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Vergleich der Effekte von virtuellem Gleichgewichtstraining und konservativer Rehabilitationstherapie bei Schlaganfallpatienten

21. September 2022 aktualisiert von: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University

Vergleich der Auswirkungen von virtuellem Gleichgewichtstraining und konservativer Rehabilitationstherapie auf das Gleichgewicht bei Schlaganfallpatienten.

Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen eines virtuellen Gleichgewichtstrainingsprogramms mit dem Thera-Trainer Balo (TTB)-Gerät zusammen mit einem konservativen Rehabilitationsprogramm auf die klinischen Befunde zu bewerten; Steh-, Schritt-, Geh- und Gleichgewichtsmaßnahmen; und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Etwa 71 % der Schlaganfallfälle treten als Folge ischämischer Infarkte auf. Die meisten Überlebenden eines Schlaganfalls leiden unter Gang- und Gleichgewichtsstörungen, die das Sturzrisiko erhöhen.

Es hat sich gezeigt, dass die funktionelle Erholung von Patienten mit Schlaganfall und die Dauer des Krankenhausaufenthalts während des Rehabilitationsprogramms beeinträchtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schweren Gleichgewichtsstörungen.

Virtual-Reality-Technologien werden derzeit eingesetzt, um die funktionelle Wiederherstellung bei Patienten zu beschleunigen.

Insgesamt wurden 30 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden durch einfache Randomisierung in zwei Gruppen mit 15 Patienten in jeder Gruppe randomisiert.

Gruppe 1 erhielt das konservative Rehabilitationsprogramm, während Gruppe 2 ein Gleichgewichtstrainingsprogramm mit dem Thera-Trainer Balo (TTB)-Gerät zusammen mit dem konservativen Rehabilitationsprogramm erhielt.

Patienteninformationen bezüglich Alter, Geschlecht, gelähmter Seite, Schlaganfalldauer und Art der Ischämie wurden erfasst. Das Stadium der motorischen Erholung nach Brunnstrom, Spastik nach der modifizierten Ashworth-Skala, Gehfähigkeit nach der Functional Ambulation Scale (FAS), Lebensqualität nach der Short Form-36 (SF-36)-Skala und Gleichgewichtskoordination Status basierend auf der Berg Balance Scale (BBS) wurden zu Beginn der Behandlung und am Endpunkt der 8-wöchigen Behandlung bewertet. Darüber hinaus wurden Auswertungen mit statischen und dynamischen posturalen Stabilitätstests durchgeführt.

Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen eines virtuellen Gleichgewichtstrainingsprogramms mit dem Thera-Trainer Balo (TTB)-Gerät zusammen mit einem konservativen Rehabilitationsprogramm auf die klinischen Befunde zu bewerten; Steh-, Schritt-, Geh- und Gleichgewichtsmaßnahmen; und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bolu, Truthahn, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 6 Monate vor der Studie einen zerebrovaskulären Unfall hatten,
  • Patienten hatten die erste einseitige Hemiparese-Attacke, konnten mit oder ohne Hilfe stehen,
  • Patienten hatten keine Kontraindikationen für das Gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte,
  • ein Mini-Mental-Testergebnis von <24,
  • schwere Spastik an der unteren Extremität mit Grad 4 und einseitigem Neglect sowie Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Amputation und schwere Arthritis, die das Gehen einschränken,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Rehabilitation
Bei den Patienten der Gruppe 1 wurde nur eine konservative Rehabilitationsbehandlung durchgeführt.
Sonstiges: Konservative Rehabilitation
Das konservative Rehabilitationsprogramm umfasst ein patientenspezifisches konservatives Übungsprogramm, das Übungen umfasst, die die gelähmte Seite stärken, den Bewegungsumfang der Gelenke erhöhen und die Muskeln stärken, spastische Muskeln dehnen und eine Gleichgewichtsrehabilitation sicherstellen, die die Gleichgewichtsleistung und Koordination verbessert. Die Patienten in beiden Gruppen erhielten ein konservatives Rehabilitationsprogramm für 8 Wochen, 4 Tage die Woche für 1 Stunde.
Experimental: Konservative Rehabilitation + Virtuelles Gleichgewichtstraining
Bei den Patienten in Gruppe 2 wurden eine konservative Rehabilitationsbehandlung und eine virtuelle Gleichgewichtsstudie angewendet.
Sonstiges: Konservative Rehabilitation
Das konservative Rehabilitationsprogramm umfasst ein patientenspezifisches konservatives Übungsprogramm, das Übungen umfasst, die die gelähmte Seite stärken, den Bewegungsumfang der Gelenke erhöhen und die Muskeln stärken, spastische Muskeln dehnen und eine Gleichgewichtsrehabilitation sicherstellen, die die Gleichgewichtsleistung und Koordination verbessert. Die Patienten in beiden Gruppen erhielten ein konservatives Rehabilitationsprogramm für 8 Wochen, 4 Tage die Woche für 1 Stunde.
Gerät: Virtuelles Gleichgewichtstraining
Das virtuelle Gleichgewichtstrainingsprogramm mit dem Thera-Trainer Balo-Gerät wurde 4 Mal pro Woche für insgesamt 8 Wochen durchgeführt, und jede Sitzung dauerte 20 Minuten. Mittels Sensoren wurde der Schwerpunkt jedes Patienten bestimmt und auf dem Bildschirm angezeigt. Die Patienten wurden ermutigt, ihre Körpermasse zu bewegen, indem sie über das auf dem Bildschirm angezeigte Apfelpflückspiel in alle Richtungen wischten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Die BBS wird verwendet, um die Fähigkeit eines Patienten, während einer vorbestimmten Reihe von Aufgaben sicher zu balancieren, objektiv zu bestimmen. Die Skala umfasst 14 Items. Jedes Item erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei es sich um eine Fünf-Punkte-Rangskala handelt, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste Funktionsniveau angibt
Vor der Behandlung
Berg Waage
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Die BBS wird verwendet, um die Fähigkeit eines Patienten, während einer vorbestimmten Reihe von Aufgaben sicher zu balancieren, objektiv zu bestimmen. Die Skala umfasst 14 Items. Jedes Item erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, die eine Fünf-Punkte-Rangskala darstellt, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste Funktionsniveau angibt
8 Wochen nach der Behandlung
Funktionelle Bewegungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Functional Ambulation Scale ist ein 6-Punkte-Funktionsgehtest, der die Gehfähigkeit bewertet und die Menge an menschlicher Unterstützung bestimmt, die Patienten beim Gehen benötigen, unabhängig davon, ob sie ein persönliches Hilfsgerät verwenden. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient eine dysfunktionale Gehfähigkeit hat. Eine Punktzahl von 5 bedeutet eine unabhängige Gehfähigkeit auf jeder Oberfläche.
Vor der Behandlung
Funktionelle Bewegungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Functional Ambulation Scale ist ein 6-Punkte-Funktionsgehtest, der die Gehfähigkeit bewertet und die Menge an menschlicher Unterstützung bestimmt, die Patienten beim Gehen benötigen, unabhängig davon, ob sie ein persönliches Hilfsgerät verwenden. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient eine dysfunktionale Gehfähigkeit hat. Eine Punktzahl von 5 zeigt eine unabhängige Gehfähigkeit auf jeder Oberfläche an.
8 Wochen nach der Behandlung
Statische und dynamische posturale Stabilitätstests
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Bei der statischen Standsicherheitsprüfung zweibeiniger Stand, Tandemstand, zweibeiniger Stand auf einer Schaumstoffmatte, Tandemstand auf einer Schaumstoffmatte, einbeiniger Stand, Kopfdrehung und Stopp auf einem Bein und einbeiniger Stand eine Schaumstoffmatte wurden bewertet. Die Aufgaben des Gehens von 25 Schritten auf einer Schaumstoffmatte und des Gehens von 25 Schritten auf hartem, glattem Boden wurden in einem dynamischen Haltungsstabilitätstest bewertet.
Vor der Behandlung
Statische und dynamische posturale Stabilitätstests
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Bei der statischen Standsicherheitsprüfung zweibeiniger Stand, Tandemstand, zweibeiniger Stand auf einer Schaumstoffmatte, Tandemstand auf einer Schaumstoffmatte, einbeiniger Stand, Kopfdrehung und Stopp auf einem Bein und einbeiniger Stand eine Schaumstoffmatte wurden bewertet. Die Aufgaben des Gehens von 25 Schritten auf einer Schaumstoffmatte und des Gehens von 25 Schritten auf hartem, glattem Boden wurden in einem dynamischen Haltungsstabilitätstest bewertet.
8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brunnström-Stufen
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Brunnstrom-Stadien ist eine Skala zur Beurteilung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall, die mit Werten zwischen 1 und 6 ausgedrückt wird. Je höher der Wert auf dieser Skala, desto höher wäre die Erholung.
Vor der Behandlung
Brunnström-Stufen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Brunnstrom-Stadien ist eine Skala zur Beurteilung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall, die mit Werten zwischen 1 und 6 ausgedrückt wird. Je höher der Wert auf dieser Skala, desto höher wäre die Erholung.
8 Wochen nach der Behandlung
Die modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Zur Beurteilung der Spastik bei Patienten nach Schlaganfall dient die modifizierte Ashworth-Skala, die durch Werte zwischen 0 und 4 ausgedrückt wird. Je höher der Wert auf dieser Skala, desto höher wäre die Spastik.
Vor der Behandlung
Die modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Spastik bei Patienten nach Schlaganfall dient die modifizierte Ashworth-Skala, die durch Werte zwischen 0 und 4 ausgedrückt wird. Je höher der Wert auf dieser Skala, desto höher wäre die Spastik.
8 Wochen nach der Behandlung
Kurzform-36 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Es besteht aus 36 Fragen, die von der Person selbst ausgefüllt werden. Hohe Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin.
Vor der Behandlung
Kurzform-36 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Es besteht aus 36 Fragen, die von der Person selbst ausgefüllt werden. Hohe Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin.
8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-FTR-SK-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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