- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05247411
Schulungsintervention für Krankenschwestern zur Verbesserung der Symptome bei Fibromyalgie-Patienten
Schulungsmaßnahmen für Pflegekräfte verbessern die Symptomkontrolle und Compliance bei Fibromyalgie-Patienten unter medizinischer Cannabistherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Diese Studie zielt darauf ab, das Wissen von Fibromyalgie-Patienten zu bewerten, die therapeutisches Cannabis verwenden oder daran interessiert sind, es einzunehmen, und die Figur der Krankenschwester in den therapeutischen Weg der Patienten einzuführen. Das primäre Ziel war es, das Wissen über FM (in Bezug auf Symptome, Beginn, Behandlungsstrategien, die die Lebensqualität verbessern können), Selbstfürsorge und Adhärenz durch eine pflegepädagogische Intervention zu erweitern. Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit der pflegepädagogischen Intervention unter Verwendung validierter klinometrischer Skalen.
Design Wir führten eine qualitative Studie mit halbstrukturierten Face-to-Face-Interviews und patientenspezifischen Aufklärungsmaßnahmen durch. Zwei Wochen vor dem Interview wurden die Probanden gebeten, den Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) und die A-14-Skala online auszufüllen. Zwei Wochen nach dem Interview wurden die Patienten gebeten, zusätzlich zur Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I)-Skala dieselben Fragebögen auszufüllen. Diese Studie hält sich an die konsolidierten Kriterien für die Berichterstattung über qualitative Forschung (COREQ).
Datenerhebung Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wurde jeder Teilnehmer gebeten, online den Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) und die A-14-Skala auszufüllen. Zwei Wochen nach dem Ausfüllen dieser Online-Fragebögen wurde mit jedem Probanden eine Skype-Videokonferenz abgehalten, die eine 30-minütige pädagogische Intervention beinhaltete. Zwei Wochen nach der Videokonferenz mussten die Patienten den FIQR, die A-14-Skala sowie die CGI-I-Skala (Clinical Global Impression – Global Improvement) ausfüllen. Datenanalyse An den Studienteilnehmern wurden deskriptive Analysen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Monza, Italien, 20900
- School of Medicine, University of Milano-Bicocca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Fibromyalgiesyndrom länger als 3 Monate durchgeführt und vom Facharzt (Rheumatologe / Algologe) bestätigt;
- Alter> 18 Jahre;
- Fähigkeit, die Ziele und Methoden der Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die sich nicht in medizinischer Cannabistherapie befinden und/oder nicht daran interessiert sind, die Therapie zu beginnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pädagogische Intervention
Zu jedem Thema wurde eine Skype-Videokonferenz abgehalten, die eine 30-minütige pädagogische Intervention beinhaltete.
|
Während der Videokonferenz wurden folgende Punkte untersucht und bewertet: (i) Wissen über FM: Wissen über Symptome, Beginn, Behandlung, Strategien und nicht-pharmakologische Interventionen, die zur Verbesserung der Lebensqualität umgesetzt werden können (körperliche Bewegung, Ernährung, Teilnahme an meditativen Bewegungspraktiken, Selbsthilfegruppen, Mitgliedschaft in a Patientenvereinigung usw.); (ii) jegliche Einnahme von MC oder Interesse daran, mit der Einnahme von MC zu beginnen; (iii) Wissen über MC-Therapie: spezifisches Wissen über das Medikament, korrekte Einnahme, Adhärenz, Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme und Strategien zu deren Reduzierung; (iv) Selbstfürsorge: wie die Person ihr Privatleben trotz einer chronischen Krankheit bewältigt, wie sie oder er die Symptome hinsichtlich Zeit und Qualität überwacht, erkennt und behandelt; mögliche Anwesenheit von Bezugspersonen in ihrem Leben, die bei der Bewältigung der Krankheit helfen; Beschäftigung und wie sich FM auf sie und das tägliche Leben auswirkt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Verbesserung, bewertet mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
|
Zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Videokonferenz mussten die Patienten den Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) ausfüllen, um die Auswirkungen der Aufklärungsintervention auf die therapeutische Perspektive und Compliance zu bewerten.
Der FIQR besteht aus 21 Items und die Antworten liegen zwischen 0 (beste Leistung) und 10 (schlechteste Leistung)
|
Grundlinie und 14 Tage
|
Subjektive Verbesserung bewertet mit der A-14-Skala
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
|
Zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Videokonferenz mussten die Patienten die A-14-Skala ausfüllen, um die Auswirkungen der pädagogischen Intervention auf die therapeutische Perspektive und Compliance zu bewerten.
Die A-14-Skala besteht aus 14 Fragen, die anhand einer 5-teiligen Likert-Skala (von „nie“ [5] bis „sehr oft“ [0]) beantwortet werden können.
Das Ergebnis der Skala reicht von „nicht konform“ (Score <50) bis „konform“ (Score 50-56)
|
Grundlinie und 14 Tage
|
Subjektive Verbesserung bewertet mit der Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) Scale
Zeitfenster: 14 Tage
|
Zwei Wochen nach der Videokonferenz mussten die Patienten die CGI-I-Skala (Clinical Global Impression – Global Improvement) ausfüllen, die den subjektiven Fortschritt des Patienten misst, um die Auswirkungen der pädagogischen Intervention auf die therapeutische Perspektive und Compliance zu bewerten.
Die Bewertungen lauten wie folgt: 1 Minimal verbessert: 2 Stark verbessert; 3 Sehr stark verbessert; 4 Keine Änderung; 5 minimal schlechter; 6 Viel schlimmer; 7 Sehr viel schlimmer
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2009;11(5):415.
- Jank S, Bertsche T, Schellberg D, Herzog W, Haefeli WE. The A14-scale: development and evaluation of a questionnaire for assessment of adherence and individual barriers. Pharm World Sci. 2009 Aug;31(4):426-431. doi: 10.1007/s11096-009-9296-x. Epub 2009 Apr 21.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Education and Fibromyalgia 545
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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