- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00935350
Senkung des glykämischen Index durch ein neuartiges viskoses Polysaccharid
8. Juli 2009 aktualisiert von: Glycemic Index Laboratories, Inc
Wirkung der Zugabe des neuartigen Ballaststoffs PGX® zu häufig konsumierten Lebensmitteln auf die glykämische Reaktion und den glykämischen Index: Eine praktische und wirksame Strategie zur Senkung des postprandialen Blutzuckerspiegels.
Eine Verringerung des postprandialen Glukosespiegels wurde zuvor durch die Zugabe eines neuartigen viskosen Polysaccharids (NVP) zu einem Glukosegetränk und Standardweißbrot nachgewiesen.
Diese Studie untersucht, ob diese Reduktionen aufrechterhalten werden, wenn NVP zu einer Reihe häufig konsumierter Lebensmittel hinzugefügt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde ein kommerzieller neuartiger viskoser Polysaccharid(NVP)-Komplex entwickelt, der sowohl in den USA als auch in Kanada unter dem Handelsnamen PGX® (PolyGlycopleX) (InovoBiologic Inc., Calgary, AB, Kanada) vermarktet wird.
Dieser Komplex besteht aus drei viskosen Nicht-Stärke-Polysacchariden, die mit einer proprietären Technologie (EnviroSimplex®) verarbeitet werden, um komprimierte Granulate herzustellen, die den Beginn der Viskosität verzögern und die Schmackhaftigkeit der Faser erhöhen, wenn sie Lebensmitteln zugesetzt werden.
Zuvor wurde gezeigt, dass diese Faser den postprandialen Glukosespiegel dosisabhängig senkt, wenn sie mit einem Glukosegetränk gemischt und auf ein Standardweißbrot gestreut wird, was zeigt, dass die Verarbeitung die Wirksamkeit der Faser nicht beeinträchtigt.
Aus dieser Studie wurde die Verringerung des GI auf 7 Einheiten pro Gramm NVP berechnet, wenn es zu einer festen Nahrung hinzugefügt wird, es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Beziehung aufrechterhalten würde, wenn das NVP zu einer Reihe von häufig verzehrten Lebensmitteln hinzugefügt würde.
Diese Studie bewertet daher die Wirkung der Zugabe oder Aufnahme von NVP in eine Reihe von Nahrungsmitteln auf die postprandiale Glykämie und ob die Verringerungen des glykämischen Index vorhergesagt werden könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Glycemic Index Laboratories, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Personen
- 18-75 Jahre alt
- BMI unter 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Medikamente, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1
Kontrolle Weißbrot mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Placebo-Komparator: 2
Weißbrot und Milchkontrolle
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Placebo-Komparator: 3
Müslikontrolle
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Placebo-Komparator: 4
Cornflakes und Milchkontrolle
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Placebo-Komparator: 5
Kontrolle über weißen Reis
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Placebo-Komparator: 6
Fruchtjoghurt-Kontrolle
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Placebo-Komparator: 7
Kontrolle des Truthahnabendessens
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Experimental: 8
Granola
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Experimental: 9
Cornflakes und Milch
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Experimental: 10
Weißer Reis
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Experimental: 11
Fruchtjoghurt
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Experimental: 12
Truthahn-Abendessen
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Placebo-Komparator: 13
Weißbrot
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Placebo-Komparator: 14
Weißbrot
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Experimental: Fünfzehn
Granola
|
2,5 Gramm PGX
5,0 Gramm PGX
0 Gramm PGX
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Relative Blutzuckerreaktion von Nahrungsmitteln mit und ohne NVP
Zeitfenster: Akute Blutzuckerreaktion gemessen bei 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min
|
Akute Blutzuckerreaktion gemessen bei 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GIL-6033
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