- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05487014
Künstliche Intelligenz im Lungenultraschall bei Präeklampsie
Evaluierung künstlicher Intelligenz bei der Definition von Lungenultraschallbefunden im Anästhesiemanagement bei Präeklampsie
Bei allen schwangeren Frauen mit Präeklampsie im Rahmen der Studie wurden vom selben Anästhesisten insgesamt acht Quadranten einer Standard-US-Untersuchung der Lunge durchgeführt, wobei jeder Hemithorax durch die parasternale, vordere axilläre, hintere axilläre Vertikallinie und die Horizontale in vier Regionen unterteilt wurde Es wird angenommen, dass die Linie unter der Brustwarze verläuft. Die resultierenden Bilder wurden in digitalen Medien gespeichert. Eine Lungen-US-Untersuchung wurde einmal für durchschnittlich 5–10 Minuten durchgeführt. Bei der Untersuchung wurde das Vorhandensein von B-Linien untersucht.
Der Fall wurde als interstitielles Ödem definiert, wenn die B-Linien, die als vertikale lineare echoreiche Echoartefakte definiert sind, die die ödematösen interlobulären Septen/Alveolen darstellen, sich von unterhalb der Pleuralinie nach hinten erstrecken und sich synchron mit den Lungenbewegungen bewegen, in zwei oder mehr Fällen gefunden werden Lungenbereiche. B-Linien wurden für jeden Fall bestimmt und hinsichtlich Anzahl und Morphologie in Standardform angegeben. Die diagnostische Genauigkeit von B-Linien wurde mit dem von künstlicher Intelligenz unterstützten Softwareprogramm SmartAlpha Rievi 1300 bestimmt. B-Linien, die durch einen durch künstliche Intelligenz unterstützten Algorithmus in allen gespeicherten digitalen Bildern validiert wurden, wurden blind von einem anderen Anästhesisten mit Erfahrung in der Lungen-US-Untersuchung gemeldet. Die klinischen Merkmale, Laborparameter und intraoperativen hämodynamischen Daten der Fälle wurden aufgezeichnet, um sie im Hinblick auf die Beziehung zu Lungen-US-Daten auszuwerten.
Wir gehen davon aus, dass die Anwendung des Lungen-US mit Software für künstliche Intelligenz eine Möglichkeit bieten wird, die Klinik präeklamptischer schwangerer Frauen, die häufig in Notfällen operiert werden, schnell zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wurde vom selben Anästhesisten eine standardmäßige Lungenultraschalluntersuchung (US) in acht Quadranten durchgeführt, um das Vorhandensein von B-Linien bei 35 ASA-III-IV-Patienten mit Präeklampsie festzustellen. Ein interstitielles Ödem wurde durch die Erkennung der B-Linien in zwei oder mehr Lungenregionen definiert. Die mit künstlicher Intelligenz (KI) verifizierten digitalen Bilder der B-Linien wurden blind von einem anderen in der Lungen-US erfahrenen Anästhesisten ausgewertet.
Nach der Zuordnung von Patienten mit Präeklampsie als leicht oder schwer; Demografische, hämodynamische und Laborergebnisse wurden verglichen. Anschließend wurden die US-Befunde der Lunge (A-Muster, 3 B-Linien und 1 oder 2 B-Linien) dokumentiert. Zusätzlich wurden die Proteinmenge pro 24 Stunden, die Menge der Flüssigkeitsinfusion (Kristalloid oder Kolloid) und die hämodynamischen Parameter gemäß den Lungen-US-Befunden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Truthahn
- Selin Bağcaz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit der Diagnose Präeklampsie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Präeklamptische Gebärende, die an einer anderen Lungenerkrankung leiden
- Präeklamptische Gebärende, deren optimales Lungen-US-Bild nicht erhalten werden konnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zum Vergleich werden künstliche Intelligenz-gestützter Ultraschall und Standard-Ultraschall bei der Nachsorge von 35 präeklamptischen Gebärenden durchgeführt.
Zeitfenster: Einmalige Ultraschallanwendung der Lunge in der präoperativen Phase
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Falls vorhanden, wird ein Lungenödem durch die Visualisierung von 3 B-Linien in mindestens 2 oder mehr Regionen diagnostiziert
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Einmalige Ultraschallanwendung der Lunge in der präoperativen Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: D.Berrin Gunaydin, Prof., Gazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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