedad.
- Activación del paciente
Los resultados secundarios serán
- Nivel de funcionamiento
- Descripción cualitativa de las experiencias de los participantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eirik Søfteland, PhD
- Número de teléfono: +47 56 12 60 66
- Correo electrónico: eirik.softeland.med@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sissel Børve
- Número de teléfono: +47 56 12 60 66
- Correo electrónico: sissel@helseihardanger.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Øystese, Noruega, 5610
- Reclutamiento
- Helse i Hardanger
-
Contacto:
- Eirik Søfteland, PhD
- Número de teléfono: +47 56 12 60 66
- Correo electrónico: eirik.softeland.med@helse-bergen.no
-
Contacto:
- Sissel Børve
- Número de teléfono: +47 56 12 60 66
- Correo electrónico: sissel@helseihardanger.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Competente para consentir
- Motivado a participar durante todo el proyecto.
- Competencia digital
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que podrían impedir la participación adecuada
- Incapaz de hacerse cargo de las necesidades diarias (requisitos de enfermería)
- Fallo cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Lumbalgia
Adultos con dolor lumbar crónico y al menos 4 meses de disminución de la participación laboral.
Intervención como para todos los grupos pero con el uso de los principios de rehabilitación de espalda GLADRyg.
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Todos los brazos reciben una rehabilitación interdisciplinaria concentrada con enfoque y estructura similares: Tres fases:
La intervención central se basa en el formato de rehabilitación concentrada:
|
Otro: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Adultos con EPOC (FEV1<80%).
Intervención como para todos los grupos pero con un enfoque añadido de rehabilitación pulmonar.
|
Todos los brazos reciben una rehabilitación interdisciplinaria concentrada con enfoque y estructura similares: Tres fases:
La intervención central se basa en el formato de rehabilitación concentrada:
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Otro: Diabetes tipo 2
Adultos con diabetes tipo 2 y problemas relacionados con la diabetes, como disglucemia, complicaciones diabéticas y/o problemas de peso.
Intervención como para todos los grupos pero con un enfoque adicional en cómo hacer microopciones útiles en términos de estilo de vida.
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Todos los brazos reciben una rehabilitación interdisciplinaria concentrada con enfoque y estructura similares: Tres fases:
La intervención central se basa en el formato de rehabilitación concentrada:
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Otro: Ansiedad/depresión mixta
Adultos jóvenes (18-35 años) con ansiedad/depresión mixta.
Intervención como para todos los grupos pero con un enfoque adicional en "terapia de aceptación y compromiso", análisis conductual, terapia metacognitiva y actividad física.
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Todos los brazos reciben una rehabilitación interdisciplinaria concentrada con enfoque y estructura similares: Tres fases:
La intervención central se basa en el formato de rehabilitación concentrada:
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Otro: Publicar COVID-19
Adultos que tienen fatiga y/o disnea persistentes después de la infección con COVID-19.
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Todos los brazos reciben una rehabilitación interdisciplinaria concentrada con enfoque y estructura similares: Tres fases:
La intervención central se basa en el formato de rehabilitación concentrada:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de finalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de participantes que son elegibles para participar, que completan el programa de 1 año
|
12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana post tratamiento y 12 meses
|
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) es un cuestionario de 8 ítems que mide la satisfacción del paciente con los servicios de salud, donde los ítems se califican de 1 (muy baja satisfacción) a 4 (muy alta satisfacción).
La puntuación total oscila entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de satisfacción.
El CSQ-8 tiene buenas propiedades psicométricas, con alta consistencia interna (α de Cronbach = .93),
y alta correlación entre ítems.
|
1 semana post tratamiento y 12 meses
|
Cambios en la percepción cognitiva y emocional de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Cambios (niveles absolutos y %) en las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad antes, 3, 6 y 12 meses después de la intervención, medidos a través del cuestionario genérico The Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ).
Este es un cuestionario de 9 ítems diseñado para evaluar las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Las preguntas se califican del 1 al 10.
El último ítem trata sobre la causa percibida de la enfermedad, en el que los encuestados enumeran los tres factores causales más importantes percibidos en su enfermedad.
Para este cuestionario, la palabra general 'enfermedad' puede ser reemplazada por el nombre de una enfermedad en particular.
La palabra 'tratamiento' en el ítem de control de tratamiento puede ser reemplazada por un tratamiento particular como 'cirugía' o 'fisioterapia'.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Cambios en el nivel de activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Cambios (niveles absolutos y %) en la activación del paciente antes, 3, 6 y 12 meses después de la intervención, medidos a través del cuestionario genérico Medida de Activación del Paciente (PAM-13).
Esta es la versión abreviada desarrollada por Hibbard et al en 2005.
Cada pregunta respondió categóricamente como muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo o N/A.
Estos se califican y resumen aún más, lo que arroja una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de activación del paciente.
El cuestionario es ampliamente utilizado, con alta consistencia interna (α de Cronbach = .91).
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el nivel de funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Cambios (niveles absolutos y %) en el nivel de funcionamiento cotidiano antes, 3, 6 y 12 meses después de la intervención, medidos a través del cuestionario genérico Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Este breve cuestionario (6 ítems) permite a los participantes calificar su nivel de funcionamiento en una escala de 9 puntos, que van desde severamente afectado hasta no afectado.
La escala es ampliamente utilizada y, según los estudios, proporciona altas consistencias internas que van desde el α de Cronbach de 0,70 a 0,94.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eirik Søfteland, PhD, Helse i Hardanger
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frisk B, Njoten KL, Aarli B, Hystad SW, Rykken S, Kjosas A, Softeland E, Kvale G. A Novel Concentrated, Interdisciplinary Group Rehabilitation Program for Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Protocol for a Nonrandomized Clinical Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 26;11(10):e40700. doi: 10.2196/40700.
- Kvale G, Wilhelmsen-Langeland A, Jurgensen M, Hystad SW, Ost LG, Softeland E, Bortveit T. Concentrated transdiagnostic and cross-disciplinary group treatment for patients with depression and with anxiety: a pilot study. BMC Psychiatry. 2022 Sep 5;22(1):587. doi: 10.1186/s12888-022-04229-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Depresión
- COVID-19
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
Otros números de identificación del estudio
- 2020/101648
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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