- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05568810
Die Untersuchung der Adenommerkmale der COX-2- und DNMT-Ausdrücke in der Index-Koloskopie zur Vorhersage des Wiederauftretens von Polypen während der Überwachung
3. Oktober 2022 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Darmkrebs ist die erste Inzidenz und die dritte Krebstodesursache in Taiwan.
Basierend auf dem taiwanesischen nationalen Dickdarmkrebs-Früherkennungsprogramm werden die Früherkennungsrate von Darmkrebs und die Überlebensrate deutlich verbessert.
Abgesehen davon, dass Krebs im Frühstadium entdeckt werden muss, gibt es große Populationen mit Kolonadenomen, die entdeckt werden müssen.
Einige der Kolonadenome stellen sich wirklich als fortgeschrittenes Kolonadenom (ACA) dar, um ein höheres Risiko für ein Wiederauftreten und sogar ein Fortschreiten des Krebses zu tragen.
Die aktuellen klinischen Leitlinien schlagen eine Strategie für die Koloskopie-Überwachung auf der Grundlage der Ergebnisse der Index-Koloskopie vor, um die Patienten in verschiedene Risikogruppen für das Wiederauftreten von Dickdarmpolypen und die Früherkennung von Darmkrebs einzuteilen.
Es lohnt sich zu validieren, ob das reale Szenario der Koloskopie-Überwachung in Taiwan die Richtlinien weltweit erfüllen kann.
Darüber hinaus sollte es von klinischer Bedeutung sein, die Hochrisikogruppe aufzuklären, die häufig während einer intensiven Koloskopieüberwachung und bei fortgeschrittenem Adenom offengelegt werden kann.
Dementsprechend wird die nationale Ergänzung der weltweiten Leitlinie benötigt und benötigt einen zuverlässigeren Biomarker, um das Wiederauftreten von Kolonadenomen während der Überwachungskoloskopie vorherzusagen.
In Bezug auf sind Cyclooxygenase-2 (COX-2) und DNA-Methyltransferasen (DNMT) während der kolorektalen Karzinogenese über chronische Entzündungsprozesse und frühe Tumorentstehung beteiligt.
Diese Studie schlägt vor, dass COX-2 und DNMT potenzielle Biomarker sein sollen, die mit dem Wiederauftreten von Kolonadenomen korrelieren, die während der Überwachungskoloskopie in Taiwan entdeckt wurden.
Wir führen daher eine prospektive Studie mit mindestens 1.400 Fällen durch, die sich im nächsten Jahr einer Überwachungskoloskopie im National Cheng Kung University Hospital unterziehen werden.
Die Studie soll eine große Fallstudie sein, um zu beantworten, ob das Überwachungsintervall der Überwachungskoloskopie gemäß dem Vorschlag der United States Multi-society Task Force (USMTF) von 2012 zur Darmkrebsleitlinie eingehalten werden kann.
Faktoren, die den Nachweis von Polypen bei der Überwachung beeinflussen, werden untersucht.
Basierend auf der Einladung der Patienten, sich einer Überwachungskoloskopie zu unterziehen, testet die Studie auch, ob COX-2- oder DNMT-Überexpression Marker sind, um ein Wiederauftreten von Polypen vorherzusagen und zu identifizieren, welche Risikopatienten eine frühere Koloskopie verdienen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
831
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die während des Studienzeitraums am National Cheng Kung University Hospital, einem tertiären Überweisungszentrum in Taiwan, eine Überwachungskoloskopie erhalten, werden in die Studie aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die während des Studienzeitraums am National Cheng Kung University Hospital, einem tertiären Überweisungszentrum in Taiwan, eine Überwachungskoloskopie erhalten, werden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- schlechte Darmvorbereitung, fehlgeschlagene Blinddarmintubation, Kontraindikation für Biopsie oder Polypektomie, Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen und Personen unter 18 Jahren lehnen die Teilnahme an der Studie ab oder haben keine vorherige Koloskopie in unserem Institut durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Kompatibilität der Überwachungskoloskopie mit der USMTF-Richtlinie in Taiwan
Zeitfenster: üblich die Untersuchung der Darmspiegelung: 10 min bis 60 min
|
Bestimmung der Kompatibilität der Überwachungskoloskopie mit der USMTF-Richtlinie für verschiedene histologische Merkmale des Kolonadenoms bei der Indexkoloskopie in Taiwan
|
üblich die Untersuchung der Darmspiegelung: 10 min bis 60 min
|
Faktoren, die die Erkennung von Polypen in der Überwachung beeinflussen
Zeitfenster: üblich die Untersuchung der Darmspiegelung: 10 min bis 60 min
|
Untersuchung von Faktoren, die die Erkennung von Polypen bei der Überwachung beeinflussen
|
üblich die Untersuchung der Darmspiegelung: 10 min bis 60 min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wei-Ying Chen, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-ER-102-436
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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