Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proteomische und inflammatorische Omics-Veränderungen durch Colchicin-Therapie bei koronarer Herzkrankheit (PIC-CHD)

17. März 2026 aktualisiert von: Xueyan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Proteomische Veränderungen vor und nach Colchicin-Behandlung bei hsCRP-erhöhten Koronarpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Das Ziel dieser explorativen klinischen Studie ist es, die durch eine niedrigdosierte Colchicin-Anti-Entzündungstherapie induzierten proteomischen Veränderungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) zu untersuchen, mit dem Ziel, neuartige Biomarker und therapeutische Ziele zu identifizieren.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  • Ob eine kurzfristige Colchicin-Behandlung signifikante Veränderungen im Plasma-Proteomprofil von post-PCI-KHK-Patienten mit Restentzündung induziert.
  • Welche spezifischen Proteine oder Signalwege durch Colchicin dynamisch moduliert werden, was auf potenzielle Wirkmechanismen und Arzneimittelziele hinweist.
  • Wie sich die proteomischen Expressionsprofile zwischen mit Colchicin behandelten Patienten und passenden Kontrollen nach einem Monat unterscheiden.

Die Teilnehmer, die auf Basis eines früheren RCT-Rahmens rekrutiert werden, sind post-PCI-KHK-Patienten mit erhöhter Entzündung (hs-CRP ≥ 2 mg/L). Insgesamt werden 176 Teilnehmer eingeschlossen: 88 in der Studiengruppe (Colchicin 0,5 mg/Tag) und 88 in der passenden Kontrollgruppe (keine Intervention). Alle Teilnehmer werden eine einmonatige Nachbeobachtung abschließen. Periphere Blutproben werden zu Studienbeginn und beim einmonatigen Besuch zur Hochdurchsatz-Proteomanalyse mittels Olink-Technologie entnommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose & Behandlung: Symptome oder objektive Hinweise auf Myokardischämie aufweisen und eine erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt haben.

Entzündungsstatus: Bei der Screening-Untersuchung einen Plasma-Hochsensitivitäts-C-reaktives-Protein-(hs-CRP)-Wert ≥ 2 mg/L aufweisen.

Hintergrundtherapie: Eine leitliniengerechte Standardmedikation für koronare Herzkrankheit erhalten, die auf ihren individuellen klinischen Zustand abgestimmt ist.

Einwilligung nach Aufklärung: Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und muss eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliches kardiales Ereignis: Akuter Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats. Medikamentenunverträglichkeit: Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Colchicin.

Hämatologische Auffälligkeiten:

Thrombozytenzahl < 110 × 10⁹/L, Leukozytenzahl < 4,0 × 10⁹/L, Hämoglobinspiegel < 115 g/L

Nierenfunktionsstörung:

Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² (berechnet mit der MDRD-Formel) ODER Serum-Kreatininspiegel > 2-fach der oberen Normgrenze (ULN).

Leberfunktionsstörung:

Schwere Leberzirrhose, biliäre Zirrhose oder Cholestase ODER Leberenzym-(Transaminasen-)Spiegel > 3-fach der ULN. Knochenmarkserkrankung: Bekannte Vorgeschichte von Knochenmarkhypoplasie.

Schwere kardiale Erkrankungen:

Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV ODER linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % ODER mittelschwere oder schwere Klappenerkrankung, die eine Intervention erfordert. Kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis/Instabilität: Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate oder aktueller kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität.

Aktive Malignität: Gleichzeitig aktiver Tumor oder Krebs. Chronische Lungenerkrankung: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere chronische Lungenerkrankungen.

Entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder chronischer Durchfall: z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.

Unkontrollierte Begleiterkrankungen: Jede andere unkontrollierte Krankheit oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer durch die Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.

Aktive systemische Entzündung/Infektion: Vorhandensein einer systemischen Entzündung oder akuten Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Gleichzeitige Steroidanwendung: Aktuelle Anwendung oder geplante Einleitung einer systemischen Kortikosteroidtherapie während des Studienzeitraums (ausgenommen topische oder inhalative Steroide).

Schwangerschaft/Stillzeit: Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Gleichzeitige Studienteilnahme: Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: Colchicin-Gruppe
Arzneimittel: Colchicin Darreichungsform: Tabletten Dosierung: 0,5 mg Häufigkeit: Einmal täglich Dauer: Von der Einschreibung bis zum Abschluss des einmonatigen Nachuntersuchungstermins.
Arzneimittel: Colchicin
Darreichungsform: Tabletten; Dosierung: 0,5 mg; Häufigkeit: Einmal täglich; Dauer: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der einjährigen Nachbeobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenziell exprimierte Proteine
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr
Unter Verwendung von Hochdurchsatz-Massenspektrometrie-Techniken (wie Olink, SOMAscan, LC-MS/MS oder NULISA) wurden die Identifizierung und Quantifizierung von unterschiedlich exprimierten Proteinen in den Blutproben (Plasma/Serum) von Patienten in der Colchicin-Behandlungsgruppe und der Placebo-Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach der Behandlung verglichen.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr
Anreicherungsanalyse von Entzündungsreaktionswegen (wie NLRP3-Inflammasom-assoziierte Proteine, IL-1β-, IL-6- und TNF-α-Signalwege)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, beurteilt bis zu einem Jahr
Unter Verwendung von Hochdurchsatz-Massenspektrometrie-Techniken (wie Olink, SOMAscan, LC-MS/MS, ELISA oder MSD) wurden die Identifizierung und Quantifizierung unterschiedlich exprimierter Proteine in den Blutproben (Plasma/Serum) von Patienten in der Colchicin-Behandlungsgruppe und der Placebo-Kontrollgruppe vor und nach der Behandlung verglichen.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, beurteilt bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Varianten, die den behandlungsassoziierten proteomischen Veränderungen zugrunde liegen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr
Zur Identifizierung genetischer Varianten, die den behandlungsassoziierten proteomischen Veränderungen zugrunde liegen
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr
Validierung von Kandidaten-Biomarkern durch ELISA
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr
Die am stärksten differentiell exprimierten Proteine aus dem primären proteomischen Screening werden mittels quantitativer enzymgekoppelter Immunadsorptionstests in der gesamten Kohorte bestätigt.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr
Messung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Die Serumspiegel von hochsensitivem C-reaktivem Protein (hs-CRP) und Interleukin-6 (IL-6) wurden mithilfe kommerzieller Enzym-Immunoassay-Kits gemäß den Anweisungen der Hersteller quantifiziert.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Vergleich der hs-CRP-Änderung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Die absolute und relative (%) Veränderung der hochsensitiven C-reaktiven Proteinwerte vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums wird zwischen der Colchicin- und der Placebogruppe verglichen.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Die Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ischämiegesteuerte Revaskularisierung oder Schlaganfall.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr
Zelltyp-Dekonvolutionsanalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr
Um die vorherrschenden zellulären Ursprünge abzuleiten, die zu den beobachteten plasma-proteomischen Veränderungen beitragen, werden die Forscher eine Dekonvolutionsanalyse unter Verwendung etablierter Referenzdatensätze (z. B. aus Einzelzell-RNA-Sequenzierungsstudien von Blutzellen und Gefäßsystem) durchführen. Dies wird die relativen Beiträge von Zelltypen wie Neutrophilen, Thrombozyten, Monozyten und Endothelzellen zur Proteinsignatur schätzen.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr
Sicherheitsendpunkt: Inzidenz von behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr
Die Untersucher werden systematisch die Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) zwischen den Gruppen erfassen und vergleichen, mit besonderem Fokus auf kolchizinspezifische unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), einschließlich gastrointestinaler Störungen (z.B. Durchfall, Übelkeit), muskularer Toxizität (Myopathie) und Laborveränderungen, die auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hinweisen.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr
Subgruppenanalysen zur Bewertung der Heterogenität der proteomischen Reaktion basierend auf vordefinierten Baseline-Charakteristika wie Alter, Geschlecht, Nierenfunktion und Baseline-Entzündungsstatus.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr

Die Untersucher werden vordefinierte Subgruppenanalysen durchführen, um zu prüfen, ob die proteomische Reaktion auf Colchicin in verschiedenen Schlüsselpatientenschichten variiert, definiert durch:

Alter (<65 vs. ≥65 Jahre) Geschlecht (männlich vs. weiblich) Nierenfunktion (eGFR ≥60 vs. <60 mL/min/1,73m²) Ausgangswert des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (über vs. unter dem Median)
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-GSP-GG-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colchicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren