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Metformin als zusätzliche Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa

17. Februar 2024 aktualisiert von: Mostafa Bahaa, Tanta University

Metformin, das Biguanid-Derivat, als adjuvante Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Mesalamin behandelt werden

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung, die durch eine erhöhte Darmmotilität und blutigen Durchfall gekennzeichnet ist. Der klinische Wert bestehender therapeutischer Strategien für UC, einschließlich Glukokortikoiden, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor α (TNF-α), Mesalamin und Thiopurinen, ist noch begrenzt. Daher ist die Entdeckung neuer therapeutischer Ansätze unerlässlich, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern.Adenosinmonophosphat (AMP)-aktivierte Proteinkinase (AMPK) ist ein Enzym, das konservierte Kraftstoffe erkennt und eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Zellstoffwechsels spielt erhöht die Aufnahme von Glukose und Fettsäuren und aktiviert den Oxidationsprozess, um die zelluläre Energienutzung zu verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 7650001
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter ≥ 18 Jahre Es werden sowohl Männer als auch Frauen eingeschlossen. Negativer Schwangerschaftstest und wirksame Verhütung. Leichte und mittelschwere CU-Patienten, die durch das Endoskop diagnostiziert und bestätigt wurden

Ausschlusskriterien:

- Stillzeit Erhebliche Leber- und Nierenfunktionsstörungen Diabetiker Patienten mit Darmkrebs Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa Patienten, die rektale oder systemische Steroide einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe nimmt dreimal täglich 1 g Mesalamin ein
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
Diese Gruppe nimmt dreimal täglich 1 g Mesalamin plus zweimal täglich 500 mg Metformin ein
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist ein antidiabetisches Biguanid-Medikament, das durch die Förderung der Glukoseaufnahme und -verwertung in der Leber wirkt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Metformin die Dickdarmentzündung durch AMPK-vermittelte Hemmung der p38-Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK) reduzieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der HRQL durch Änderungen im IBDQ-Score (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) und Änderung der Mayo-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Der IBDQ umfasst 32 Fragen. Die Fragen sind in vier Kategorien eingeteilt: Darmsymptome (B), systemische Symptome (S), emotionale Funktion (E) und soziale Funktion (SF). Die Antwortmöglichkeiten werden durchgängig als Sieben-Punkte-Skalen dargestellt, die Punktzahlen reichen von 32-224.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Mitarbeiter

Principal Investigator Sahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University
Principal Investigator Sahar Hegazy, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University
Principal Investigator Mostafa Mahmoud Bahaa El-Dien Pharmacy Practice Department- Horus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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