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Auswirkungen des Einzelservices auf die Fortsetzung und Zufriedenheit der Anwendung von Verhütungsmitteln.

1. Mai 2022 aktualisiert von: National Research Institute for Family Planning, China

Auswirkungen der Einzelbetreuung auf die Fortsetzung und Zufriedenheit der kombinierten Anwendung injizierbarer Verhütungsmittel.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines mobilbasierten Eins-zu-eins-Servicemodells auf die Verbesserung der Kontinuität und Zufriedenheit der kombinierten injizierbaren Verhütungsanwendung zu untersuchen und die Nutzung und Akzeptanz effizienter und langfristiger Verhütungsmethoden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In China ist die Verwendung kombinierter injizierbarer Kontrazeptiva aufgrund des mangelnden Verständnisses oder Missverständnisses der hormonellen Empfängnisverhütung bei Anbietern und in der Öffentlichkeit nicht üblich. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen eines mobilbasierten Eins-zu-Eins-Servicemodells auf die Verbesserung der Kontinuität und Zufriedenheit der kombinierten injizierbaren Verhütungsanwendung sowie die Verbesserung der Nutzung und Akzeptanz effizienter und langfristiger Verhütungsmethoden zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Donyue Wu
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Lou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology obstetrics
        • Kontakt:
          • Hua Yang
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Dongli hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Jinnan hospital
        • Kontakt:
          • Shaoxia Liu
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmei Wang
    • Yunnan
      • Xishuangbanna, Yunnan, China
        • Yunnan Xishuangbanna maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Meixiu Tan
      • Xishuangbanna, Yunnan, China
        • Yunnan Xishuangbanna people's Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Peng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 40 Jahre alt;
  • Gesunde Freiwillige;
  • Mehr als 6 Monate nach der Entbindung und ohne Stillzeit;
  • Keine Fruchtbarkeitsabsicht innerhalb von 6 Monaten;
  • Normale Menstruation;
  • Keine Kontraindikationen für die Anwendung zusammengesetzter Verhütungsmethoden;
  • Hatte in den letzten drei Monaten keine hormonelle Empfängnisverhütung angewendet;
  • Den Inhalt und die Anforderungen des Projekts verstehen, zur Zusammenarbeit bereit sein und die Einverständniserklärung unterschrieben haben;
  • Sie müssen über ein bestimmtes Bildungsniveau verfügen und in der Lage sein, die speziellen Damenbinden zur Aufzeichnung des Menstruationsvolumens und der Menstruationskarte zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • An schweren systemischen Erkrankungen leiden;
  • Frühere oder aktuelle thrombotische Erkrankung;
  • Bösartiger Tumor des Gebärmutterorgans;
  • Aufgrund einer Behinderung oder einer geistigen oder intellektuellen Beeinträchtigung nicht in der Lage, normal zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ein von der Forschungsgruppe entwickeltes, auf Mobiltelefonen basierendes „Servicesystem“ wird verwendet, um der Interventionsgruppe einen persönlichen Service zu bieten.
Arzneimittel: Zusammengesetzte Norethisteron-Enantat-Injektion
Kombinierte Anwendung von injizierbaren Verhütungsmitteln
Sonstiges: Eins-zu-eins-Service
Ein auf Mobiltelefonen basierendes „Servicesystem“ wird verwendet, um Kenntnisse über Verhütungsmittel zu verbreiten, an Injektionen zu erinnern, Beratung zu Nebenwirkungen usw. bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe werden routinemäßige Familienplanungsdienste angeboten.
Arzneimittel: Zusammengesetzte Norethisteron-Enantat-Injektion
Kombinierte Anwendung von injizierbaren Verhütungsmitteln
Sonstiges: Familienplanungsdienst
routinemäßiger Familienplanungsdienst und Verhütungsdienst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kündigungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kündigungsraten der beiden Gruppen wurden 6 Monate lang beobachtet.
6 Monate
Fortsetzungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fortsetzungsraten der beiden Gruppen wurden 6 Monate lang beobachtet.
6 Monate
Zufriedenheitsraten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Zufriedenheitsraten von zwei Gruppen nach 6-monatiger Anwendung von Verhütungsmitteln.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerde über Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Beschwerderaten verschiedener Nebenwirkungen (Schwindel / Brustschwellung / Übelkeit) während unterschiedlicher Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 9 Monate
Vaginales Blutungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Erfassung der vaginalen Blutungsmuster (einschließlich Beginn, Dauer und Endzeit der Menstruation) in zwei Phasen (90 Tage in jeder Phase) und der Menge der Menstruationsblutung nach 3-monatiger Anwendung mithilfe eines selbst entwickelten Fragebogens und spezieller Damenbinden zur Messung .
Bis zu 9 Monate
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Dysmenorrhoe wird durch einen selbst entwickelten Fragebogen (auf einer 10-Punkte-Skala) erfasst. Ein höherer Wert deutete auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Bis zu 9 Monate
Taillen- und Bauchschmerzen im Zusammenhang mit der Gynäkologie
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der Schmerz wird durch einen selbst entwickelten Fragebogen (auf einer 10-Punkte-Skala) erfasst. Ein höherer Wert deutete auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Bis zu 9 Monate
Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der Schmerz wird durch einen selbst entwickelten Fragebogen (auf einer 10-Punkte-Skala) erfasst. Ein höherer Wert deutete auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Institute for Family Planning, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaiyan Pei, National Research Institute for Family Planning, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021HX019

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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